OPTIJECT 300 mg d’I/ml solution injectable
OPTIJECT 300 mg d’I/ml solution injectable
Introduction dans BIAM : 31/7/1997
Dernière mise à jour : 7/9/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialisé
Laboratoire : GUERBETProduit(s) : OPTIJECT
Evénements :
- octroi d’AMM 28/3/1996
- publication JO de l’AMM 24/10/1996
- mise sur le marché 10/7/1997
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 340832-2
1
seringue(s) pré-remplie(s)
50
ml
polypropylèneEvénements :
- agrément collectivités 1/6/1997
- inscription SS 1/6/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 123.70 F
Prix public TTC : 149.30 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 340834-5
1
seringue(s) auto-injectable(s)
50
ml
polypropylèneEvénements :
- agrément collectivités 1/6/1997
- inscription SS 1/6/1997
- arrêt de commercialisation 1/7/1999
- radiation SS 12/3/2000
- radiation collectivités 12/3/2000
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IIConditionnement 3
Numéro AMM : 340836-8
1
seringue(s) auto-injectable(s)
100
ml
polypropylèneEvénements :
- agrément collectivités 1/6/1997
- inscription SS 1/6/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 247.51 F
Prix public TTC : 287.10 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 4
Numéro AMM : 340838-0
1
seringue(s) auto-injectable(s)
125
ml
polypropylèneEvénements :
- agrément collectivités 1/6/1997
- inscription SS 1/6/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 309.25 F
Prix public TTC : 355.80 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- IOVERSOL 63.60 g
Quantité correspondant à 30 g d’Iode élément.
- CALCIUM EDETATE DE SODIUM excipient
- TROMETAMOL excipient
- TROMETAMOL CHLORHYDRATE excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE BASSE OSMOLARITE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : V08A-B07.
L’ioversol est un produit de contraste radiologique triiodé, hydrosoluble, non ionique. L’injection intravasculaire d’ioversol opacifie les vaisseaux dans lesquels il passe et permet une visualisation radiographique des structures internes jusqu’à ce qu’une hémodilution importante n’apparaisse.
Teneur en Iode par ml : 300 mg.
Osmolalité : 645 mOsm/kg.
Viscosité : 5.5 mPa.s (à 37 degrés C).
* Propriétés pharmacocinétiques :
Le profil pharmacocinétique de l’ioversol ainsi que ses propriétés hydrophiles et son faible degré de liaison aux protéines plasmatiques indiquent qu’il se distribue dans le compartiment extracellulaire et qu’il est éliminé relativement rapidement par voie rénale par filtration glomérulaire. Les demi-vies moyennes après administration de doses de 50 ml et 150 ml sont de 118 et 105 minutes respectivement. L’élimination fécale est négligeable. Il n’y a pas de métabolisme , désiodation ou de biotransformation significatives de l’ioversol.
- ***
Optiject 300 est un produit de contraste radiologique non ionique pour angiographie cérébrale,périphérique et viscérale, phlébographie, urographie intraveineuse et angiographie numérisée avec soustraction par voie artérielle et veineuse (IA-DSA et IV-DSA).
Optiject 300 est également indiqué pour la tomodensitométrie de la tête et du corps.
Optiject 300 peut également être utilisé chez l’enfant pour l’angiographie cérébrale, périphérique et viscérale et pour l’urographie intraveineuse. - ANGIOGRAPHIE CEREBRALE
- ANGIOGRAPHIE
- PHLEBOGRAPHIE
- UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE
- ANGIOGRAPHIE NUMERISEE
- TOMODENSITOMETRIE
- CEPHALEE
Cet effet est généralement d’intensité léger à modéré, ou de courte durée et disparaît spontanément sans traitement. - NAUSEE
Cet effet est généralement d’intensité léger à modéré, ou de courte durée et disparaît spontanément sans traitement. - VOMISSEMENT
Cet effet est généralement d’intensité léger à modéré, ou de courte durée et disparaît spontanément sans traitement. - SENSATION DE CHALEUR
Cet effet est généralement d’intensité léger à modéré, ou de courte durée et disparaît spontanément sans traitement. - DOULEUR
Cet effet est généralement d’intensité léger à modéré, ou de courte durée et disparaît spontanément sans traitement. - HYPOTENSION ARTERIELLE
Cet effet est généralement d’intensité léger à modéré, ou de courte durée et disparaît spontanément sans traitement. - ERUPTION CUTANEE
Cet effet est généralement d’intensité léger à modéré, ou de courte durée et disparaît spontanément sans traitement.
