IVEPAQUE 250 mg d’I/ml solution injectable
IVEPAQUE 250 mg d’I/ml solution injectable
Introduction dans BIAM : 30/10/1997
Dernière mise à jour : 9/12/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialisé
Laboratoire : NYCOMED S.A.Produit(s) : IVEPAQUE
Evénements :
- octroi d’AMM 22/1/1991
- publication JO de l’AMM 25/4/1991
- mise sur le marché 23/10/1997
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 333431-6
1
flacon(s)
20
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 12/6/1994
- inscription SS 16/7/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 40.76 F
Prix public TTC : 56.10 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 333432-2
1
flacon(s)
50
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 12/6/1994
- inscription SS 16/7/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 102.78 F
Prix public TTC : 126 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- IOPENTOL 54.80 g
quantité correspondant à 25 g d’Iode
- TROMETAMOL excipient
- CALCIUM EDETATE DE SODIUM excipient
- CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
Propriétés Thérapeutiques
- PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE BASSE OSMOLARITE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : V08A-B08.
– Produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique.
– Teneur en Iode par ml : 250 mg.
Osmolarité à 37 degrés : 520 mOsm/kg
Viscosité à 20 degrés : 7.1 mPa.s
Viscosité à 37 degrés : 3.9 mPa.s.
* Propriétés Pharmacocinétiques
Injecté par voie vasculaire, le produit se répartit dans le système vasculaire et l’espace interstitiel, sans augmenter notablement la volémie et sans perturber l’équilibre hémodynamique.
Il est éliminé rapidement par voie rénale (filtration glomérulaire sans réabsorption, ni sécrétion tubulaire) sous forme inchangée. La faible osmolarité des solutions en réduisant la dilution osmotique permet une bonne visualisation du système vasculaire et de l’appareil urinaire.
En cas d’insuffisance rénale, une élimination hétérotrope se produit par voie biliaire, salivaire, sudorale et colique. La substance est dialysable.
Indications Thérapeutiques
- ***
Produit de contraste destiné à être utilisé pour :
– phlébographie,
– cholangiopancréatographie par endoscopie rétrograde.
– hystérosalpingographie. - PHLEBOGRAPHIE
- CHOLANGIOGRAPHIE RETROGRADE
- HYSTEROSALPINGOGRAPHIE
Effets secondaires
- TROUBLE RESPIRATOIRE
- TROUBLE DIGESTIF
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- TROUBLE NEUROSENSORIEL
- CEPHALEE
- TROUBLE DE LA VISION
- DYSGUEUSIE
- TROUBLE DE L’ODORAT
- SENSATION DE CHALEUR
- SENSATION DE FROID
- ERUPTION CUTANEE
- URTICAIRE
- PRURIT
- TOXICITE CARDIAQUE
- TROUBLE NEUROLOGIQUE
- INSUFFISANCE RENALE AIGUE
Néphrotoxicité : risque d’insuffisance rénale aiguë lorsque des doses trop importantes sont administrées à des sujets déshydratés, ou bien lorsque la dose totale est trop élevée, à la suite d’injections répétées.
Précautions d’emploi
- MISE EN GARDE
Comme tous les produits de contraste iodés, ce produit peut entraîner des réactions légères, graves ou fatales d’intolérance, souvent précoces, parfois tardives. Elles sont imprévisibles, mais plus fréquentes chez les patients qui présentent des antécédents allergiques : urticaire, asthme, rhume des foins, eczéma, allergies diverses alimentaires ou medicamenteuses, ou qui ont présenté une sensibilité particulière lors d’un examen antérieur à l’aide d’un produit de contraste iodé.
Elles ne peuvent être dépistées par la pratique de tests à l’iode, ni à l’heure actuelle par aucun test. - SURVEILLANCE MEDICALE
Pendant la durée de l’examen, il convient d’assurer :
– la surveillance de la pression artérielle et du pouls par un médecin,
– le maintien d’une voie d’abord veineuse, pour traiter sans délai un éventuel accident. - INSUFFISANCE RENALE
La prudence est conseillé chez les patients présentant une insuffisance rénale surtout si elle est associée à une insuffisance hépatique, une hyperthyroïdie, une insuffisance cardiaque congestive, une grande insuffisance respiratoire.
