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HUMALOG 40 UI/ml solution injectable SC ou IM (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 20/8/1997
Dernière mise à jour : 8/8/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No AMM européenne – EU/1/96/007/001-003

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte, enfant + de 12 ans
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : LILLY FRANCE

  Produit(s) : HUMALOG

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 30/4/1996
  2. publication JO de l’AMM 31/5/1996
  3. mise sur le marché 20/7/1997
  4. arrêt de commercialisation 30/3/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 341425-1
  
  1
  flacon(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 25/9/1997
  2. inscription SS 25/9/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  NE PAS CONGELER
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 28
  jour(s)
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • INSULINE LISPRO 400 U.I.
    Analogue de l’insuline humaine, d’origine recombinante obtenue à partir des l’ADNr. La concentration d’insuline lispro est de 1.4 mg d’insuilne lispro par ml pour 40 UI/ml de produit.

  Principes non-actifs

  • METACRESOL conservateur (excipient)
  • GLYCEROL excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM excipient
  • OXYDE DE ZINC excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INSULINE D’ACTION RAPIDE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A10A-B04.
     L’activité principale d’insuline lispro est la régulation du métabolisme glucidique.
     De plus, les insulines possèdent plusieurs actions métaboliques et anti-cataboliques dans différents tissus. Dans le tissu musculaire, ces effets comprennent une augmentation de la synthèse du glycogène, d’acides gras, de glycérol, de protéines, et une augmentation de la fixation des acides aminés ainsi qu’une diminution de la glycogénolyse, de la cétogénèse, de la lipolyse, du catabolisme protéique et de l’élimination des acides aminés.
     Humalog possède un délai d’action rapide (environ 15 minutes), permettant ainsi son administration peu de temps avant les repas (dans les 15 minutes précédant le repas), par rapport à l’insuline rapide (30 à 45 minutes avant).
     Humalog agit rapidement et possède une durée d’action plus courte (2 à 5 heures) que l’insuline rapide. Comme pour toutes les préparations d’insuline, l’action d’Humalog en fonction du temps peut varier d’un sujet à l’autre ou d’une fois sur l’autre chez un même sujet; elle dépend du site d’injection, de la vascularisation, de la température et de l’activité physique.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La pharmacocinétique d’Humalog révèle une absorption rapide et un pic sanguin atteint 30 à 70 minutes après l’administration sous-cutanée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traiterment des patients atteints de diabète insulino-dépendant ou insulino-nécessitant pour maintenir un équilibre glycémique normal.
     – Humalog est également indiqué pour la stabilisation initiale du diabète insulino-dépendant ou insulino-nécessitant.
  3. DIABETE INSULINODEPENDANT

  Effets secondaires

  2. GLYCEMIE(DIMINUTION)
     L’hypoglycémie est l’effet indésirable le plus fréquent lors du traitement insulinique chez le patient diabétique. L’hypoglycémie sévère peut entraîner la perte de connaissance allant, dansdes cas extrêmes, jusqu’à la mort.
  3. ERYTHEME AU POINT D’INJECTION
  4. OEDEME LOCAL
  5. PRURIT AU POINT D’INJECTION
  6. REACTION ALLERGIQUE LOCALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION

     Cette réaction habituellement disparaît en quelques jours voires quelques semaines. Dans certains cas, cette réaction peut être liée à des facteurs autres que l’insuline, tels que des produits de nature irritante contenus dans le désinfectant cutanée ou une mauvaise technique d’injection.

  7. REACTION ALLERGIQUE GENERALE
     L’allergie générale, moins fréquente mais potentiellement plus grave, correspond à une généralisation de l’allergie à l’insuline. Elle peut entraîner une éruption généralisée sur tout le corps, une dyspnée, une respiration sifflante, une baisse de la pression artérielle, une accélération du pouls et une transpiration. Les cas sévères d’allergie généralisée peuvent menacer le pronostic vital.
  8. LIPODYSTROPHIE
     Une lipodystrophie peut apparaître au site d’injection.

