DALACINE 300 mg gélules

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DALACINE 300 mg gélules

Introduction dans BIAM : 23/10/1997
Dernière mise à jour : 15/11/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GELULES

    Usage : adulte, enfant et nourrisson

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

    Produit(s) : DALACINE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 4/6/1996
    2. publication JO de l’AMM 12/12/1996
    3. mise sur le marché 10/10/1997

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 341036-5

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    16
    unité(s)
    PVC/alu

    Evénements :

    1. agrément collectivités 16/7/1997
    2. inscription SS 16/7/1997


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 42.22 F

    Prix public TTC : 57.80 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (LINCOSAMIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01F-F01.
      La clindamycine est un antibiotique de la famille des lincosanides.
      Le spectre antibactérien naturel de la Clindamycine est le suivant :
      – Espèces habituellement sensibles (CMI < ou = 2 mg/l) :
      Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (S)
      Staphylocoques méti-S, Streptocoques, Erysipelothrix,
      C. diphteriae, Capnocytophaga,
      Campylobacter, G. vaginalis,
      M. hominis, M.pneumoniae, C. trachomatis,
      C. perfringens, Eubacterium, Actinomyces, Proprionibacterium,
      Peptostreptococcus, Mobiluncus,
      Prevotella, Fusobacterium, Veillonella.
      – Espèces résistantes (CMI > 2 mg/l) :
      Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (R)
      Staphylocoques méti-R, entérocoques, Neisseria,
      Corynebacterum jeikeium, Listeria,
      Enterobacteries, P.aeruginosa, Acinetobacter, autres bacilles à Gram négatif non fermentaires.
      Haemophilus, Pasteurella, Legionella, Nocardia, Ureaplasma, C. difficile.
      M.catarrhalis
      – Espèces inconstamment sensibles :
      Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
      S. pneumoniae, B. fragilis
      La clindamycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.
      N. B. : Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Absorption :
      Après administration orale, la clindamycine est absorbée rapidement et presque complètement (90 % de la dose ingérée). L’administration simultanée de nourriture ne modifie pratiquement pas les concentrations plasmatiques obtenues.
      Distribution :
      – Concentration sérique : chez l’adulte sain, un pic de concentration plasmatique de l’ordre de 2-3 mg/l est obtenu une heure après la prise orale de 150 mg de chlorhydrate de clindamycine et de 4-5 mg/l après administration orale de 300 mg.
      La concentration plasmatique décroît ensuite lentement mais reste au-dessus de 1 mg/l pendant plus de 6 heures.
      La concentration plasmatique augmente de façon linéaire avec la dose ingérée.
      Chez les diabétiques, il a été signalé des taux sériques légèrement plus bas que chez le sujet sain.
      La demi-vie biologique moyenne est de 2.5 h.
      – Liaison aux protéines plasmatiques : elle est importante : de l’ordre de 80 à 94 %.
      – Diffusion humorale et tissulaire :
      La clindamycine est distribuée dans les liquides extra et intra-cellulaires et a une très forte concentration tissulaire.
      La diffusion dans le liquide céphalorachidien est très faible.
      Biotransformation :
      Le métabolisme de la clindamycine est hépatique.
      Excrétion :
      Environ 10 % de composés actifs sont éliminés dans les urines et 3.6 % dans les fèces ; le reste est excrété sous forme de composés inactifs.
      Les concentrations sériques de la clindamycine ne sont pas modifiés par l’hémodialyse ou la dialyse péritonéale.


    1. Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la clindamycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
      Elles sont limitées aux infections sévères, dues aux germes définis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations :
      – ORL,
      – bronchopulmonaires,
      – stomatologiques,
      – cutanées,
      – génitales,
      – ostéoarticulaires,
      – abdominales post – chirurgicales,
      – septicémiques.
      ** Remarque :
      Les infections méningées, même à germes sensibles, ne sont pas une indication, en raison d’une diffusion insuffisante de cet antibiotique dans le L.C.R.