La restriction hydrique est inutile, il est prudent de maintenir une diurèse abondante. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
La prudence des conseillée chez les patients présentant une insuffisance rénale surtout si elle est associée à une insuffisance hépatique. - HYPERTHYROIDIE
La prudence des conseillée chez les patients présentant une insuffisance rénale surtout si elle est associée à une hyperthyroïdie. - INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
La prudence des conseillée chez les patients présentant une insuffisance rénale surtout si elle est associée à une insuffisance cardiaque congestive. - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
La prudence des conseillée chez les patients présentant une insuffisance rénale surtout si elle est associée à une insuffisance respiratoire. - DIABETE
La restriction hydrique est inutile, il est prudent de maintenir une diurèse abondante. - MYELOME
La restriction hydrique est inutile, il est prudent de maintenir une diurèse abondante. - HYPERURICEMIE
La restriction hydrique est inutile, il est prudent de maintenir une diurèse abondante. - JEUNE ENFANT
Chez les très jeunes enfants la restriction hydrique est inutile, il est prudent de maintenir une diurèse abondante. - ATHEROMATEUX
La restriction hydrique est inutile, il est prudent de maintenir une diurèse abondante. - HYPERSENSIBILITE
Une prémédication semble souhaitable chez les sujets présentant le plus grand risque de réaction (terrains allergiques, intolérance aux produits iodés). - ASSOCIATION AUX BETABLOQUANTS
Le traitement par bêta-bloquant doit être arrêté chaque fois que celà est possible avant l’exploration radiologique. En cas de poursuite indispensable du traitement, le médecin doit disposer des moyens de réanimation adaptés: l’adrénaline et le remplissage vasculaire sont alors peu efficaces. - GROSSESSE
Les résultats des études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif, dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l’administration du produit, peut en théorie entraîner une dysthyroïdie foetale si l’examen a lieu après quatorze semaines d’aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu, lorsque l’indication est bien pesée, justifient de ne pas surseoir à un examen en cours de grossesse.
Cette conduite à tenir s’applique autant aux produits de contraste iodés qu’au rayonnements ionisants. - ALLAITEMENT
En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, il est préférable de suspendre l’allaitement pendant au moins vingt-quatre heures.
Contre-Indications
- VOIE INTRATHECALE
- HYPERSENSIBILITE A L’IODE
Antécédent de réactions graves à l’injection de produits de contraste iodés.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
La dose peut varier selon le type d’examen , la technique utilisée, et selon le poids, le débit cardiaque et l’état général du sujet.
– Phlébographie (jambe) :
concentration : deux cents mg d’I/ml, deux cent cinquante mg d’I/ml ou
trois cents mg d’I/ml ; volume : vingt à cent ml/jambe.
– Cholangiopancréatographie par endoscopie rétrograde :
concentration : cent cinquante, deux cents ou deux cent cinquante mg d’I/ml ; volume : vingt à cinquante ml.
– Hystérosalpingographie
:
concentration deux cent cinquante mg d’I/ml, volume : dix à cinquante ml.
.
Mode d’emploi :
Comme tous les produits à usage parentéral, Ivepaque doit être contrôlé visuellement pour vérifier l’absence de particules ou de changement de couleur et
contrôler l’intégrité du conditionnement avant l’emploi. Ce produit doit être transféré dans la seringue juste avant l’emploi. Les flacons sont à usage unique et toute quantité résiduelle doit être rejetée.
Ivepaque peut être réchauffé à la température
corporelle avant l’administration.
.
Incompatibilité Physico-chimique :
Pour éviter tout risque d’incompatibilité, aucune autre médication ne doit être injectée dans la même seringue.