XALATAN 0.005 pour cent collyre en solution

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XALATAN 0.005 pour cent collyre en solution

Introduction dans BIAM : 1/10/1997
Dernière mise à jour : 12/4/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COLLYRE EN SOLUTION

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

    Produit(s) : XALATAN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 24/7/1997
    2. mise sur le marché 12/9/1997
    3. publication JO de l’AMM 15/2/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 343840-6

    1
    flacon(s) compte-gouttes
    2.50
    ml
    PE

    Evénements :

    1. agrément collectivités 1/4/1998
    2. inscription SS 1/4/1998


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 4
    semaine(s)

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 106.90 F

    Prix public TTC : 129.70 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    • LATANOPROST 0.005 g
      Une goutte de Xalatan contient environ 1.5 microgrammes de latanoprost.

    Principes non-actifs

    1. MYOTIQUE-ANTIGLAUCOMATEUX (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : S01E-X03
      Le principe actif, le latanoprost, analogue de la prostalandine F2alpha, est un agoniste sélectif des récepteurs FP aux prostanoïdes qui abaisse la pression intraoculaire en augmentant l’écoulement de l’humeur aqueuse. Chez l’homme, la diminution de la pression intraoculaire débute environ trois à quatre heures après l’administration de Xalatan, et l’effet maximum est observé au bout de huit à douze heures. La réduction de la pression est maintenue pendant au moins 24 heures.
      Des études conduites chez les animaux et chez l’homme indiquent que le latanoprost agit principalement en augmentant l’écoulement par la voie uvéosclérale, même s’il a été rapporté chez l’homme une augmentation de la facilité d’écoulement par les voies usuelles (diminution de la résistance).
      Des essais pivots ont montré l’efficacité de Xalatan en monothérapie.
      Aucun essai clinique déterminant portant sur des associations thérapeutiques n’a été mené à ce jour, toutefois un essai réalisé sur trois mois a montré que le latanoprost est efficace en association à des bêtabloquants (timolol).
      Des études à court terme (une à deux semaines) suggèrent un effet additif du latanoprost administré en association avec des collyres sympathomimétiques (dipivéphrine), des inhibiteurs de l’anhydrase carbonique par voie orale (acétazolamide), et un effet au moins partiellement additif avec des collyres parasympathomimétiques (pilocarpine).
      Des essais cliniques ont montré que le latanoprost n’a pas d’effet significatif sur la production d’humeur aqueuse. En outre, aucune action sur la barrière hémato-aqueuse n’a été observée.
      L’effet du latanoprost sur la circulation sanguine intraoculaire est nul ou négligeable après administration à la dose thérapeutique chez le singe. Néanmoins, une hyperhémie conjonctivale ou épisclérale légère à modérée peut être observée lors d’un traitement local.
      Après un traitement chronique par le latanoprost chez le singe ayant auparavant subi une extraction du cristallin extracapsulaire, aucune lésion des vaisseaux sanguins rétiniens n’a été mise en évidence par l’angiographie à la fluorescéine.
      Un traitement à court terme par le latanoprost n’a pas induit de fuite de la fluoresceine dans le segment postérieur d’yeux humains pseudophaques.
      Administré aux doses thérapeutiques, le latanoprost n’a été associé à aucun effet pharmacologique significatif sur l’appareil cardio-vasculaire ou respiratoire.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Le latanoprost (PM 432.58) est une prodrogue de type ester isopropylique, inactive en elle-même, qui devient biologiquement active après hydrolyse en acide de latanoprost.
