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EUCALYPTINE PARACETAMOL ENFANTS suppositoires (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 2/7/1997
Dernière mise à jour : 5/11/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUPPOSITOIRES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : MARTIN J.P.

  Produit(s)

  • EUCALYPTINE
  • EUCALYPTINE PARACETAMOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/6/1964
  2. validation de l’AMM 29/1/1997
  3. mise sur le marché 15/6/1997
  4. arrêt de commercialisation 15/5/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 303808-4
  
  2
  film(s) thermosoudé(s)
  5
  unité(s)
  PVC/polyuréthane/PE
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • EUCALYPTOL 0.08 g
  • GAIACOL 0.03 g
  • PARACETAMOL 0.30 g

  Principes non-actifs

  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E51
     Association de paracétamol et de cinéole (eucalyptol), tradionnellement considéré comme antiseptique des voies respiratoires.
     Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Absorption : par voie rectale, l’absorption du paracétamol est moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale.
     Les concentratons plasmatiques maximales sont atteintes 2 à 3 heures après administration.
     – Distribution : le paracétamol se distribue rapidement dans les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
     – Métabolisme : le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les deux voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d’un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. Lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
     – Elimination : l’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugée (60 à 80%) et sulfoconjugée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
     Voie rectale : la demi-vie d’élimination plasmatique est de 4 à 5 heures.
     Variations physiopathologiques :
     Insuffisant hépatique : d’après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas modifié.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement antipyrétique au cours des affections bronchiques aiguës bénignes.
  3. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. RASH (RARE)
     Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
  3. ERYTHEME CUTANE (RARE)
     Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
  4. URTICAIRE (RARE)
     Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
  5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
  6. CRISE CONVULSIVE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ENFANT
     FORTE DOSE

     En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées : possibilité de convulsion chez l’enfant.

  7. IRRITATION RECTALE
     En raison de la forme pharmaceutique.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (cinéole) qui ont pu entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant.
     
     Respecter la posologie et la durée d’administration préconisées.
  3. ANTECEDENTS EPILEPTIQUES
     En cas d’antécédents d’épilepsie, tenir compte de la présence des derivés terpéniques.
  4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     L’excrétion du paracétamol et de ses métabolites s’effectue essentiellement dans les urines.
     
     En casd’insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d’au moins 8 heures.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.
  3. GLYCEMIE
     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. ANOREXIE
  4. PALEUR
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. HEPATITE CYTOLYTIQUE
  7. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  8. ACIDOSE METABOLIQUE
  9. ENCEPHALOPATHIE

  Traitement
  
  L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
  – Symptômes : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales
  apparaissant généralement dans les 24 premières heures.
  Bien que la forme suppositoire soit un facteur limitant les risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu’un surdosage à partir de dix g de paracétamol et150 mg/kg de poids
  corporel en une seule prise chez l’enfant peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller
  jusqu’au coma et mort.
  Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
  – Conduite
  d’urgence :
  * Transfert immédiat en milieu hospitalier,
  * Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol.
  * Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi précoce que possible de
  l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou par voie orale si possible avant la dixième heure.
  * Un traitement symptomatique sera institué.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RECTALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Réservé à l’enfant d’environ quatre à huit ans : la dose quotidienne recommandée est de soixante milligrammes par kilo et par jour.
  La posologie usuelle est de :
  * Enfants de seize à vingt kilos (soit environ quatre à six ans) :
  un
  suppositoire à trois cents milligrammes, à renouveler en cas de besoin au bout de six heures, sans dépasser trois suppositoires par jour.
  * Enfants de vingt à vingt cinq kilos (soit environ six à huit ans) :
  un suppositoire à trois cents milligrammes, à
  renouveler en cas de besoin au bout de six heures, sans dépasser quatre suppositoires par jour.
  Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
  .
  Posologie particulière :
  – En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance à la
  créatinine à 10 ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
  .
  Mode d’emploi :
  Le choix de la voie rectale n’est déterminé que par la commodité d’administration du médicament.
  Les prises systématiques permettent d’éviter les
  oscillations de douleur ou de fièvre.
  Elles doivent être espacées de préférence de six heures, voire de quatre heures minimum.

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