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CODIOPIN sirop

Introduction dans BIAM : 3/7/1997
Dernière mise à jour : 29/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SIROP
  
  Usage : adulte, enfant + de 6 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ROCHE NICHOLAS S.A.

  Produit(s) : CODIOPIN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 18/6/1966
  2. validation de l’AMM 3/10/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 328172-6
  
  1
  flacon(s)
  200
  ml
  verre
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 14.82 F
  
  Prix public TTC : 24.60 F
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • CODEINE PHOSPHATE 0.053 g
    Sesquihydraté, quantité correspondant à 0.037 g de codéine.
    Une cuillère-mesure (5 ml) contient 2.3 mg de codéine base, une cuillère à soupe (15 ml) contient 6.8 mg de codéine base.
  • CODETHYLINE CHLORHYDRATE 0.031 g
    Quantité correspondant à 0.025 g d’éthylmorphine.
    Une cuillère-mesure (5 ml) contient 1.9 mg de chlorhydrate d’éthylmorphine, une cuillère à soupe (15 ml) contient 5.7 mg de chlorhydrate d’éthylmorphine
  • SODIUM BENZOATE 1 g

  Principes non-actifs

  • HUILE ESSENTIELLE DE BOURGEON DE SAPIN excipient
  • MENTHOL excipient
  • CARAMEL aromatisant
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • BLEU PATENTE V colorant (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE SODE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE SODE conservateur (excipient)
  • SACCHAROSE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF OPIACE ASSOCIE A UN EXPECTORANT (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05F-A02.
     – Codéine et éthylmorphine (codéthyline) : alcaloïdes de l’opium; antitussifs d’action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
     – Benzoate de sodium : expectorant.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Codéine par voie orale :
     . le temps d’obtention du pic de concentration plasmatique est de l’ordre d’une heure.
     . métabolisme hépatique.
     . environ 10 % de la codéine est déméthylée et transformée en morphine dans l’organisme.
     . demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 h (chez l’adulte).
     . traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
     – Ethylmorphine :
     . métabolisme hépatique.
     . traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
  3. SOMNOLENCE
  4. VERTIGE
  5. NAUSEE
  6. VOMISSEMENT
  7. BRONCHOSPASME (RARE)
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
  9. DEPRESSION RESPIRATOIRE (RARE)
  10. DEPENDANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES

      Aux doses suprathérapeutiques, il existe un risque de dépendance, qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

  11. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
      ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT

      Aux doses suprathérapeutiques, il existe un risque de syndrome de sevrage à l’arrêt brutal du traitement, qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.
     
     – Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
     
     – Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
     
     – Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
     
     – L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  3. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     Prudence car elle pourrait être majorée.
  4. ALCOOL
     La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée.
  5. DIABETE
     En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose : 3 g par cuillère-mesure, 9.2 g par cuillère à soupe.
  6. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
     
     En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n’ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
     
     En fin de grossesse, des posologies élevées de codéine, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utilser ce médicament pendant la grossesse.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  4. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  5. ALLAITEMENT
     La codéine et la codéthyline passent dans le lait maternel; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d’allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

  Surdosage

  Traitement
  
  – Signes en cas d’aborption massive :
  Chez l’adulte : dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée,) somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie.
  Chez l’enfant (seuil toxique pour la codéine d’une part et l’éthylmorphine d’autre part
  : 2 mg/kg en prise unique) : bradypnée, pauses respiratoires, myosis, convulsions, flush et oedème du visage, éruption urticarienne, rétention d’urine, collapsus.
  – Traitement : assistance respiratoire, naloxone en cas d’intoxication massive.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de vingt kilogrammes (soit environ six ans).
  Une cuillère-mesure (cinq millilitres) contient deux milligrammes trois de codéine base et un milligramme neuf de chlorhydrate d’éthylmorphine.
  Une
  cuillère à soupe (quinze millilitres) contient six milligrammes huit de codéine base et cinq milligrammes sept de chlorhydrate d’éthylmorphine.
  Du fait de la présence simultanée de deux antitussifs centraux, codéine et éthylmorphine, en l’absence
  d’autre prise médicamenteuse apportant un antitussif central, la dose quotidienne de codéine base à ne pas dépasser est de :
  – soixante milligrammes chez l’adulte,
  – zéro cinq milligrammes par kilogramme chez l’enfant de six à quinze ans,
  et la dose
  quotidienne de chlorhydrate d’éthylmorphine à ne pas dépasser est de :
  – soixante milligrammes chez l’adulte,
  – zéro trois milligrammes par kilogramme chez l’enfant de six à quinze ans.
  La posologie usuelle est de :
  – chez l’adulte : deux cuillères à
  soupe par prise, à renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de huit cuillères à soupe par jour.
  – chez l’enfant :
  à titre indicatif :
  . enfant de trente cinq à cinquante kilogrammes (environ douze à quinze ans) : deux
  cuillères-mesure par prise, à renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de huit cuillères-mesure par jour.
  . enfant de vingt à trente cinq kilogrammes (environ six à douze ans) : une cuillère-mesure par prise, à renouveler
  au bout de six heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de quatre cuillères-mesure par jour.
  Les prises doivent être espacées de six heures au minimum.
  Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient
  la toux.
  .
  .
  Posologie particulière :
  – Sujet âgé ou en cas d’insuffisance hépatique :
  La posologie sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des
  besoins.

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