      La prodrogue est bien absorbée par la cornée et la totalité de la substance pénétrant dans l’humeur aqueuse est hydrolysée au cours du passage à travers la cornée.
      Les études conduites chez l’homme ont montré que le pic de concentration dans l’humeur aqueuse est atteint environ deux heures après administration locale. Après application locale chez le singe, le latanoprost est principalement distribué dans le segment antérieur, la conjonctive et les paupières. Seule une quantité infime atteint le segment postérieur.
      L’acide de latanoprost n’est pratiquement pas métabolisé dans l’oeil. Le métabolisme est principalement hépatique. La demi-vie plasmatique de ce produit chez l’homme est de 17 minutes.
      Les études animales ont montré une activité faible, voire nulle, des métabolites de l’acide de latanoprost, le 1,2-dinor et le 1,2,3,4-tétranor, qui sont principalement éliminés dans l’urine.
      * Données de Sécurité précliniques
      La toxicité oculaire et systémique du latanoprost a été étudiée chez plusieurs espèces animales. Le latanoprost est généralement bien toléré, avec un coefficient de sécurité, entre la dose thérapeutique administrée et la toxicité systémique, d’au moins 1 000. De fortes doses de latanoprost, équivalentes à environ 100 fois la dose thérapeutique/kg de poids corporel, administrées par voie intraveineuse à des singes non anesthésiés, ont provoqué une augmentation de la fréquence respiratoire des animaux, probablement due à une bronchoconstriction de courte durée. Les études animales n’ont pas révélé d’action sensibilisante du latanoprost.
      Aucun effet toxique n’a été détecté dans l’oeil à des doses allant jusqu’à 100 mcg/oeil/jour chez le lapin ou le singe (la dose thérapeutique est environ 1,5 mcg/oeil/jour). Chez le singe, toutefois, il a été montré que le latanoprost induisait une augmentation de la pigmentation de l’iris.
      Le mécanisme conduisant à une augmentation de la pigmentation semble être une stimulation de la production de mélanine dans les mélanocytes de l’iris, sans prolifération des mélanocytes.
      La modification de la couleur de l’iris peut être permanente.
      Lors des études de toxicité oculaire chronique, le latanoprost administré à la dose de 6 mcg/oeil/jour a été associé à une augmentation de la fente palpébrale. Cette action est réversible et se produit pour des doses supérieures aux doses thérapeutiques. Elle n’a pas été observée chez l’homme.
      Les tests de mutation réverse sur des bactéries, les tests de mutation génique sur le lymphome de souris, ainsi que le test du micronoyau chez la souris se sont révélés négatifs avec le latanoprost. Des aberrations chromosomiques ont été observées in vitro sur des lymphocytes humains. Des effets similaires ont été notés avec la prostaglandine naturelle, la prostaglandine F2- alpha, ce qui indique un effet de classe.
      D’autres études de mutagenèse, concernant la synthèse non programmée d’ADN in vitro et in vivo chez le rat, ont été négatives et montrent que le latanoprost n’a pas d’action mutagène.
      Les études de carcinogenèse chez la souris et le rat ont également été négatives.
      Aucun effet du latanoprost sur la fertilité mâle ou femelle n’a été observé lors des études chez l’animal. Dans l’étude d’embryotoxicité chez le rat, aucun effet embryotoxique n’a été montré après administration intraveineuse (aux doses de 5, 50 et 250 mcg/kg/jour). Toutefois, le latanoprost a induit un effet embryolétal chez le lapin à des doses supérieures ou égales à 5 mcg/kg/jour.
      La dose de 5 mcg/kg/jour (environ 100 fois la dose thérapeutique) a entraîné une toxicité embryofoetale significative, caractérisée par une incidence accrue des résorptions tardives, des avortements, ainsi que par une diminution du poids foetal.
      Aucun pouvoir tératogène n’a été détecté

