EUCALYPTINE PARACETAMOL ADULTES suppositoires (arrêt de commercialisation)
EUCALYPTINE PARACETAMOL ADULTES suppositoires (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 1/7/1997
Dernière mise à jour : 5/11/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SUPPOSITOIRES
Usage : adulte
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : MARTIN J.P.Produit(s)
Evénements :
- octroi d’AMM 31/8/1964
- validation de l’AMM 29/1/1997
- mise sur le marché 15/6/1997
- arrêt de commercialisation 15/5/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 303807-8
2
film(s) thermosoudé(s)
5
unité(s)
PVC/polyuréthane/PE
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 18
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- EUCALYPTOL 0.12 g
- GAIACOL 0.05 g
- PARACETAMOL 0.60 g
- SILICE COLLOIDALE excipient
- GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-E51
Association de paracétamol et de cinéole (eucalyptol), tradionnellement considéré comme antiseptique des voies respiratoires.
Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
* Propriétés pharmacocinétiques :
– Absorption : par voie rectale, l’absorption du paracétamol est moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale.
Les concentratons plasmatiques maximales sont atteintes 2 à 3 heures après administration.
– Distribution : le paracétamol se distribue rapidement dans les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
– Métabolisme : le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les deux voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d’un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. Lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
– Elimination : l’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugée (60 à 80%) et sulfoconjugée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
Voie rectale : la demi-vie d’élimination plasmatique est de 4 à 5 heures.
Variations physiopathologiques :
Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
Insuffisant hépatique : d’après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas modifié.
- RASH (RARE)
Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement. - ERYTHEME CUTANE (RARE)
Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement. - URTICAIRE (RARE)
Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE
FORTE DOSEEn raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées : possibilité d’agitation chez les sujets âgés.
- CONFUSION MENTALE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE
FORTE DOSEEn raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées : possibilité de confusion chez les sujets âgés.
- IRRITATION RECTALE
En raison de la forme pharmaceutique.
- MISE EN GARDE
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (cinéole) qui ont pu entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson.
Respecter la posologie et la durée d’administration préconisées. - ANTECEDENTS EPILEPTIQUES
En cas d’antécédents d’épilepsie, tenir compte de la présence des derivés terpéniques. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
L’excrétion du paracétamol et de ses métabolites s’effectue essentiellement dans les urines.
En casd’insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d’au moins 8 heures. - GROSSESSE
En clinique un recul important et une étude épidémiologique prospective portant sur quelques centaines de femmes exclure un effet malformatif ou foetotoxique du paracétamol.Toutefois, le nombre de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse. - ALLAITEMENT
En raison de la toxicité neurologique potentielle des dérivés terpéniques (cinéole) chez les nourrissons, éviter l’administration de ce médicament chez le femme qui allaite.
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique. - GLYCEMIE
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ANOREXIE
- PALEUR
- DOULEUR ABDOMINALE
- HEPATITE CYTOLYTIQUE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- ENCEPHALOPATHIE
Traitement
L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
– Symptômes : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales
apparaissant généralement dans les 24 premières heures.
Bien que la forme suppositoire soit un facteur limitant les risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu’un surdosage à partir de dix g de paracétamol et150 mg/kg de poids
corporel en une seule prise chez l’enfant peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller
jusqu’au coma et mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
– Conduite
d’urgence :
* Transfert immédiat en milieu hospitalier,
* Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol.
* Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi précoce que possible de
l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou par voie orale si possible avant la dixième heure.
* Un traitement symptomatique sera institué.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Réservé à l’adulte :
La posologie usuelle est de un suppositoire à six cents milligrammes, à renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures, sans dépasser quatre suppositoires par jour.
La posologie quotidienne maximale
recommandée est de trois grammes par jour.
.
Posologie particulière :
– En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance à la créatinine à 10 ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
.
Mode d’emploi :
Le choix de la voie
rectale n’est déterminé que par la commodité d’administration du médicament.
Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Elles doivent être espacées de quatre heures minimum chez l’adulte.