  Précautions d’emploi

  2. PRECAUTIONS PARTICULIERES
     – Le tranfert à un autre type d’insuline ou à une autre marque doit se faire uniqueement sous strict contrôle médical. Le changement de concentration, de marque (fabriquant), de type d’insuline (rapide, Regular, Protamine Isophane, NPH, Zinc, Long, etc…) d’espèce (animale, humaine, analogue d’insuline humaine) et ou de méthode de fabrication (ADN recombinant vs insuline de source animale) peut nécessiter une modification de posologie.
     
     – Humalog ayant une action plus courte doit être aspiré dans la seringue en premier, afin de prévenir la contamination du flacon par de l’insuline à durée d’action plus longue. Le mélange d’insulines préparé à l’avance ou juste avant l’injection ne doît être fait que sur les conseils du médecin. Cependant, le schéma utiliser doit demeurer constant.
     
     – Les patients recevant Humalog peuvent nécessiter un changement de posologie par rapport aux insulines habituelles. Si une adaptation posologique est nécessaire, elle peut être faite lors de la première dose ou au cours des premières semaines ou des premiers mois.
  3. PRECAUTION GENERALE
     Les patients dont la glycémie s’améliore de facon importante, grâce à l’insulinothérapie intensifiée, peuvent voire disparaître certains ou tous les symptômes précurseurs de l’hypoglycémie, et doivent être informés des conséquences.
     
     Quelques patients ayant présenté des réactions hypoglycémiques après passage d’une insuline animale à une insuline humaine ont signalé que les signes précurseurs de l’hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux ressentis lors de leur traitement insulinique antérieur. L’hypoglycémie non corrigée ou les réactions d’hypoglycémie peuvent entraîner une perte de connaissance, un coma ou la mort.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence d’insuffisance rénale.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence d’insuffisance hépatique.
  6. TROUBLES PSYCHIQUES
     Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d’une maladie ou de perturbations affectives.
  7. GROSSESSE
     Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation d’Humalog chez la femme enceinte. Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée avec de l’insuline (diabète insulinodépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxièmes et troisièmes trimestres. Les patientes diabétiques doivent informer leur médecin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse. Une surveillance attentive de la glycémie est nécessaire pendant la grossesse.
  8. ALLAITEMENT
     Les patientes diabétiques allaitantes peuvent nécessiter une adapataion de la dose d’insuline, de leur régime ou des deux.

  Contre-Indications

  2. HYPOGLYCEMIE
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Traitement
  
  Il n’existe aucune définition du surdosage insulinique. La glycémie résulte d’interactions complexes entre les taux d’insuline sérique, la disponibilité du glucose et autres processus métaboliques. L’hypoglycémie peut être due à un excès d’insuline ou
  d’insuline lispro par rapport à l’apport alimentaire et à l’effort physique.
  L’hypoglycémie peut se manifester par une apathie, une confusion, des palpitations, des céphalées, des sueurs et des vomissements.
  Des épisodes d’hypoglycémie légère seront
  compensés par l’administration orale de glucose ou d’autres produits sucrés.
  Une hypoglycémie modérément sévère peut être corrigé par l’adminstration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon, suivie d’une réalimentation lorsque le patient sera
  suffisamment rétabli. Les patients qui ne répondent pas au glucagon peuvent recevoir une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse.
  En cas de coma hypoglycémique, le glucagon devra être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
  Cependant, s’il n’y a pas de glucagon disponible ou si le patient n’y répond pas, on injectera une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse. Dès que le patient aura repris connaissance, un repas lui sera donné.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Le dosage est déterminé par le médecin, selon les besoins du patient.
  – L’adapation posologique peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique ou modifie son régime habituel.
  – L’exercice physique pratiqué après
  les repas peut augmenter le risque d’hypoglycémie.
  .
  Mode d’emploi :
  – Humalog doit être administré par injection sous-cutanée mais peut également, bien que ceci ne soit pas conseillé, être administré par injection intramusculaire.
  – L’administration
  sous-cutanée doit être effectuée dans les bras, les cuisses, les fesses ou l’abdomen. Les points d’injection doivent varier afin de ne pas utiliser le même point d’injection plus d’une fois par mois environ.
  – Lors de l’injection d’Humalog, s’assurer
  que l’aiguille n’a pas pénétré dans un vaisseau sanguin. Après injection, ne pas masser le point d’injection.
  – Humalog peut être administré en association avec une insuline de plus longue durée d’action, sur les conseils du médecin.

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