    1. ***
      Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert, d’hypertonie intraoculaire et qui présentent une intolérance ou une réponse insuffisante à un autre traitement visant à abaisser la pression intraoculaire.
    2. GLAUCOME CHRONIQUE
    3. HYPERTENSION OCULAIRE

    1. COLORATION DE L’IRIS (FREQUENT)
      Xalatan a entraîné une augmentation de la pigmentation brune de l’iris, en particulier chez les patient ayant des iris de plusieurs couleurs (c’est-à-dire bleu-marron, gris-marron, vert-marron, jaune-marron);, elle est due à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de l’iris. Cet effet, mis en évidence par des photos successives de l’iris, a été observé chez 16% de tous les patients traités pendant 12 mois dans le cadre des essais cliniques. L’incidence la plus importante, environ 50%, a été observée chez des patients ayant des iris vert-marron et jaune-marron. La modification de la couleur de l’iris apparaît lentement et peut passer inaperçue pendant des mois, voire des années. Cet effet n’a été associé à aucun symptôme, ni modification pathologique lors des essais cliniques. Il n’a pas été observé de poursuite de l’augmentation de la pigmentation brune de l’iris à l’arrêt du traitement, mais la modification de couleur peut être permanente. L’analyse après deux ans de traitement, dans le cadre des essais cliniques, montre que, ces modifications de couleur n’ont été que rarement observées chez les patients ayant des yeux de couleur uniforme, bleus, gris, verts ou marrons.
    2. GENE OCULAIRE (FREQUENT)
      Une légère sensation de corps étranger a été décrite chez environ 13% des patients.
    3. HYPERHEMIE CONJONCTIVALE (FREQUENT)
      Une hyperhémie conjonctivale légère a été observée chez environ 10% des patients, une hyperhémie modérée chez environ 1% des patients recevant un traitement chronique.
    4. KERATITE PONCTUEE (FREQUENT)
      Des kératites ponctuées superficielles transitoires, le plus souvent asymptomatiques ont été observées chez 8% des patients.
    5. COLORATION DES CILS
      Xalatan est susceptible de foncer la coloration des cils, de les épaissir et de les allonger.
    6. OEDEME MACULAIRE (RARE)
      – Des oedèmes péri-orbitaires ont été rapportés.
      – De rares cas d’ oedèmes maculaires ont été rapportés au cours du traitement par Xalatan. Il s’agissait principalement de patients aphaques, pseudophaques présentant une rupture capsulaire après pose d’un implant dans la chambre postérieure ou avec un implant intraoculaire dans la chambre antérieure, ou de patients ayant des facteurs de risque d’ oedème maculaire connus (tels que les rétinopathies diabétiques et les occlusions veineuses rétiniennes). A ce jour, il n’est pas possible d’exclure une relation entre l’utilisation de Xalatan et les cas d’ oedème maculaire non expliqués.
    7. IRITIS (RARE)
      De rares cas d’iritis ont été rapportés. Il s’agissait pour la majorité d’entre eux de patients présentant des facteurs de risque associés à cette pathologie.
    8. UVEITE (RARE)
      De rares cas d’uvéite ont été rapportés. Il s’agissait pour la majorité d’entre eux de patients présentant des facteurs de risque associés à cette pathologie.
    9. COLORATION DES PAUPIERES (TRES RARE)
      Coloration plus foncée des paupières.
    10. ASTHME (RARE)
    11. ASTHME(AGGRAVATION) (RARE)
    12. DYSPNEE (RARE)
    13. ERUPTION CUTANEE (RARE)
      Etiologie inconnue.

    1. MISE EN GARDE
      Xalatan est susceptible de modifier progressivement la couleur des yeux, en augmentant la quantité de pigments bruns dans l’iris. Avant l’instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de modification de la couleur de l’oeil. Le traitement d’un seul oeil peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive.

      Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l’iris de plusieurs couleurs, c’est-à-dire bleu-marron, gris-marron, vert-marron ou encore jaune-marron. Il est dû à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de l’iris. Généralement, pour l’oeil concerné, la pigmentation brune entourant la pupille s’étend de façon concentrique vers la phériphérie, mais dans certains cas, seule une partie ou la totalité de l’iris peut devenir brun plus foncé. Cet effet, mis en évidence par des photos successives de l’iris, a été décrit chez 16% de tous les patients traités pendant 12 mois dans le cadre des essais cliniques. L’incidence la plus importante, environ 50%, a été observée chez les patients ayant des iris vert-marron et jaune-marron. L’analyse, après deux ans de traitement dans le cadre des essais cliniques, montre que ces modifications de couleur n’ont été que rarement observées chez les patients ayant des yeux de couleur uniforme, bleus, gris, verts ou marrons.

      La modification de couleur de l’iris évolue lentement et peut passer inaperçue pendant des mois, voire des années. Cet effet n’a été associé à aucun symptôme ni modification pathologique dans les essais cliniques jusqu’à ce jour.

      Aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l’iris n’a été observée après l’arrêt du traitement, mais la modification de couleur peut être définitive.

      Ni les naevi ni les éphélides de l’iris n’ont été affectés par le traitement.

      Il n’existe pas à ce jour de données cliniques disponibles pour Xalatan au-delà de deux ans de traitement.

