TOPSYNE gel pour application locale (arrêt de commercialisation)
TOPSYNE gel pour application locale (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/1/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – CS 1731
Forme : GEL POUR APPLICATION LOCALE
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : CASSENNE MARIONProduit(s) : TOPSYNE
Evénements :
- octroi d’AMM 10/2/1975
- mise sur le marché 15/1/1976
- publication JO de l’AMM 7/5/1976
- arrêt de commercialisation 15/11/1990
- retrait d’AMM 1/2/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 318432-5
1
tube(s)
30
g
aluEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 22/6/1973
- agrément collectivités 23/12/1975
- inscription SS 23/12/1975
- arrêt de commercialisation 15/11/1990
- radiation collectivités 6/11/1992
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
A L’ABRI DE LA CHALEURComposition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Par poids : 100
g- FLUOCINONIDE 25 mg
- CARBOMERE 940 excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- PROPYLENE GLYCOL excipient
- GALLATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
- EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)
- DERMOCORTICOIDE D’ACTIVITE FORTE (CLASSE II) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : D07A-C08.
Corticoïde de synthèse à usage exclusivement topique caractérisé par :
– son activité sur certains processus inflammatoires (par exemple l’hypersensibilité de contact) et l’effet prurigineux qui leur est lié ;
– son effet vasoconstricteur (antiexsudatif) ;
– son action inhibitrice de la multiplication cellulaire et des processus de synthèse dans le derme et l’épiderme.
Les effets thérapeutiques et les effets indésirables sont de même nature pour tous les corticostéroïdes. Les différences entre substances correspondent en fait à des différences d’absorption et de pénétration cutanées ainsi qu’à des différences de niveau d’activité.
Classe II : activité forte.
Sécurité du dosage modéré en fluocinonide et originalité d’un excipient nouveau ; un gel transparent qui, par ses propriétés cosmétologiques, s’avère d’une acceptabilité exceptionnelle et d’une facilité d’emploi qui en permet l’utilisation sur de larges surfaces.
-
Les indications sont celles des corticoïdes locaux des classes II et III (activité forte et assez forte) .
1 – Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :
– eczéma de contact,
– dermatite atopique,
– lichénification.
2 – Indications où la corticothérapie locale est l’un des traitements habituels:
– dermite de stase (`eczéma variqueux’ ) ,
– psoriasis,
– lichen,
– prurigo non parasitaire,
– dyshidrose,
– lichen scléro-atrophique génital,
– granulome annulaire,
– lupus érythémateux discoïde,
– pustuloses amicrobiennes palmo-plantaires,
– dermite séborrhéique à l’exception du visage,
– traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde.
3 – Indications de circonstance pour une durée brève :
– piqûres d’insectes et prurigo parasitaire après traitement etiologique.
Chaque dermatose doit être attaquée par un corticoïde de la classe la mieux appropriée en sachant qu’en fonction des résultats on peut être conduit à lui substituer un produit d’une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.
Le choix de la préparation sera faite en fonction de la localisation et de la nature des lésions.
- FRAGILITE CUTANEE
- RETARD DE CICATRISATION
Des plaies atones, des escarrés, des ulcères de jambe. - ERUPTION ACNEIFORME
Ou pustuleuse. - HYPERTRICHOSE
- DEPIGMENTATION DE LA PEAU
- ACNE ROSACEE
Apparition ou aggravation. - DERMATITE PERIORALE
- ATROPHIE CUTANEE
- PURPURA ECCHYMOTIQUE
Secondaire à l’atrophie. - TELANGIECTASIE
A redouter particulièrement sur le visage. - VERGETURE
A la racine des membres notamment et survenant plus volontiers chez les adolescents. - INTOLERANCE LOCALE
Si une intolérance locale apparait, le traitement doit être interrompu et la cause doit être recherchée. - EFFETS SYSTEMIQUES
En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entrainer les effets systémiques d’une corticothérapie générale particulièrement chez le nourrisson et l’enfant en bas âge. Ils consistent en syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance :
ces accidents disparaissent à l’arrêt du traitement mais un arrêt brutal peut être suivi d’une insuffisance surrénale aiguë.
- UTILISATION SUR DE GRANDES SURFACES
En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entrainer les effets systémiques d’une corticothérapie générale particulièrement chez le nourrisson et l’enfant en bas âge. Ils consistent en syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance :
ces accidents disparaissent à l’arrêt du traitement mais un arrêt brutal peut être suivi d’une insuffisance surrénale aiguë. - APPLICATION SUR LE VISAGE
L’utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes de classe I, II et III expose à la survenue d’une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt.
Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire. - NOURRISSON
Chez les nourrissons il est préférable d’éviter les corticoïdes forts (I et II) . Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d’occlusions spontanés pouvant survenir dans les plis ou dans les culottes imperméables. - APPLICATION PALPEBRALE
En cas d’application palpébrale, la durée du traitement doit être limitée. Une application prolongée expose en effet à des risques de ptosis par atteinte musculaire du releveur de la paupière, de glaucome, d’effet rebond. - INFECTION BACTERIENNE
En cas d’infection bactérienne ou mycosique d’une dermatose cortico-sensible, soit faire précéder l’utilisation du corticoïde d’un traitement spécifique, soit éventuellement et dans certains cas seulement, utiliser une association corticoïde plus traitement spécifique. - INFECTION MYCOSIQUE
En cas d’infection bactérienne ou mycosique d’une dermatose cortico-sensible, soit faire précéder l’utilisation du corticoïde d’un traitement spécifique, soit éventuellement et dans certains cas seulement, utiliser une association corticoïde plus traitement spécifique.
- ACNE
- ACNE ROSACEE
- LESIONS ULCEREES
- INFECTION VIRALE PRIMITIVE
Même si elles comportent une composante inflammatoire. - INFECTION BACTERIENNE PRIMITIVE
Même si elles comportent une composante inflammatoire. - INFECTION PARASITAIRE PRIMITIVE
Même si elles comportent une composante inflammatoire. - INFECTION FONGIQUE PRIMITIVE
Même si elles comportent une composante inflammatoire. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
En général,une à deux applications par jour suivies d’un léger massage jusqu’à totale absorption.
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Mode d’Emploi :
Application en couche mince suivie d’un léger massage.
Une augmentation du nombre d’applications quotidiennes
risquerait d’aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.
Pour une utilisation rationnelle il est conseillé :
– d’appliquer le
produit en touches espacées,
– puis de l’étaler avec un gant en plastique jusqu’à ce qu’il soit entièrement absorbé.
Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique…) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution
de fréquence des applications et/ou par l’utilisation d’un corticode moins fort ou moins dosé.