    1. TROUBLE DIGESTIF
    2. DOULEUR ABDOMINALE
    3. DIARRHEE
      Graves et persistantes, pouvant survenir pendant ou après un traitement par la Clindamycine. Cette complication a également été décrite avec d’autres antibiotiques. Ces diarrhées sont parfois symptomatiques d’une colite pseudo – membraneuse qui peut être mortelle. Une ou plusieurs toxines produites par les Clostridia peuvent être une cause essentielle de ces colites.
      Toute diarrhée grave, survenant même plusieurs semaines après l’arrêt des médicaments, doit être, à priori, imputée au traitement. L’adminsitration de produits favorisant la stase fécale doit alors être évitée. Cette diarrhée impose l’arrêt du traitement et les formes graves l’hospitalisation. Il est recommandé de pratiquer un examen endoscopique.
      Les cas bénins présentant une altération légère de la muqueuse peuvent régresser par simple arrêt du traitement. Les cas modérés ou graves, outre un traitement symptomatique sous surveillance médicale stricte, justifient l’administration orale de Vancomycine ( chez l’adulte : 125 à 500 mg 4 fois / jour pendant 5 à 10 jours ) ou à défaut de Métronidazole ( 750 mg 2 fois / jour pendant le même temps ) .
    4. NAUSEE
    5. VOMISSEMENT
    6. OESOPHAGITE
    7. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
    8. NEUTROPENIE
    9. LEUCOPENIE
    10. AGRANULOCYTOSE
    11. PURPURA THROMBOPENIQUE
    12. REACTION CUTANEE
      Et allergiques.
    13. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Réaction d’hypersensibilité signalée chez quelques sujets allergiques à la Pénicilline.
    14. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Réaction d’hypersensibilité signalée chez quelques sujets allergiques à la Pénicilline.
    15. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
    16. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
    17. SYNDROME DE LYELL (RARE)
    18. PRURIT
    19. ERUPTION CUTANEE
    20. URTICAIRE
    21. TROUBLE HEPATIQUE
      Bien qu’aucune relation directe entre administration de clindamycine et dysfonctionnement hépatique n’ait pu être établie, quelques cas d’ictères et de perturbation des fonctions hépatiques (transaminases) ont été signalées.
    22. ICTERE
    23. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)

    1. MISE EN GARDE
      Des diarrhées graves et persistantes peuvent survenir pendant ou après un traitement par la clindamycine. Cette complication a également été décrite avec d’autres antibiotiques. Ces diarrhées sont parfois symptomatiques d’une colite pseudo-membraneuse qui peut être mortelle.

      Une ou plusieurs toxines produites par des clostridia peuvent être une cause essentielle de ces colites.

      Toute diarrhée grave, survenant même plusieurs semaines après l’arrêt des médicaments, doit être à priori imputée au traitement.

      L’administration de produits favorisant la stase fécale doit alors être évitée. Cette diarrhée impose l’arrêt du traitement et les formes graves, l’hospitalisation. Il est recommandé de pratiquer un examen endoscopique.

      Les cas bénins présentant une altération légère de la muqueuse peuvent régresser par simple arrêt du traitement.

      Les cas modérés ou graves, outre un traitement symptômatique sous surveillance médicale stricte, justifient l’administration orale de vancomycine (chez l’adulte : 125 a 500 mg, 4 fois par jour pendant 5 à 10 jours) ou à défaut de métronidazole (750 mg, 2 fois par jour pendant le même temps) .
    2. COLITE
      Ne pas administrer aux colitiques.
    3. ASTHME
      A utiliser avec prudence chez les malades ayant des antécédents d’asthme.
    4. HYPERSENSIBILITE
      A utiliser avec prudence chez les malades ayant des antécédents d’autres allergies que l’asthme.
    5. TRAITEMENT PROLONGE
      Surveillance de la formule sanguine, des tests hépatiques et de la fonction rénale.
    6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Adapter les posologies en fonction des taux sériques régulièrement dosés.
    7. INSUFFISANCE RENALE
      Adapter les posologies en fonction des taux sériques régulièrement dosés.
    8. GROSSESSE
      En clinique, l’utilisation relativement répandue de la clindamycine n’a apparemment révélé aucun risque malformatif ni foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l’absence de risque.

      En conséquence, l’utilisation de la clindamycine ne doit être envisagée au cours de la grossesse qu’en absence d’alternative thérapeutique.

      Dans le cas d’un traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatale de quelques jours s’impose.
    9. ALLAITEMENT
      La clindamycine passe en faible quantité dans le lait maternel. En conséquence, il est conseillé d’éviter d’allaiter pendant le traitement.

    1. HYPERSENSIBILITE A LA LINCOMYCINE
    2. HYPERSENSIBILITE A LA CLINDAMYCINE

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Adultes : de six cents à deux mille quatre cents milligrammes par vingt quatre heures.
    – Enfants de plus de trente jours : de huit à vingt cinq milligrammes par kilo et par vingt quatre heures.
    .
    Incompatibilité Physico-Chimique
    :
    Il existe une incompatibilité physico-chimique avec : ampicilline, phénytoïne, barbituriques, aminophylline, gluconate de calcium, sulfate de magnésium.


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