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KETREL 0.05 pour cent crème

Introduction dans BIAM : 24/9/1997
Dernière mise à jour : 30/6/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : CREME
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BIORGA

  Produit(s) : KETREL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/4/1996
  2. publication JO de l’AMM 25/10/1996
  3. mise sur le marché 9/9/1997

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 340883-6
  
  1
  tube(s)
  30
  g
  alu

  Evénements :

  1. inscription SS

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 11.46 F
  
  Prix public TTC : 19.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • TRETINOINE 0.05 g

  Principes non-actifs

  • ISOPROPYLE MYRISTATE excipient
  • CARBOMERE 1342 excipient
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • MIGLYOL 812 excipient
  • GLYCEROL excipient
  • PARAFFINE LIQUIDE LEGERE excipient
  • BUTYLHYDROXYTOLUENE excipient
  • BUTYLHYDROXYANISOL excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIACNEIQUE USAGE LOCAL (RETINOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D10A-D01
     L’activité de la trétinoïne est basée sur un mécanisme d’action qui correspond point par point à la pathogénie de l’acné.
     – la trétinoïne s’oppose et prévient la formation des éléments acnéiques : par stimulation de l’épithélium folliculaire, la prolifération accrue des cellules kératinisées non cohérentes est intensifiée. Ces cellules cornées libres sont évacuées avec le sébum vers la surface de la peau. Le bouchon corné ne peut se constituer et la formation de nouveaux éléments est ainsi prévenue ;
     – la trétinoïne provoque l’expulsion des éléments rétentionnels (comédons ouverts, microkystes). Outre la desquamation superficielle de l’épiderme, la trétinoïne exerce une action en profondeur au niveau de l’épithélium folliculaire : il stimule la prolifération des cellules cornées libres, qui associée à la diminution de la cohérence du bouchon corné, aboutit à l’expulsion du microkyste ou du comédon ;
     – la trétinoïne accélère l’évolution des éléments inflammatoires (papules, pustules).
     Aplliquée au début de la phase inflammatoire, la trétinoïne augmente la perméabilité de la paroi folliculaire aux agents irritants responsables des phénomènes inflammatoires (fragments de kératine, acides gras libres…) et accélère d’autant l’évolution des papules et des pustules et leur élimination. Elle évite ainsi la transformation de ces lésions en nodules kystiques.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Acné de sévérité moyenne, particulièrement indiqué dans l’acné rétentionnelle.

  3. ACNE

  
  

  Effets secondaires

  2. IRRITATION CUTANEE
     Une irritation réversible de la peau peut apparaître disparaissant lorsque le traitement est interrompu ou les aplications espacées.

  3. SENSATION DE CHALEUR

  4. PICOTEMENT

  
  

  Précautions d’emploi

  2. PRECAUTION GENERALE
     En raison de phénomènes d’intolérance possibles, à type d’oedème et d’eczématisation au caractère passager, un essai répété sur une surface cutanée réduite (touche d’essai) est souhaitable lors des premières applications.

  3. ARRET DU TRAITEMENT
     Si une réaction de type réaction d’hypersensibilité ou une irritation sévère apparaissent, le traitement devra être interrompu provisoirement voire définitivement.

  4. EVITER LE CONTACT AVEC LES MUQUEUSES
     En cas d’application accidentelle sur les muqueuses, yeux, bouche, narines ou sur une plaie ouverte, rincer soigneusement à l’eau tiède.

  5. TRAITEMENT ASSOCIE
     Du fait du caractère irritant du traitement, l’usage concomitant de produits cosmétiques nettoyants astringents et d’agents désséchants ou irritants (tels que produits parfumés ou alcoolisés) est à éviter.

  6. EXPOSITION AU SOLEIL
     L’exposition au soleil et aux lampes à ultra-violet provoquant une irritation supplémentaire est à éviter.
     
     Le traitement pourra cependant être poursuivi si l’exposition solaire est réduite au minimum (protection par le port d’un chapeau et utilisation d’une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.
     
     En cas d’exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer la veille, le jour même et le lendemain.
     
     Si une exposition préalable a entraîné des brûlures (coups de soleil), attendre un complet rétablissement avant d’entreprendre le traitement.

  7. GROSSESSE
     Chez l’animal : la trétinoïne s’est révélée tératogène par voie orale ; par voie locale et à fortes doses, elle induit des malformations squelettiques mineures.
     
     Chez l’homme : compte tenu de l’existence d’un passage percutané (même s’il est faible) et de l’absence tant de données épidémiologiques que d’une large expérience clinique, l’utilisation des rétinoïdes locaux est déconseillée en cours de grossesse.
     
     Cependant les données cliniques disponibles encore succintes ne mettent pas en évidence d’effet malformatif des rétinoïdes locaux.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie usuelle :
  La posologie de départ est d’une application, le soir. La fréquence des applications sera ajustée selon les réactions obtenues.
  Il faut prescrire une fréquence d’application telle qu’elle évite des réactions d’irritation désagréables
  ; seul un léger érythème, une desquamation modérée, voire une faible sensation de brûlure sont acceptables. Il faudra prévoir des réactions plus importantes chez des sujets à peau fine, aux cheveux blonds ou roux, et choisir la posologie la mieux
  adaptée.
  En cas d’irritation primaire importante, passer à une application un jour sur deux.
  En l’absence de toute réaction locale, on peut augmenter la fréquence des applications à deux par jour.
  Dès la fin de la deuxième semaine jusqu’à la fin du
  traitement d’attaque (douzième à quatorzième semaine), le rythme des applications est en moyenne d’une fois par jour ou moins en cas d’irritation persistante.
  Pour obtenir le meilleur résultat, le malade doit être averti des réactions normales qui
  marquent le début du traitement : irritation primaire et efflorescence transitoire ; il doit être revu régulièrement pour adapter la posologie et réduire au minimum l’irritation primaire. Il devra être averti du caractère retardé de l’amélioration, de
  l’intérêt qu’il y a à poursuivre la thérapeutique jusqu’au troisième mois pour obtenir le résultat optimum et de la nécessité d’un traitement d’entretien pour éviter les rechutes.
  L’amélioration est nettement visible vers la sixième semaine du
  traitement, elle se poursuit pour aboutir au meilleur possible vers la douzième ou la quatorzième semaine.
  A cette date, ou plus précocement, si tous les éléments acnéiques ont disparu, on peut passer au traitement d’entretien par deux ou trois
  applications par semaine.
  .
  Mode d’emploi :
  Après avoir lavé et bien séché la peau, appliquer en massant légèrement une fine couche de crème sur les lésions en évitant les yeux, les paupières, les lèvres, les narines. Se laver les mains après l’emploi
  du produit.

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