CLAVENTIN 5 g/200 mg poudre pr usage parentéral IV (Hôp)

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CLAVENTIN 5 g/200 mg poudre pr usage parentéral IV (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/9/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – BRL 28500


    Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

    Produit(s) : CLAVENTIN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 24/7/1987
    2. publication JO de l’AMM 3/10/1987
    3. mise sur le marché 15/1/1989

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 555930-9

    1
    flacon(s)
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 3/1/1988


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE+INHIB. B-LACTAMASE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01C-R03.
      Association :
      – de la ticarcilline antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des amino-pénicillines et
      – de l’acide clavulanique (d’origine naturelle produit par streptomyces clavuligerus) inhibiteur de bêta-lactamases.
      Le spectre d’activité antibactérienne est le suivant :
      1 / Espèces habituellement sensibles :
      Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
      – Streptocoques A, B, C, G, F, non groupbles,
      – Staphylocoques méti-S,
      – S. pneumoniae peni-S,
      – L. monocytogenes, C. diphteriae,
      – N. gonorrhoeae, B. pertussis,
      – C. perfringens, C. tetani, Peptostreptococcus,
      – Actinomyces, Fusobacterium,
      – H. influenzae, Y. enterocolitica, X. maltophilia,
      – B. catarrhalis, Salmonella, Shigella, V. cholerae, P.mirabilis,
      – P. vulgaris, P. rettgeri, M. morganii, Providencia,
      – Bacteroides sp, Bacteroides fragilis
      – Propionibacterium acnes, Porphyromonas, Prevotella, Eubacterium, Veillonella,
      – A. actinomycetemcomitans, Actinomyces, Eikenella et Capnocytophaga.
      2 / Espèces modérément sensibles :
      L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
      – E. faecalis.
      3 / Espèces résistantes :
      Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’).
      – E. faecium,
      – Staphylocoques méti-R, S. pneumoniae peni – I ou R
      – C. diversus, Nocardia, Pseudomonas non aeruginosa, Flavobacterium,
      – Mycoplasmes, Rickettsies, Chlamydiae, Legionella,
      – Mycobactéries.
      4 / Espèces inconstamment sensibles :
      Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
      – E. coli, Enterobacter, Serratia, C. freundii,
      – P. aeruginosa, Acinetobacter, Klebsiella.
      NB : Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.

    1. ***
      Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’association ticarcilline-acide clavulanique.
      Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
      Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles notamment dans leurs manifestations :
      .respiratoires, .orl, .digestives et intra-abdominales, en particulier péritonéales, .septicémiques, .de la peau et des tissus mous, .ostéoarticulaires, .urinaires, .infections à flore mixte polymicrobienne aéro et anaérobie.
      A l’exclusion des méningites.

    1. REACTION ALLERGIQUE
    2. URTICAIRE
      Effet secondaire nécessitant l’arrêt immédiat du traitement.
    3. PRURIT
    4. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
    5. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
    6. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
    7. EOSINOPHILIE
    8. FIEVRE
    9. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      effet secondaire nécessitant l’arrêt immédiat du traitement
    10. GENE RESPIRATOIRE
      Effet secondaire nécessitant l’arrêt immédiat du traitement.
    11. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Effet secondaire nécessitant l’arrêt immédiat du traitement.
    12. KALIEMIE(DIMINUTION) (PEU FREQUENT)
      controlable par un apport potassique et reversible a l’arret du traitement
    13. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      augmentation moderee et transitoire
    14. NAUSEE
    15. VOMISSEMENT
    16. DIARRHEE
    17. CANDIDOSE
    18. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
    19. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
      De rares cas ont été rapportés. Ils nécessitent l’arrêt du traitement et la mise en place d’une thérapeutique adaptée.
    20. ANEMIE (RARE)
      Réversible.
    21. LEUCOPENIE (RARE)
      Réversible.
    22. THROMBOPENIE (RARE)
      Réversible.

    1. MISE EN GARDE
      – La survenue de toute manifestation évocatrice d’une allergie à la pénicilline nécessite l’arrêt du traitement et la mise en place d’une thérapeutique adaptée.

      – Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été observées chez des malades traités par les bêta-lactamines.

      Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d’allergie typique à ces produit, la contre-indication est formelle.

