BACLOFENE IREX 10 mg comprimés

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BACLOFENE IREX 10 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 2/7/1997
Dernière mise à jour : 13/1/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    nom ancien – REBEVAL


    Forme : COMPRIMES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : IREX-SYNTHELABO

    Produit(s) : BACLOFENE IREX

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 5/4/1990
    2. publication JO de l’AMM 30/9/1990
    3. mise sur le marché 30/6/1997

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 348743-9

    3
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/PVDC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 12/10/1972
    2. agrément collectivités 6/5/1994
    3. inscription SS 6/5/1994
    4. mise sur le marché 2/9/1999


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 15.07 F

    Prix public TTC : 24.70 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. MYORELAXANT MEDULLAIRE (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : M03B-X01.
      Antispastique à point d’impact médullaire.
      Le baclofène est un dérivé de l’acide gamma-aminobutyrique qui, étant donné ses propriétés pharmacodynamiques, se distingue de tous les autres myorelaxants.
      Le baclofène inhibe ou ralentit la transmission réflexe mono et polysynaptique, probablement par stimulation des récepteurs GABA B qui empêche la libération des acides aminés excitateurs (glutamate et aspartate).
      Il n’a pas d’influence sur la transmission neuro-musculaire de l’excitation.
      Le baclofène à une action antinociceptive. Dans les affections neurologiques allant de pair avec une spasticité de la musculature striée, son action non seulement s’exerce de façon favorable sur les contractures réflexes des muscles, mais elle détermine encore une nette atténuation des contractures spastiques douloureuses.
      Le baclofène améliore la mobilité du malade et de plus, facilite la physiothérapie.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Le baclofène, est rapidement et complètement absorbé dans le tractus digestif.
      Lors de l’administration orale de doses uniques de 10, 20, 30 mg de baclofène, on a enregistré, 30 minutes à 1h 30 min plus tard, des concentrations plasmatiques maximales qui s’élevaient en moyenne à environ 180, 340 et 650 ng/ml respectivement. Les aires sous les courbes de concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement à la dose administrée.
      Le volume de distribution du baclofène est de 0.7 l/kg. Dans le liquide céphalo-rachidien, la substance active atteint des concentrations environ 8.5 fois plus faible que dans le plasma.
      La demi-vie d’élimination plasmatique du baclofène est en moyenne de 3-4 heures. Son taux de liaison aux protéines sériques est approximativement de 30%.
      Le baclofène est éliminé principalement sous forme inchangée. En 72 heures, 75% environ de la dose sont excrétés par voie rénale dont 5% environ sous forme de métabolites. Le reste de la dose est éliminé dans les selles. Le principal métabolite, l’acide bêta – (p – chlorophényl) – hydroxybutyrique, est pharmacologiquement inactif.

    1. ***
      – Contracture spastique de la sclérose en plaques.
      – Contracture spastique des affections médullaires (d’étiologie infectieuse, dégénérative, traumatique, néoplasique).
      – Contracture spastique d’origine cérébrale.
    2. CONTRACTURE MUSCULAIRE

    1. COMMENTAIRE GENERAL
      Ils surviennent principalement au début de traitement, lorsqu’on augmente trop rapidement la posologie ou lorsqu’on utilise des doses élevées. Ils sont souvent transitoires et peuvent être atténués ou supprimés par une eéduction de la posologie ; ils imposent rarement l’arrêt du traitement.
      En cas d’antécédents psychiatrique ou de trouble vasculaire cérébral (ictus) ou bien chez les personnes âgées, il peuvent être plus sévères.
      Au niveau des effets sur le système nerveux central et sur le système uro-génital, il est souvent difficille de distinguer ces manifestations des symptômes des affections traitées.
    2. SOMNOLENCE (FREQUENT)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
    3. SECHERESSE DE LA BOUCHE
    4. DEPRESSION RESPIRATOIRE
    5. ASTHENIE
    6. CONFUSION MENTALE
    7. VERTIGE
    8. CEPHALEE
    9. INSOMNIE
    10. EUPHORIE (RARE)
    11. DEPRESSION (RARE)
    12. PARESTHESIE (RARE)
    13. DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
    14. FAIBLESSE MUSCULAIRE (RARE)
    15. ATAXIE (RARE)
    16. TREMBLEMENT (RARE)
    17. NYSTAGMUS (RARE)
    18. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION (RARE)
    19. HALLUCINATION (RARE)
    20. CAUCHEMAR (RARE)
    21. SEUIL EPILEPTOGENE(DIMINUTION)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      EPILEPSIE
    22. NAUSEE (FREQUENT)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
    23. CONSTIPATION (PEU FREQUENT)
    24. DIARRHEE (PEU FREQUENT)
    25. VOMISSEMENT (PEU FREQUENT)
    26. HYPOTENSION ARTERIELLE (PEU FREQUENT)
    27. BRADYCARDIE (PEU FREQUENT)
    28. TROUBLE DE LA MICTION (RARE)
    29. ENURESIE (RARE)
    30. TROUBLE DE LA VISION (RARE)
    31. DYSGUEUSIE (RARE)
    32. HYPERSUDATION (RARE)
    33. ERUPTION CUTANEE (RARE)
    34. TROUBLE HEPATIQUE (RARE)
    35. HYPERTONIE MUSCULAIRE (TRES RARE)
      Paradoxalement, le médicament peut provoquer des spasticités accrues chez certains patients.
    36. HYPOTONIE MUSCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
      Il peut apparaître exceptionnellement une hypotonie musculaire qu’il est aisé de corriger par une réadaptation de la dose (en diminuant la dose administrée au cours de la journée et en augmentant éventuellement celle à prendre le soir).