      Aucune accumulation de pigments dans le trabeculum ou en d’autres points d la chambre antérieure n’a été observée lors des essais cliniques. Toutefois, tant qu’aucun résultat à long terme sur la pigmentation de l’iris ne sera disponible, les patients devront être examinés régulièrement et le traitement pourra être arrêté en cas de modification de la couleur de l’iris, en fonction de l’état clinique du patient. Les effets de la poursuite du traitement par Xalatan après l’apparition de la pigmentation de l’iris sont actuellement inconnus.
    2. TROUBLES VISUELS
      Il n’y a actuellement aucune expérience de Xalatan dans les conditions d’inflammation oculaire, de glaucomes inflammatoires, néovasculaire, à angle fermé ou congénital, et l’expérience est encore limitée en ce qui concerne le glaucome à angle ouvert de l’oeil pseudophaque ou le glaucome pigmentaire. Xalatan a peu ou pas d’effet sur la pupille, mais ce produit n’a pas été expérimenté dans le cas de crises aiguës de glaucome à angle fermé. Il est donc recommandé d’utiliser Xalatan avec précautions dans ces conditions, tant que les connaissances ne sont pas plus approfondies.
    3. ASTHME
      L’expérience de Xalatan chez les patients asthmatiques est à ce jour limitée. Toutefois, aucun effet du latanoprost sur la fonction pulmonaire n’a été mis en évidence au cours d’études chez un petit nombre de patients présentant un asthme modéré, traités ou non par des corticoïdes. Xalatan n’a jamais été administré à des patients souffrant d’asthme sévère ou instable. Chez ces patients, Xalatan devra être utilisé avec précautions jusqu’à ce que l’expérience soit suffisante.
      Ce produit n’a jamais été administré à des patients souffrant d’asthme sévère ou instable. Chez ces patients, Xalatan devra être utilisé avec précautions jusqu’à ce que l’expérience soit suffisante.
    4. GROSSESSE
      La sécurité de cette spécialité dans la grossesse n’a pas été établie. Elle possède des effets pharmacologiques potentiellement dangereux sur le déroulement de la grossesse, le foetus ou le nouveau-né. Par conséquent Xalatan ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
    5. ALLAITEMENT
      Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel et par conséquent, Xalatan ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitant ou bien l’allaitement doit être interrompu.
    6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Comme avec tout collyre, l’instillation du produit dans l’oeil peut être suivie de troubles transitoires de la vue.
    7. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      Des études réalisées in vitro ont montré une précipitation en cas de mélange de Xalatan avec un collyre contenant du thiomersal.

      Lorsque le patient doit utiliser un collyre de ce type, les deux instillations doivent être espacées d’au moins cinq minutes.

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    2. PORT DE LENTILLES DE CONTACT

    Traitement

    En dehors d’une irritation oculaire et d’une hyperhémie conjonctivale, aucun effet indésirable oculaire n’est connu pour être du à un surdosage en Xalatan.
    Les informations suivantes peuvent être utiles en cas d’ingestion accidentelle de Xalatan : un
    flacon contient 125 microgrammes de latanoprost. Plus de 90% du principe actif est métabolisé lors du premier passage hépatique. L’injection intraveineuse de latanoprost chez des volontaires sains à la dose de 3 microgrammes par kg n’a entraîné
    l’apparition d’aucun symptôme, tandis qu’une dose comprise entre 5.5 et 10 microgrammes par kg a provoqué nausées, des douleurs abdominales, des vertiges, une fatigue, des bouffées de chaleur et des sueurs. Chez le singe, le latanoprost a été injecté
    par voie intraveineuse à des doses allant jusqu’à 500 microgrammes par kg, sans effet notable sur le système cardio-vasculaire.
    L’administration intraveineuse de latanoprost chez le singe a été associée à une bronchoconstriction transitoire. Aucune
    bronchoconstriction n’a toutefois été observée chez des patients présentant un asthme modéré après l’instillation du latanoprost, à une dose égale à sept fois la dose thérapeutique recommandée pour Xalatan.
    En cas de surdosage de Xalatan, le traitement
    devra être symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – OCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Posologie recommandée chez l’adulte (y compris le sujet âgé) :
    – La posologie recommandée est d’une goutte dans l’oeil (les yeux) atteint(s) une fois par jour.
    – L’effet optimal est obtenu quand Xalatan est administré le soir.
    – La
    posologie ne doit pas dépasser une instillation par jour, en effet , il a été montré qu’une fréquence d’administration supérieure à une instillation par jour diminue l’effet hypotenseur de Xalatan sur la pression intraoculaire.
    Enfants :
    – La tolérance
    et l’efficacité de Xalatan chez l’enfant n’ont pas été établies. Par conséquent, l’utilisation de Xalatan n’est pas recommandée chez les enfants.
    .
    Mode d’emploi :
    – En cas d’oubli, le traitement doit être poursuivi normalement, par l’instillation
    suivante. En cas d’utilisation concomitante de plusieurs collyres, les instillations de chacun des collyres doivent être espacées d’au moins cinq minutes.
    – Chez l’homme, la diminution de pression intraoculaire débute environ trois à quatre heures après
    l’administration de Xalatan, et l’effet maximum est observé au bout de huit à douze heures. Cette réduction de pression est maintenue pendant au moins 24 heures.


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