      – Des troubles de la coagulation à type d’hypoagrégabilité plaquettaire, accompagnés de saignement, éventuellement favorisés par une insuffisance rénale sous-jacente, ont été rapportés. Ils sont réversibles à l’arrêt du traitement.
    2. TRAITEMENT PROLONGE
      Surveiller régulièrement l’ionogramme sanguin et éventuellement urinaire en cas de traitement prolongé.
    3. INSUFFISANCE RENALE
      adapter la posologie en fonction de la clairance de la creatinine ou de la creatininemie
    4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      Il est recommandé de respecter le volume de reconstitution afin d’éviter l’apparition de veinite au point d’injection.
    5. REGIME DESODE
      tenir compte de l’apport en sodium ; 1 g de ticarcilline contient 5,2 meq de sodium soit 120 mg
    6. APPORT POTASSIQUE
      tenir compte de l’apport en potassium: 19,6mg soit 0,5meq pour 100mg d’acide clavulanique.
    7. GROSSESSE
      Les études réalisées chez l’animal n’ont montré aucun effet tératogène. Cependant, l’expérience clinique étant limitée, l’administration doit être évitée, surtout pendant le premier trimestre, sauf si la prescription est considérée comme indispensable.
    8. ALLAITEMENT
      La ticarcilline passe dans le lait maternel, en conséquence, une suspension de l’allaitement doit être envisagée.

    1. ALLERGIE AUX BETALACTAMINES
      Allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines) : tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.
    2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Association déconseillée : allopurinol (et, par extrapolation, autres inhibiteurs de l’urico-synthèse) : risque accru de réactions cutanées.

    Traitement

    manifestations en cas de surdosage:
    un surdosage peut exceptionnellement survenir en cas d’insuffisance
    renale si l’adaptation de la posologie n’a pas ete respectee. des
    troubles peuvent apparaitre: saignement ou diminution de
    l’agregabilite plaquettaire, troubles neuropsychiques, convulsions,
    hyperexcitabilite musculaire.
    ils imposent l’arret du traitement et un traitement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Chez le sujet normo-rénal :
    * Adultes :
    douze à quinze grammes par jour de ticarcilline.
    Dosage cinq grammes par deux cents milligrammes : traitement des malades immunodéprimés en hématologie, administration toutes les huit heures en
    perfusion de vingt à trente minutes.
    Ne jamais dépasser pour l’adulte :
    – deux cents milligrammes d’acide clavulanique par injection
    – mille deux cent milligrammes d’acide clavulanique par jour.
    .
    Posologie Particulière :
    Chez l’insuffisant rénal,
    adapter la posologie en fonction du degré d’insuffisance rénale, selon le schéma suivant :
    . clairance de la créatinine comprise entre soixante et trente millilitres par minute : trois grammes par deux cents milligrammes ou cinq grammes par deux cents
    milligrammes toutes les huit heures.
    . clairance de la créatinine comprise entre trente et dix millilitres par minute : trois grammes par deux cents milligrammes toutes les douze heures.
    . clairance à la créatinine inférieure à dix millilitres par
    minute : un gramme cinq (1,5g) par cent milligrammes toutes les vingt quatre heures.
    Sous hémodialyse dose supplémentaire à administrer après chaque hémodialyse : trois grammes par deux cents milligrammes.
    .
    Mode d’Emploi :
    – Perfusion de vingt à trente
    minutes
    . volume de solvant à utiliser : cent ml
    – pour l’administration par perfusion, il est possible d’administrer les solutions suivantes :
    . solution isotonique de chlorure de sodium
    . solution isotonique de glucose
    . solution de Ringer
    .
    solution de Hartman
    Ne pas utiliser de solution de bicarbonate de sodium, d’acides aminés, de protéolysats ou d’émulsions lipidiques.
    Bien que les solutions pour perfusion soient stables pendant au moins six heures à vingt cinq degrés C, il est
    recommandé de ne pas préparer les solutions qu’au moment de l’utilisation.
    Ne pas mélanger à un autre produit dans la même seringue ou dans le même flacon de perfusion.
    Lors de l’administration en association avec un aminoside, chacun des antibiotiques
    devra être administré séparément.
    .
    Incompatibilité Physico-Chimique :
    Lors d’association du produit à un aminoside, il est recommandé de ne pas mélanger les deux antibiotiques dans le même flacon, mais de les passer en perfusion croisée, ou de les
    administrer séparément.


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