    1. MALADIE DE PARKINSON
      Le médicament ne convient pas.
    2. ATHETOSE
      Le médicament ne convient pas.
    3. INSUFFISANCE RENALE
      utiliser avec prudence dans ce cas.
    4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      utiliser avec prudence dans ce cas.

      Des rares cas d’augmeentation des SGOT, des phosphatases alcalines ayant été signalés, des contrôles réguliers sont recommandés en cas d’affection hépatique.
    5. ANTECEDENTS ULCEREUX
      utiliser avec prudence dans ce cas.
    6. TROUBLES PSYCHIATRIQUES
      utiliser avec prudence dans ce cas.
    7. CONFUSION MENTALE
      utiliser avec prudence dans ce cas.
    8. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL RECENT
      utiliser avec prudence dans ce cas.
    9. EPILEPSIE
      Chez les épileptiques souffrant de spacticité, baclofène peut être utilisé sous contrôle appropriée à condition que le traitement anticonvulsivant soit poursuivi.
    10. HYPERTONIE SPINCTERIENNE
      Une rétention urinaire aiguë peut survenir lors d’une hypertonie sphinctérienne préexistante; utiliser par conséquent le médicament avec précaution dans ce cas.
    11. ARRET DU TRAITEMENT
      Lors d’interruption brutale du traitement, des états confusionnels, psychotiques, maniaques ou paranoïdes,des hallucinations ou des convulsions (état de mal épileptique) ont été observés ; la posologie devra donc être réduite progressivement (sur une période d’une ou deux semaines) lors de l’arrêt de cette thérapeutique. Cependant, en cas de réactions sévères liées à un éventuel surdosage, l’arrêt immédiat s’impose.
    12. DIABETE
      Des rares cas d’augmentation de la glycémie ont été signalés, des contrôles régulier sont recommandés en cas de diabète.
    13. GROSSESSE
      Chez l’animal, aucun effet malformatif n’a été observé ; mais en fin de gestation, à forte dose le produit est foetotoxique.

      Dans l’espèce humaine, il n’existe pas de données précises. Cependant, à ce jour, aucun effet nocif n’a été rapporté au baclofène
    14. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

    1. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

    Traitement

    En cas de surdosage et/ou d’intoxication aiguë, on peut observer une dépression du système nerveux central, somnlence, hypotonie musculaire : dans les cas graves une extension de celle-ci aux muscles respiratoires et des troubles de la conscience
    pouvant aller jusqu’au coma sont possibles. A la reprise de la conscience, l’hypotonie musculaire peut persister jusqu’à 72 heures.
    D’autres manifestations sont également possibles : confusion mentale, hallucinations, agitation, troubles de
    l’accomodation, aréflexie pupillaire, myoclonie, hypo-réflexe ou aréflexie : convulsions, vasodilatation périphérique, hypotension, bradycardie, hypothermie ; nausées, vomissements, sialorrhée, augmentation des LDH, des SGOT et des phosphatases
    alcalines.
    L’état du malade peut être aggravé par la prise simultanée d’autres médicaments ou produits agissant sur le SNC (alcool, diazépam, antidépresseurs tricycliques).
    Conduite d’urgence : élimination la plus rapide possible du/ou des produits
    ingérés et hospitalisation d’urgence dans un centre spécialisé, en assurant la sauvegarde des fonctions vitales.
    L’élimination se faisant par voie rénale, il est recommandé d’accroître l’apport liquidien et éventuellement d’administrer un diurétique.
    Il
    n’existe pas d’antidote spécifique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – La posologie doit être adaptée individuellement et être toujours lentement progressive. Habituellement on débute par cinq milligrammes (un demi comprimé) trois fois par jour, dose que l’on augmente tous les trois jours de cinq
    milligrammes trois fois par jour à chaque fois, et cela jusqu’à concurrence d’une dose quotidienne d’entretien se situant entre trente et soixante quinze milligrammes par jour en trois prises et correspondant à environ un milligramme par kilogramme et
    par jour.
    – En milieu hospitalier, des posologies journalières de cent à cent vingt milligrammes par jour peuvent être parfois nécessaires.
    – Des posologies quotidiennes de quarante à cinquante milligrammes sont souvent suffisantes dans la rééducation
    des spasticités neurologiques.
    – L’arrêt brutal du traitement est déconseillé.
    .
    Posologies particulières :
    – Sujets âgés ou souffrant de spasticité d’origine cérébrale : les effets indésirables étant plus fréquents au début du traitement, il est
    recommandé d’administrer une dose initiale plus faible (cinq à dix milligrammes par jour) et l’augmenter progressivement sous surveillance appropriée.
    – En cas d’insuffisance rénale et chez les hémodialysés : choisir une posologie d’environ cinq
    milligrammes par jour.
    .
    Mode d’emploi :
    Les comprimés seront absorbés au cours des repas avec un verre d’eau.


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