SPICLINE 100 mg gélules (arrêt de commercialisation)
SPICLINE 100 mg gélules (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 30/10/1997
Dernière mise à jour : 22/5/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GELULES
Usage : adulte, enfant + de 8 ans
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : SOCOPHARMProduit(s) : SPICLINE
Evénements :
- octroi d’AMM 3/2/1995
- publication JO de l’AMM 23/5/1995
- mise sur le marché 23/10/1997
- rectificatif d’AMM 6/1/1998
- arrêt de commercialisation 10/1/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 338373-4
1
plaquette(s) thermoformée(s)
6
unité(s)
PVC/alu
orangéEvénements :
- agrément collectivités 2/2/1997
- inscription SS 2/2/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE- MINOCYCLINE CHLORHYDRATE 115.80 mg
Ccorrespondant à 100 mg de minocycline base
- AMIDON DE MAIS excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- GELATINE excipient de la gélule
- DIOXYDE DE TITANE conservateur (gélule)
- JAUNE ORANGE S colorant (gélule)
Propriétés Thérapeutiques
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (TETRACYCLINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01A-A08.
La minocycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines.
Spectre d’activité antibactérienne :
1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure à 4 mg/l) :
Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
Brucella, Pasteurella, H. influenzae,
Chlamydiae, M. pneumoniae, U. urealyticum,
Rickettsies, C. burnettii, Leptospira,
T. pallidum, B. burgdorferi,
P. acnes.
2 / Espèces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
N. gonorrhoeae,
V. cholerae.
La concentration critique supérieure est 8 mg/l.
NB : Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
La minocycline augmente l’excrétion sébacée, possède une action antiinflammatoire et anti-lipasique.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Absorption :
après administration orale, l’absorption de la minocycline est presque totale (95 à 100 %). Elle est peu influencée par la nourriture et le lait, mais elle est diminuée par le fer, le calcium, les gels d’alumine et les pansements gastriques.
Distribution :
Après administration orale de 100 mg, le pic est atteint en moins de 2 heures et la concentration est de 1.5 à 2 microgrammes par ml. A l’équilibre, cette concentration maximale atteint 3,5 à 4 microgrammes par ml.
La demi-vie d’élimination est de 18 heures environ, et la liaison aux protéines plasmatiques comprise entre 70 et 80 %.
La minocycline diffuse très bien dans l’organisme.
Les taux sont supérieurs aux CMI des germes responsables des principales infections dans les sécrétions bronchiques, les poumons, la peau, la prostate, la bile, la vésicule biliaire, le foie, les ganglions, l’appareil génital féminin, les amygdales, les muscles, les reins, les urines.
Métabolisme :
le principal métabolite retrouvé au niveau urinaire est la 9-hydroxyminocycline.
Elimination :
30 à 40 % d’une dose de minocycline sont excrétés par le rein et le reste (60 à 70 %) par les fèces. Dans les urines, la minocycline est excrétée sous forme inchangée (8 à 12 %) et sous forme de métabolites inactifs. Dans les fèces, 20 à 35 % de la dose sont retrouvés sous forme inchangée.
Indications Thérapeutiques
- ***
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la minocycline. elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la sensibilité des espèces bactériennes. Elles sont limitées aux infections suivantes :
* Brucellose,
* Pasteurelloses,
* Infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,
* Infections pulmonaires et génito-urinaires à mycoplasmes,
* Rickettsioses,
* Coxiella burnetti (fièvre Q),
* Gonococcie,
* Infections ORL et bronchopulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës des bronchites chroniques,
* Tréponèmes (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu’en cas d’allergie aux bêta-lactamines).
* Spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),
* Choléra,
* Acné (manifestations cutanées associées à Propionibacterium acnes). - BRUCELLOSE
- INFECTION A CHLAMYDIA
- INFECTION A MYCOPLASMA
- RICKETTSIOSE
- FIEVRE Q
- GONOCOCCIE
- INFECTION BRONCHOPULMONAIRE A HAEMOPHILUS INFLUENZAE
- SYPHILIS
- MALADIE DE LYME
- LEPTOSPIROSE
- CHOLERA
- ACNE
Effets secondaires
- DYSCHROMIE DENTAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANT DE MOINS DE 8 ANSOu hypoplasie de l’émail dentaire.
