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PREPULSID ENFANTS ET NOURRISSONS 1 mg/ml suspension buvable en flacon

Introduction dans BIAM : 15/9/1997
Dernière mise à jour : 13/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION BUVABLE
  
  Usage : enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : JANSSEN – CILAG

  Produit(s) : PREPULSID

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/4/1988
  2. publication JO de l’AMM 17/7/1988
  3. mise sur le marché 15/10/1990

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 330894-5
  
  1
  flacon(s)
  100
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 28/12/1988
  2. inscription SS 11/10/1990
  3. agrément collectivités 13/10/1990

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : mesurette
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 30.50 F
  
  Prix public TTC : 44.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CISAPRIDE 0.10 g
    Sous forme de 103.9 mg de Cisapride monohydraté.

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE LIQUIDE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE/CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • POLYSORBATE 20 excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • AROME CERISE aromatisant
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. STIMULANT DE LA MOTRICITE GASTROINTESTINALE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A03F-A02.
     Le cisapride augmente la motricité gastro – intestinale.
     Le mécanisme d’action du cisapride est essentiellement lié à une stimulation de la libération physiologique d’acétylcholine à partir des terminaisons nerveuses au niveau des plexus myentériques.
     Le cisapride ne stimule pas les récepteurs muscariniques ou nicotiniques et n’inhibe pas non plus l’activité acétylcholinestérasique.
     Le cisapride est dépourvu d’activité bloquante au niveau des récepteurs dopaminergiques aux doses thérapeutiques.
     * Motricité digestive :
     – Oesophage :
     Le cisapride augmente l’activité péristaltique oesophagienne; le cisapride augmente la pression du sphincter inférieur de l’oesophage chez le volontaire sain comme chez le sujet atteint de reflux gastro-oesophagien et améliore la clairance oesophagienne.
     – Estomac :
     Le cisapride augmente la contractilité gastrique et duodénale; le cisapride améliore la vidange gastrique et duodénale.
     – Intestin :
     Le cisapride augmente l’activité propulsive intestinale et accélère le transit de l’intestin grêle et du côlon.
     Le début de l’action pharmacologique du cisapride survient entre 30 et 60 minutes après administration par voie orale.
     * Autres effets :
     En raison de son absence d’effets cholinomimétiques directs, le cisapride n’augmente pas la sécrétion gastrique basale ou stimulée par la pentagastrine.
     En raison de sa faible affinité pour les récepteurs dopaminergiques, le cisapride n’entraîne que rarement des augmentations du taux de prolactine.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Après administration par voie orale chez l’homme, le cisapride est rapidement et complètement absorbé, mais en raison d’un important métabolisme au niveau intestinal et d’un effet de premier passage hépatique, sa biodisponibilité absolue est de 40 à 50%. Le pic plasmatique est atteint entre 1 et 2 heures.
     – La meilleure biodisponibilité est obtenue par une prise de 15 minutes avant un repas. Le cisapride est principalement métabolisé au niveau du cytochrome P450 3A4; il subit un important métabolisme par N-déalkylation oxydative et hydroxylation aromatique. Un des principaux métabolites est le norcisapride. La demi-vie d’élimination plasmatique du cisapride est d’environ 10 heures.
     – L’excrétion s’effectue en proportions presque égales dans les urines et les féces, essentiellement sous forme de métabolites.
     – Entre 5 et 20 mg, la cinétique du cisapride est linéaire.
     A l’état d’équilibre, le niveau des concentrations plasmatiques, mesurées juste avant la première prise et au pic de la dernière dose quotidienne, fluctue entre 10-20 ng/ml et 30-60 ng/ml pour une posologie de 5 mg 3 fois par jour et entre 20-40 ng/ml et 50-100 ng/ml pour 10 mg 3 fois par jour.
     Après administrations répétées, il n’y a pas d’accumulation ni de modification du métabolisme.
     – L’insuffisance rénale n’entraîne pas de modification de la cinétique en dehors de l’accumulation de norcisapride.
     – Chez les insuffisants hépatiques, on peut observer un allongement de la demi-vie d’élimination plasmatique sans modification de la biodisponibilité.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Reflux gastro-oesophagien.
     – Oesophagite par reflux gastro-oesophagien.
     – Troubles liés à un retard de l’évacuation gastrique (gastroparésie).
  3. REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN
  4. OESOPHAGITE
  5. GASTROPARESIE

  Effets secondaires

  2. QT(ALLONGEMENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     POLYMEDICATION
     ANTECEDENTS CARDIAQUES

     Quelques cas ont été rapportés chez des prématurés, pour des doses dépassant habituellement 0.8 mg/kg/jour, et chez des patients polymédiqués, porteurs d’anomalies cardiaques pré-existantes ou de facteurs favorisant la survenue de ce type d’arythmie.

  3. TORSADE DE POINTES
     Condition(s) Exclusive(s) :
     POLYMEDICATION
     ANTECEDENTS CARDIAQUES

     Quelques cas ont été rapportés chez des patients polymédiqués, porteurs d’anomalies cardiaques pré-existantes ou de facteurs favorisant la survenue de ce type d’arythmie.