- MISE EN GARDE
Comme les autres produits de contraste, l’ioversol peut provoquer un choc anaphylactique ou d’autres manifestations alleriques telles que nausées, vomissements, dyspnée, érythème, urticaire et hypotension. Chez les patients présentant des antécédents d’allergie à l’iode ou des allergies connues, ou une hypersensibilité, le risque de réaction lors de l’injection est augmenté. Chez ces patients, les bénéfices attendus doivent l’emporter nettement sur les risques. Les moyens nécessaires à une réanimation doivent être immédiatement disponibles.
Des réactions graves ou mortelles ont été observées lors de l’administration de produits de contraste radio-opaque iodés. Il est extrêmement important d’être immédiatement en condition de traiter une réaction due à un produit de contraste. - SURVEILLANCE NEUROLOGIQUE
Des séquelles neurologiques graves y compris des paralysies définitives peuvent survenir après une artériographie cérébrale, une artériographie spinale sélective ou une artériographie des vaisseaux irriguant la moëlle épinière. Une relation causale avec le produit de contraste n’a pas été établie étant donné que l’état antérieur du patient et les techniques d’investigation peuvent être aussi des facteurs déclenchants. L’injection intra-artérielle d’un produit de contraste ne doit jamais suivre de prés l’administration de vasopresseurs étant donné que ces derniers potentialisent les risques neurologiques. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
La prudence s’impose chez les patients qui ont une insuffisance rénale sévère ou en cas d’anurie, surtout lors de l’administration de fortes doses. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
La prudence s’impose chez les patients qui ont une insuffisance hépatique, surtout lors de l’administration de fortes doses. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Chez les patients atteints de gammapathie monoclonale (myélome multiple, macroglobulinémie essentielle de Waldenstrôm), de diabète ou de drépanocytose, les produits de contrastes iodés administrés par voie intravasculaire sont potentiellement dangereux. Chez ces patients, on peut éviter une détérioration de la fonction rénale en assurant une hydratation correste avant d’administrer l’ioversol. - PHEOCHROMOCYTOME
Les produits de contraste iodés par voie intravasculaire peuvent également être dangereux chez les patients qui ont un phéochromocytome connu ou suspecté. - DYSTHYROIDIES
Les produits de contraste iodés par voie intravasculaire peuvent également être dangereux chez les patients qui ont un nodule thyroïdien autonome. - CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
– Les explorations diagnostiques utilisant des produits de contraste iodés intravasculaires doivent être faites par un personnel compétent et ayant l’expérience de la technique requise. Un chariot équipé pour les urgences ou un matériel équivalent, et un personnel formé à reconnaître et à traiter les effets indésirables de tous types doivent être toujours disponibles.
Compte tenu de la possibilité de réactions graves d’apparition tardives, le matériel d’urgence et le personnel compétent doivent être encore disponibles au moins 30 à 60 minutes après l’administration.
– Une anesthésie générale peut être indiquée chez certains patients. Toutefois, une incidence plus élevée d’effet indésirables a été rapportée. Elle est probablement due à l’effet hypotenseur des anesthésiques.
– Lors des angiographies, il faut prendre en compte le risque éventuel de déplacer une plaque, ou de léser, ou de perforer la paroi d’un vaisseau pendant la manipulation du cathéter ou l’injection du produit de contraste. Il est conseillé de vérifier la bonne position du cathéter par des tests d’injection.
– Les produits de contraste non ioniques ont des effets inhibiteurs de l’hémostase moins important in vitro que ceux des produits de contraste ioniques conventionnels à concentration semblable. Toutefois, les cathéters conventionnels pour angiographie doivent être rincés fréquemment et il faut éviter le contact prolongé du sang avec le produit de contraste dans les seringues et cathéters. - DESHYDRATATION
L’existence d’une déshydratation avant l’injection est dangereuse et peut entraîner une insuffisance rénale aiguë chez les patients qui ont une pathologie vasculaire évoluée, chez les diabétiques et les patients à risque non diabétiques (en particulier, les sujets âgés présentant une maladie pré-existante). Il convient de maintenir une hydratation correcte chez les patients avant et après l’administration d’ioversol. - IDIOSYNCRASIE A L’IODE
Il faut toujours prévoir la possibilité de survenue d’une réaction grave. Les patients qui ont des antécédents d’allergie à un produit de contraste, une allergie à l’iode, un terrain allergique ont plus de risques d’avoir des réactions graves. Des réactions idiosyncrasiques ont été observées. Les réactions graves ne peuvent pas être dépistées par des tests préalables. La recherche soigneuse d’antécédents, en mettant l’accent sur les allergies, est probablement le moyen le plus fiable de prévoir les réactions indésirables possibles. Des antécédents d’allergies ne constituent pas une contre-indication mais doivent inciter à la prudence. Une prémédication par les antihistaminiques ou les corticoïdes pour éviter ou minimiser les réactions allergiques doit être envisagée. - CYSTINURIE
Les angiographies doivent être évitées dans la mesure du possible chez les patients homocystinuriques en raison du risque de thrombose ou d’embolie. - INSUFFISANCE CARDIAQUE
Les insuffisants cardiaques doivent être surveillés pendant plusieurs heures après l’angiographie pour dépister des troubles hémodynamiques retardés parfois associés à l’augmentation transitoire de la charge osmotique circulante. - GROSSESSE
Aucun effet indésirable n’a été mis en évidence pendant la gestation chez l’animal, et l’ioversol n’a été que peu utilisé pendant la grossesse. Comme toute radiographie comporte un risque potentiel pour le foetus et que la sécurité doit primer pendant la grossesse, le bénéfice d’un examen radiologique doit être soigneusement évalué par rapport au risque encouru. L’utilisation de produit de contraste doit être évitée si une alternative plus sûre est disponible. - ALLAITEMENT
On ne sait pas si l’ioversol passe dans le lait chez la femme. Cependant, plusieurs produits de contraste injectables passent inchangés dans le lait maternel. Bien qu’il n’ait pas été mis en évidence d’effets indésirables sévères chez le nourrisson, la prudence s’impose lorsque des produits de contraste intravasculaires sont administrés à des femmes qui allaitent en raison de possibles effets indésirables et il convient d’envisager l’arrêt temporaire de l’allaitement.
