GYDRELLE 0.1 pour cent crème vaginale

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GYDRELLE 0.1 pour cent crème vaginale

Introduction dans BIAM : 13/10/1997
Dernière mise à jour : 21/10/1998

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : CREME VAGINALE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : IPRAD

    Produit(s) : GYDRELLE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 20/8/1996
    2. publication JO de l’AMM 1/3/1997
    3. mise sur le marché 2/10/1997

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 341259-4

    1
    tube(s)
    30
    g
    alu verni

    Evénements :

    1. agrément collectivités 25/9/1997
    2. inscription SS 25/9/1997


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel complémentaire : 1 applicateur

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 18.74 F

    Prix public TTC : 29.30 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Par poids : 100
    g

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. PRODUIT GYNECOLOGIQUE AUTRE (principale)
      Bibliographie : Classe BIAM/ATC : G02C-X.
      Estrogène naturel d’action courte et d’élimination rapide qui n’a pas d’action sur l’endomètre à la posologie préconisée.
      L’estriol en applications locales, induit la normalisation de l’épithélium vaginal et ainsi restaure le PH physiologique du vagin. La résistance à l’infection et à l’inflammation est, de ce fait, augmentée.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      L’estriol, administré localement est très bien absorbé comme en témoigne l’élévation rapide des taux sériques d’estriol. La concentration plasmatique est maximale 1 à 2 heures après l’application, puis décroît pour revenir aux valeurs de base en 24 heures. L’élimination urinaire sous forme conjugée est totale après 24 heures.

    1. ***
      Affections vulvo-vaginales dues à la carence estrogénique post – ménopausique :
      – Atrophie vaginale,
      – Prurit vulvaire,
      – Dyspareunie.
    2. ATROPHIE VAGINALE
    3. PRURIT VULVAIRE
    4. DYSPAREUNIE

    1. IRRITATION VAGINALE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
    2. PRURIT (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
    3. MASTODYNIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Transitoire.

    1. POSOLOGIE ELEVEE
      Une tension mammaire persistante ou la production excessive de glaire cervicale sont les signes d’une posologie trop élevée.
    2. TRAITEMENT PROLONGE
      Durant un traitement prolongé par les estrogènes, des examens médicaux périodiques sont recommandés portant essentiellement sur : seins, utérus, frottis cervico-vaginaux, poids.
    3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les produits spermicides. Tout traitement local vaginal est suceptible d’inactiver une contraception locale spermicide.

    1. CANCER DU SEIN
    2. CANCER DE L’ENDOMETRE
    3. METRORRAGIE D’ORIGINE INEXPLIQUEE
    4. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
      Accidents thromboemboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) en cours, récents ou avec séquelles.
    5. GROSSESSE
      Ce médicament n’est pas indiqué pendant la grossesse.
      En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association en début de grossesse.
      En cas de prise accidentelle ou cours d’une grossesse, interrompre le traitement sans autre mesure.

    Voies d’administration

    – 1 – VAGINALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Pendant la première semaine de traitement, une fois par jour :
    Une application vaginale, à introduire profondément à l’aide de l’applicateur doseur, d’un gramme de crème (jusqu’à la marque rouge), et une application en couche mince
    de cette crème sur la vulve.
    – Puis, jusqu’à régression des symptômes (en moyenne au bout de 3 semaines) :
    Une application tous les deux jours.
    – La posologie doit être adaptée en fonction de l’amélioration obtenue ; des cures d’entretien peuvent être
    nécessaires.


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