- TROUBLE DIGESTIF (RARE)
- ANOREXIE (RARE)
- NAUSEE (RARE)
- VOMISSEMENT (RARE)
- DIARRHEE (RARE)
- REACTION ALLERGIQUE
- URTICAIRE
- RASH
- PRURIT
- PHOTOSENSIBILISATION
Une photosensibilisation se manifestant par une réaction cutanée exagérée à l’exposition solaire, a été rapportée chez des malades traités par les tétracyclines. De rares cas ont été rapportés avec la minocycline. - PIGMENTATION DES PHANERES
– De très rares cas de pigmentation, brune à gris bleuté, de la peau, des muqueuses et des phanères ont été observés. Il convient, si possible, d’arrêter le traitement. Cette pigmentation est lentement régressive à l’arrêt du traitement - PNEUMONIE INTERSTITIELLE (TRES RARE)
pneumopathie interstitielle aiguë, résolutive à l’arrêt du traitement. - UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet antianabolique a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie peut être majorée par l’association avec les diurétiques. - NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
- ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
– Dans de rares cas : apparition d’anticorps antinucléaires ou de syndrome lupique. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
Des élévations des transaminases (ALAT, ASAT), des phosphatases alcalines, ont été rarement signalées. - BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
- HEPATITE (RARE)
- SENSATION DE VERTIGE
Avec impression d’idéation ralentie. - TROUBLE HEMATOLOGIQUE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- THROMBOPENIE
- NEUTROPENIE
- EOSINOPHILIE
- HYPERTENSION INTRACRANIENNE
Bénigne pouvant être observée lors de l’utilisation des tétracyclines. Les signes correspondant se manifestent par des céphalées et des troubles de la vision. En général, ces signes disparaissent à l’arrêt du traitement. - CEPHALEE
– Des signes d’hypertension intracrânienne bénigne ont pu être observés lors de l’utilisation des tétracyclines. Elle se manifeste par des céphalées et des troubles de la vision. En général, ces signes disparaissent à l’arrêt du traitement. - TROUBLE DE LA VISION
– Des signes d’hypertension intracrânienne bénigne ont pu être observés lors de l’utilisation des tétracyclines. Elle se manifeste par des céphalées et des troubles de la vision. En général, ces signes disparaissent à l’arrêt du traitement.
Précautions d’emploi
- SURDOSAGE
Expose à un risque d’hépato-toxicité. - ICTERE
En cas d’élévation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la bilirubine et à plus forte raison en cas d’ictère, il convient d’arrêter le traitement. - TRANSAMINASES(ELEVATION)
En cas d’élévation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la bilirubine et à plus forte raison en cas d’ictère, il convient d’arrêter le traitement. - BILIRUBINEMIE (AUGMENTATION)
En cas d’élévation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la bilirubine et à plus forte raison en cas d’ictère, il convient d’arrêter le traitement. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
La minocycline doit être utilisée avec précaution en cas d’insuffisance hépatique. - INSUFFISANCE RENALE
Chez l’insuffisant rénal, il n’est pas nécessaire de réduire la posologie de minocycline ou d’en espacer les prises. La demi-vie de la minocycline est identique même chez le malade sous hémodialyse. - EXPOSITION AU SOLEIL
En raison du risque de photosensibilisation, il est conseillé d’éviter une exposition directe au soleil ou aux U.V. pendant le traitement.
Toute exposition doit être interrompue en cas d’apparititon de manifestations cutanées à type d’érythème. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Attirer l’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur les risques de sensations vertigineuses avec impression d’idéation ralentie.
Contre-Indications
- HYPERSENSIBILITE AUX TETRACYCLINES
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
L’association avec les rétinoïdes par voie générale est contre-indiquée en raison du risque d’hypertension intra-crânienne. - ENFANTS DE MOINS DE 8 ANS
En raison du risque de coloration permanente des dents et d’hypoplasie de l’émail dentaire. - GROSSESSE
Un effet tératogène des cyclines a été retrouvé en expérimentation animale mais de façon inconstante.
En clinique, l’utilisation des cyclines au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
L’administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le foetus au risque de coloration des dents de lait.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.
A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l’administration de cyclines est contre-indiquée. - ALLAITEMENT
Allaitement :
En cas de traitement par ce médicament, l’allaitement est déconseillé.
Surdosage
Traitement
Les symptômes sont ceux décrits dans la rubrique effets indésirables. Il n’existe pas d’antidote spécifique
Voies d’administration
– 1 – ORALE
Posologie & mode d’administration
– Infections génito-urinaires basses non gonococciques (cervicites, urétrites) : 100 mg/jour. La durée du traitement sera de 7 jours.
– Exacerbations aiguës des bronchites chroniques : 100 mg/jour.
– Gonococcie, brucellose, infections génitales hautes à
chlamydiae et à mycoplasmes, infections ophtalmiques et pulmonaires à chlamydiae, rickettsioses, fièvre Q, infections pulmonaires à mycoplasmes, infections ORL à Haemophilus influenzae, spirochétoses (maladie de Lyme, leptospirose), choléra : 200
mg/jour en 2 prises (matin et soir).Enfant au-dessus de 8 ans :
– 4 mg par kg de poids corporel et par jour, en 2 prises, matin et soir.
Acné :
– 100 mg/jour pendant 10 à 15 jours, puis 50 mg une fois par jour ou 100 mg tous les 2 jours.Mode
d’administration :
A prendre en milieu de repas.