  4. CRAMPE ABDOMINALE
     Passagère.
  5. BORBORYGME
  6. DIARRHEE
     La posologie doit être réduite.
  7. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
     Occasionnelle.
  8. CEPHALEE
     Légère et passagère, occasionnelle.
  9. SENSATION DE TETE VIDE
     Occasionnelle.
  10. CRISE CONVULSIVE
      Cas isolés.
  11. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
      Cas isolés.
  12. MICTIONS FREQUENTES
      Cas isolés.
  13. GYNECOMASTIE (RARE)
      Réversible.
  14. GALACTORRHEE (RARE)
      Réversible.
  15. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
      Réversible.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Prématurés :
     
     Il est généralement déconseillé d’utiliser le cisapride chez le prématuré. Si toutefois l’utilisation du cisapride est jugée absolument nécessaire, la posologie maximale de 0.8 mg/kg/jour ne doit pas être dépassée, cette dose doit être fractionnée en plusieurs prises, chacune d’entre elles étant inférieure ou au plus égale à 0.2 mg/kg et une surveillance de l’intervalle QT par ECG s’avère nécessaire avant et au moins 48 heures après toute mise sous traitement.
     
     – Anomalies cardiaques pré-existantes, troubles du rythme :
     
     Des cas d’allongement du QT et/ou de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves (notamment torsades de pointes) ont été rapportés chez des patients polymédiqués, porteurs d’anomalies cardiaques pré-existantes ou de facteurs favorisant la survenue de ce type d’arythmie. A ce jour, un lien de causalité avec le cisapride n’est pas établi. Toutefois, la prudence s’impose lors de l’administration du cisapride chez des patients présentant des facteurs favorisant un allongement du QT : QT long congénital, troubles électrolytiques non corrigés (hypokaliémie-hypomagnésémie), traitement par des médicaments susceptibles d’entraîner un allongement du QT.
     
     – Association avec des anticoagulants oraux :
     
     La prudence est recommandée en cas d’administration chez des patients traités par des anticoagulants oraux.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Il est recommandé de diminuer de moitié la dose quotidienne. La posologie pourra ultérieurement être adaptée en fonction des effets thérapeutiques et de la tolérance.
  4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
     Il est recommandé de diminuer de moitié la dose quotidienne. La posologie pourra ultérieurement être adaptée en fonction des effets thérapeutiques et de la tolérance.
  5. DIABETE
     En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de l’apport en saccharose : 5 ml contient 1 g de saccharose.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. QT LONG
     Congénital connu.
  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Associations contre-indiquées :
     – Kétoconazole, itraconazole, miconazole et fluconazole, par voie orale ou parentérale :
     Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
     Diminution du métabolisme hépatique du cisapride par ces produits.
     – Macrolides (sauf la spiramycine) par extrapolation à partir de l’érythromycine, de la josamycine et de la clarithromycine :
     Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
     Diminution du métabolisme hépatique du cisapride par les macrolides.
     – Antiprotéase :
     Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
     Diminution du métabolisme hépatique du cisapride par les antiprotéases.
     – Diphémanil :
     Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
  5. OCCLUSIONS ORGANIQUES
  6. PREMATURE
     Ce médicament est généralement déconseillé.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. QT(ALLONGEMENT)
  2. TORSADE DE POINTES

  Traitement
  
  – Symptômes : un allongement de l’intervalle QT est possible ainsi que des troubles du rythme ventriculaire à type de torsades de pointes.
  – Traitement : en cas de surdosage, l’hospitalisation est nécessaire. Une surveillance clinique et
  électrocardiographique étroite est recommandée; les facteurs favorisant la survenue de torsades de pointes (en particulier hypokaliémie – hypomagnésémie) doivent être recherchés et corrigés.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Cette présentation est réservée à l’enfant.
  – Pour les enfants jusqu’à vingt cinq kilogrammes :
  La dose est de zéro deux (0.2) milligramme par kilogramme (soit un millilitre par cinq kilogrammes) par prise, trois ou quatre fois par
  jour, sans dépasser zéro huit (0.8) milligramme par kilogramme par jour.
  Cette dose par prise nécessite l’utilisation de la mesurette graduée en kilogramme. En pratique, chaque graduation de la mesurette correspond à la dose à administrer pour un
  kilogramme et par prise, par exemple, la graduation quatre correspond à la dose à administrer, par prise, à un enfant de quatre kilogrammes.
  – Pour les enfants de plus de vingt cinq kilogrammes :
  La dose est de cinq millligrammes (cinq millilitres)
  trois à quatre fois par jour (dose maximale cinq milligrammes quatre fois par jour).
  Cette dose par prise nécessite l’utilisation de la cuillère-mesure.
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  .
  Mode d’emploi :
  Le cisapride sera administré quinze minutes au moins avant les repas et au
  coucher lorsqu’une quatrième prise est nécessaire.

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