EFFERALGAN 250 mg poudre effervescente pour solution buvable
EFFERALGAN 250 mg poudre effervescente pour solution buvable
Introduction dans BIAM : 29/9/1997
Dernière mise à jour : 8/11/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE EFFERVESCENTE POUR SOLUTION BUVABLE
unidose
Usage : enfant
Etat : commercialisé
Laboratoire : UPSAProduit(s) : EFFERALGAN
Evénements :
- octroi d’AMM 16/1/1996
- publication JO de l’AMM 25/7/1996
- mise sur le marché 1/9/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 340039-0
12
sachet(s)
1.01
g
papier/alu/PEEvénements :
- agrément collectivités 8/5/1997
- inscription SS 8/5/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
EVITER L’HUMIDITERégime : aucune liste
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 6.47 F
Prix public TTC : 11.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PARACETAMOL 250 mg
- CITRIQUE ACIDE excipient
- BICARBONATE DE SODIUM excipient
- SORBITOL excipient
- CARBONATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
- POLYVIDONE excipient
- DOCUSATE DE SODIUM excipient
- BENZOATE DE SODIUM excipient
- ASPARTAM excipient
- AROME ORANGE aromatisant
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
* Propriétés Pharmacocinétiques
Absorption : l’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution : le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme : le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, aboutit à la formation d’un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination : l’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % sont éliminés sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
Variations physiopathologiques :
– Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
– Insuffisant rénal : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
- ***
Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. - DOULEUR
- FIEVRE
- RASH (RARE)
Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement. - ERYTHEME CUTANE (RARE)
Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement. - URTICAIRE (RARE)
Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- DIARRHEE
Liée à la présence de sorbitol. - DOULEUR ABDOMINALE
Liée à la présence de sorbitol.
- MISE EN GARDE
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité. - REGIME HYPOSODE
Tenir compte dans la ration journalière de la présence de sodium : 93 mg par sachet. - REGIME DESODE
Tenir compte dans la ration journalière de la présence de sodium : 93 mg par sachet.
- HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- PHENYLCETONURIE
En raison de la présence d’aspartam.
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique. - GLUCOSE SANGUIN
Méthode :
GLUCOSE-OXYDASELa prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose-oxydase-peroxydase.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ANOREXIE
- PALEUR
- DOULEUR ABDOMINALE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- ENCEPHALOPATHIE
- COMA
- MORTALITE AUGMENTEE
Traitement
L’intoxication est à craindre chez les sujtes âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes :
– nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs
abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage à partir de dix g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant provoque une cytolyse hépatique
susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
– Simultanément, on observe une augmentation des
transaminases hépatiques, de la lactico déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
Conduite d’urgence :
– Transfert immédiat en milieu hospitalier.
– Prélever un tube
de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
– Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
– Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine
par voie IV ou par voie orale, si possible avant la 10 ème heure.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Cette présentation est réservée à l’enfant pesant entre treize et cinquante kilos (environ de deux à quinze ans).
Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une
présentation adaptée.
Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.
* La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ soixante milligrammes par kilo et par jour, à répartir en quatre ou six prises, soit
environ quinze milligrammes par kilo toutes les six heures ou dix milligrammes par kilo toutes les quatre heures.
– De treize à vingt kilos (environ deux à sept ans), un sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de six heures, sans dépasser
quatre sachets par jour.
– De vingt et un à vingt cinq kilos (environ six à dix ans), deux sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de quatre heures, sans dépasser six sachets par jour.
– De vingt six à quarante kilos (environ huit à treize
ans), un sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de six heures, sans dépasser huit sachets par jour.
– De quarante et un à cinquante kilos (douze à quinze ans), deux sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de quatre heures, sans
dépasser douze sachets par jour.
* La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ soixante milligrammes par kilo et par jour, à répartir en quatre ou six prises, soit environ quinze milligrammes par kilo toutes les six heures ou dix
milligrammes par kilo toutes les quatre heures.
– De huit à douze kilos (environ neuf à vingt quatre mois) : un sachet à cent cinquante milligrammes par prise, à renouveler si besoin au bout de six heures, sans dépasser quatre sachets par jour.
– De
treize à quinze kilos (environ deux à cinq ans) : un sachet à cent cinquante milligrammes par prise, à renouveler si besoin au bout de quatre heures, sans dépasser six sachets par jour.
– De seize à vingt quatre kilos (environ quatre à neuf ans) , deux
sachets à cent cinquante milligrammes par prise, à renouveler si besoin au bout de six heures, sans dépasser huit sachets par jour.
– De vingt cinq à trente kilos (environ huit à onze ans), deux sachets à cent cinquante milligrammes par prise, à
renouveler si besoin au bout de quatre heures, sans dépasser douze sachets par jour.
* Doses maximales recommandées : la dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser quatre vingt milligrammes par kilo et par jour chez l’enfant de moins de trente
sept kilos et trois grammes par jour chez l’adulte et le grand enfant de plus de trente huit kilos.
* Fréquence d’administration :
– Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
– Chez l’enfant, elles doivent
être espacées, y compris la nuit, de préférence de six heures, d’au moins quatre heures.
Posologie particulière :
En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à dix ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum
de huit heures.
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Mode d’Emploi :
Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruits). Boire immédiatement après dissolution complète.
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Mode d’emploi :
– Boire immédiatement
après dissolution complète dans un verre d’eau, de lait ou de jus de fruits.
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Grossesse :
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études
épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement :
A doses
thérapeutiques, l’administration de ce médicament est possible pendant l’allaitement.