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DENSICAL VIT D3 granulés pour solution buvable

Introduction dans BIAM : 27/10/1997
Dernière mise à jour : 2/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : GRANULE POUR SOLUTION BUVABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : LAPHAL

  Produit(s) : DENSICAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/1/1954
  2. publication JO de l’AMM 10/6/1954
  3. validation de l’AMM 28/5/1997
  4. mise sur le marché 9/10/1997

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 343485-1
  
  60
  sachet(s)
  2
  g
  papier/alu/PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 3/9/1997
  2. inscription SS 3/9/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 46.39 F
  
  Prix public TTC : 62.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CALCIUM CARBONATE 1.25 g
    Correspondant à 500 mg de calcium élément
  • COLECALCIFEROL 400 U.I.
    Sous forme de concentrat de cholécalciférol

  Principes non-actifs

  • ASPARTAM excipient
  • CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • SORBITOL excipient
  • AROME CITRON excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SUPPLEMENT MINERAL (CALCIUM ET AUTRES SUBSTANCES) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A12A-X.
     La vitamine D corrige l’insuffisance d’apport en vitamine D.
     Elle augmente l’absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.
     L’apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
     Les besoins journaliers en calcium sont de l’ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément et 500-1000 UI/jour de vitamine D.
     La vitamine D et le calcium corrigent l’hyperparathyroïdie sénile secondaire.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l’ion calcium, en fonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l’intestin grêle. Le taux d’absorption par voie gastro-intestinale est de l’ordre de 30 pour cent de la dose ingérée.
     Le calcium est éliminé par la sueur, et les sécrétions digestives.
     Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.
     Vitamine D3 :
     La vitamine D3 est absorbée dans l’intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu’au foie (première hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation).
     La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires. Sa demi-vie plasmatique est de l’ordre de quelques jours, elle est éliminée dans les fécès et les urines.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Correction des carences associées vitamino -calciques chez le sujet âgé.
     – Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l’ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.

  3. CARENCE EN CALCIUM

  4. OSTEOPOROSE

  
  

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION

  3. FLATULENCE

  4. NAUSEE

  5. DOULEUR EPIGASTRIQUE

  6. DIARRHEE

  7. CALCEMIE(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE

  8. CALCIURIE(AUGMENTATION)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE

  
  

  Précautions d’emploi

  2. TRAITEMENT PROLONGE
     En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d’interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24heures (300 mg/24heures).

  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Prudence en cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonate, diurétique thiazidique, cyclines et sels de fer.
     
     – Tenir compte de la dose de vitamine D par unite de prise (400 UI) et d’une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l’administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.

  4. TRAITEMENT ASSOCIE
     Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) et d’une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l’administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.

  5. SARCOIDOSE
     Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d’une augmentation posssible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

  6. INSUFFISANCE RENALE
     Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.

  7. GROSSESSE
     Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
     
     Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.
     
     Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :
     
     – des surdosage en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l’animal.
     
     – Chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l’hypercalcémie permanente peut entraîner chez l’enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.

  8. ALLAITEMENT
     La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERCALCEMIE

  3. HYPERCALCIURIE

  4. LITHIASE CALCIQUE

  5. IMMOBILISATION PROLONGEE
     S’accompagnant d’hypercalciurie et/ou d’hypercalcémie : le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu’à la reprise de la mobilisation.

  6. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  7. PHENYLCETONURIE
     Du à la présence d’aspartam.

  
  

  Surdosage

  
  Signes de l’intoxication :
  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. SOIF
  4. POLYDIPSIE
  5. POLYURIE
  6. CONSTIPATION
  7. CALCEMIE(AUGMENTATION)

  Traitement
  
  – Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants :
  nausées, vomissement, polydipsie, polyurie, constipation.
  – Traitement : arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.
  * un
  surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l’hypercacémie.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  Posologie usuelle :
  – Réservé à l’adulte :
  – Deux sachets par jour, soit un sachet matin et soir.
  .
  Mode d’emploi :
  – Dissoudre le contenu du sachet dans un grand verre d’eau et avaler immédiatement la solution obtenue.
  – Prendre ce médicament à distance
  des repas.

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