ACIDE TIAPROFENIQUE MSD 100 mg comprimés sécables
ACIDE TIAPROFENIQUE MSD 100 mg comprimés sécables
Introduction dans BIAM : 24/7/1997
Dernière mise à jour : 11/10/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Usage : adulte, enfant + de 4 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRETProduit(s) : ACIDE TIAPROFENIQUE MSD
Evénements :
- octroi d’AMM 21/1/1997
- mise sur le marché 7/7/1997
- publication JO de l’AMM 20/8/1997
- rectificatif d’AMM 14/5/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 342452-2
2
plaquette(s) thermoformée(s)
15
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 4/7/1975
- agrément collectivités 24/5/1997
- inscription SS 24/5/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 14.34 F
Prix public TTC : 22.20 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- TIAPROFENIQUE ACIDE 100 mg
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-E11.
L’acide tiaprofénique est un antiinflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l’acide arylcarboxylique.
– activité antalgique,
– activité antipyrétique,
– activité antiinflammatoire.
– inhibition des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Après administration orale unique chez l’homme :
– Absorption :
Essentiellement duodénale rapide avec Cmax obtenue, en moyenne, 40 mm à 2 h après l’ingestion.
– Distribution :
La demi-vie d’élimination varie de 1.50 à 2.50 heures, indépendamment de la dose ingérée; l’acide tiaprofénique ou ses métabolites se distribuent dans tout l’organisme. Il y a un passage transplacentaire. Il existe un faible passage dans le lait maternel.
Liaison aux protéines plasmatiques : 98%.
– Excrétion :
Elle est essentiellement rénale.
Il n’y a pas d’accumulation après absorption orale unique ou multiple d’acide tiaprofénique chez les sujets à fonction rénale normale.
Chez des sujets ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, il y a une augmentaion de la demi-vie d’élimination, atteignant 4 à 5 heures.
- ***
Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire de l’acide tiaprofénique, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 kg (soit environ à partir de 4 ans) à :
– Traitement symptomatique au long cours :
. des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde,
. de certaines arthroses douloureuses invalidantes.
– Traitement symptomatique de courte durée :
. des poussées aiguës d’arthroses et de lombalgies,
. des affections aiguës post-traumatiques bénignes de l’appareil locomoteur
– Dysménorrhées après recherche étiologique.
– Traitement symptomatique de la douleur au cours des manifestations inflammatoires dans les domaines ORL et stomatologique.
Dans cette indication, les risques encourus, en particulier l’extension d’un processus septique concomitant, sont ceux des AINS. Ils doivent être évalués par rapport au bénéfice antalgique attendu. - RHUMATISME INFLAMMATOIRE
- POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- ARTHROSE
- DOULEUR LOMBAIRE
- DYSMENORRHEE
- NAUSEE
- DIARRHEE
- VOMISSEMENT
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- ULCERE GASTRODUODENAL
- PERFORATION COLIQUE
- COLITE HEMORRAGIQUE
- HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
Des hémorragies occultes ou non ont été habituellement rapportées et sont d’autant plus fréquentes que la posologie est élevée et nécessitent l’arrêt immédiat du traitement. - RASH
Réaction d’hypersensibilité dermatologique. - URTICAIRE
Réaction d’hypersensibilité dermatologique : aggravation d’urticaire chronique. - PRURIT
Réaction d’hypersensibilité dermatologique. - PURPURA
Réaction d’hypersensibilité dermatologique. - SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
Réactions d’hypersensibilité dermatologiques : de rares cas d’érythème polymorphe et d’éruptions bulleuses nécessitent l’arrêt immédiat du traitement. - SYNDROME DE LYELL (RARE)
Réactions d’hypersensibilité dermatologiques : de rares cas d’érythème polymorphe et d’éruptions bulleuses nécessitent l’arrêt immédiat du traitement. - PHOTOSENSIBILISATION (EXCEPTIONNEL)
Réaction d’hypersensibilité dermatologique. - CRISE D’ASTHME
Condition(s) Exclusive(s) :
HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
ALLERGIE AUX AINSRéaction d’hypersensibilité respiratoire.
- MALAISE
Avec hypotension, oedème de Quincke, choc anaphylactique, aggravation d’urticaire chronique.
Réaction d’hypersensibilité générale. - VERTIGE (RARE)
Effet sur le système nerveux central. - INSUFFISANCE RENALE (RARE)
Réversible. - CYSTALGIE (EXCEPTIONNEL)
Cas graves rapportés exceptionnellement et réversible à l’arrêt du traitement. - DYSURIE (EXCEPTIONNEL)
Cas graves rapportés exceptionnellement et réversible à l’arrêt du traitement. - POLLAKIURIE
Apparaît lorsque le traitement a été poursivi mais réversible à l’arrêt du traitement. - HEMATURIE
Réversible à l’arrêt du traitement. - CYSTITE
Réversible à l’arrêt du traitement. - BILAN HEPATIQUE(ANOMALIE) (EXCEPTIONNEL)
- THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- MISE EN GARDE
– Crise d’asthme :
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine, et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L’administration de Surgam peut entraîner une crise d’asthme.
– Hémorragie gastro-intestinale :
En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive. En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
– Infections :
L’acide tiaprofénique doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux, même bien contrôlé ; en effet :
Il pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l’organisme contre l’infection,
Il pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l’infection.
– Eruptions bulleuses :
– Des éruptions localisées de type bulleux et d’évolution régressive sont possibles. Leur survenue doit imposer l’arrêt immédiat du traitement. - CRISE D’ASTHME
La survenue de crises d’asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un AINS. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJETS AGESEn début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.
- ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
L’acide tiaprofénique sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcères gastroduodénaux). - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges.
- GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer ou infirmer cette notion.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à :
. une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de grossesse.
En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- HYPERSENSIBILITE AUX AINS
- HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
- ASTHME(ANTECEDENTS)
Antécédents d’allergie ou d’asthme déclenchés par la prise d’acide tiaprofénique ou de substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- ENFANTS DE MOINS DE 4 ANS
Soit environ de moins de 16 kg, en raison du caractère inadapté du dosage unitaire. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :
– les anticoagulants oraux,
– d’autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses),
– les héparines (voie parentérale),
– le lithium,
– le méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine),
– la ticlopidine.
Traitement
En cas d’intoxication massive, le risque est surtout gastro-intestinal.
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
* Adulte :
. Traitement d’attaque : 2 comprimés à 100 mg, 3 fois par jour, soit 600 mg maximum par jour.
. Traitement d’entretien : à partir du 4ème jour, il est possible de réduire la posologie à 3 ou 4 comprimés à 100 mg, soit 300
ou 400 mg par jour.
* Enfant à partir de 15 kg :
La posologie est de 10 mg/kg par jour.
A titre indicatif :
. de 15 à 20 kg (environ 4 à 6 ans) : 1/2 compimé à 100 mg, 3 fois par jour à 1 comprimé à 100 mg, 2 fois par jour, soit 150 à 200 mg par
jour,
. de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans) : 1 comprimé à 100 mg, 2 à 3 fois par jour, soit 200 à 300 mg par jour,
. à partir de 30 kg (environ à partir de10 ans) : 1 comprimé à 100 mg, 3 fois par jour, soit 300 mg par jour.
Les âges approximatifs en
fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
.
Mode d’emploi :
– Les comprimés doivent être pris de préférence au cours des repas. Ils sont à avaler tels quels ou dissous avec un grand verre d’eau.
– La posologie est à répartir en 2 ou 3 prises par
jour.