Traitement
Le surdosage est potentiellement mortel et se traduit en général par des atteintes des poumons et du système cardio-vasculaire. Le traitement doit être symptomatique. L’ioversol est dialysable car il ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
Voies d’administration
– 1 – INTRAARTERIELLE
– 2 – INTRAVEINEUSE
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
La posologie recommandée chez l’adulte se décompose comme suit :
* Angiographie cérébrale par la carotide ou par l’artère vertébrale : la dose usuelle est de deux à douze millilitres, avec un maximum de deux cents millilitres.
*
Angiographie cérébrale par la crosse de l’aorte : la dose usuelle est de vingt à cinquante millilitres, avec un maximum de deux cents millilitres.
* Angiographie périphérique : la dose usuelle est de dix à quatre-vingt dix millilitres, avec un maximum
de deux cent cinquante millilitres.
* Angiographie vésicale : la dose usuelle est de douze à soixante millilitres, avec un maximum de deux cent cinquante millilitres.
* Phlébographie : la dose usuelle est de cinquante à cent millilitres, avec un maximum
de deux cent cinquante millilitres.
* Urographie : la dose usuelle est de cinquante à soixante quinze millilitres, avec un maximum de cent cinquante millilitres.
* Tomodensitométrie de la tête : la dose usuelle est de cinquante à cent cinquante
millilitres, avec un maximum de cent cinquante millilitres.
* Tomodensitométrie du corps : la dose usuelle est de vingt cinq à cent cinquante millilitres, avec un maximum de cent cinquante millilitres.
* Angiographie numérisée (IA-DSA) : la dose usuelle
est de cinq à quatre-vingt millilitres, avec un maximum de deux cent cinquante millilitres.
* Angiographie numérisée (IV-DSA) : la dose usuelle est de trente à cinquante millilitres, avec un maximum de deux cent cinquante millilitres.
.
Posologies
particulières :
– Sujets âgés :
La posologie est la même que chez l’adulte. La posologie peut être portée à son maximum si le contrastre est insuffisant.
– Enfants : Schéma posologie conseillé :
* Angiographie cérébrale : la dose usuelle est de un à
trois millilitres, avec un maximum de cent millilitres.
* Angiographie périphérique : la dose usuelle est de un à trois millilitres, avec un maximum de cent millilitres.
* Angiographie viscérale : la dose usuelle est de un à trois millilitres, avec un
maximum de cent millilitres.
* Urographie intraveineuse : la dose usuelle est de deux millilitres par kilo pour un âge supérieur à un an, avec un maximum de cent millilitres.
* Urographie intraveineuse : la dose usuelle est de trois millilitres par kilo
pour un âge inférieur à un an, avec un maximum de cent millilitres.
La sécurité et l’efficacité d’Optiject 300 n’ont pas encore été déterminées dans les autres indications chez l’enfant.
.
Mode d’emploi :
Avant l’injection, il est conseillé de
réchauffer à la température du corps les produits de contraste iodés administrés par voie intravasculaire. Comme pour tous les produits de contraste radio-opaques, il convient d’utiliser la dose la plus faible possible pour obtenir le contraste
requis.
– Aucun autre médicament ne doit être mélangé avec le produit de contraste. Jeter la solution si elle est fortement décolorée ou contient des particules. Après utilisation, jeter toute solution non utilisée.-