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MIRENA 52 mg (20 micogrammes/24h) dispositif intra-utérin

Introduction dans BIAM : 30/10/1997
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – DIU12

  
  Forme : DISPOSITIF INTRA-UTERIN
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SCHERING

  Produit(s) : MIRENA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/7/1995
  2. publication JO de l’AMM 27/10/1995
  3. mise sur le marché 23/10/1997
  4. rectificatif d’AMM 29/12/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 339292-8
  
  1
  boîte(s)
  1
  unité(s)

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/4/1998
  2. inscription SS 19/4/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : 1 inserteur
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 736.80 F
  
  Prix public TTC : 831.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • LEVONORGESTREL 52 mg

  Principes non-actifs

  • DIMETHYLPOLYSILOXANE excipient
  • POLYETHYLENE excipient
  • SULFATE DE BARYUM excipient
  • OXYDE DE FER excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CONTRACEPTIF INTRAUTERIN (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G02B-A03.
     Le levonorgestrel est un progestatif utilisé en gynécologie sous diverses formes : en association dans les contraceptifs oraux ou seul contraceptif dans certaines pilules mini-dosées ainsi que dans les thérapies substitutives hormonales ou implants intradermiques.
     Le levonorgestrel peut également être administré directement dans la cavité utérine, à partir d’un Dispositif intra-utérin. Ceci permet la libération d’une très faible posologie journalière car l’hormone est libérée directement dans l’organe cible.
     Le mécanisme d’action de Mirena est différent de celui des DIU classiques en cuivre, il repose principalement sur les modifications suivantes :
     – épaissisement du mucus cervical, formant une barrière au passage du sperme,
     – blocage de l’ovulation chez certaines femmes,
     – effets locaux du DIU dans l’endomètre et prévention de la prolifération de l’endomètre pouvant constituer un terrain hostile aux nombreux phénomènes qui interviennent dans le mécanisme de reproduction.
     Les études portant sur l’efficacité clinique ont été essentiellement conduites en comparant Mirena à divers DIU au cuivre. A l’heure actuelle, ces études correspondent à 10000 années/femmes d’utilisation.
     Le taux global la première année en utilisant la table de survie a été de 0 à 0.2% et le taux en cumul sur 5 ans de 0.5 à 1.1%.
     Le taux de grossesses extra-utérines a été de 0.02 pour 100 années/femmes. Ce taux est significativement inférieur à celui estimé chez les femmes sans contraception. Chez les femmes portant un DIU au cuivre, ce taux a été de 0.06 à 0.25 pour 100 années/femmes.
     La progestérone peut entraîner une réduction du volume des règles. Au bout de trois mois d’utilisation, le saignement menstruel est réduit de 88% chez des femmes ayant des ménorragies. Mirena atténue les dysménorrhées, de façon identique aux contraceptifs oraux.
     * Propriétés pharmacocinétiques
     La pharmacocinétique du levonorgestrel a été largement étudiée et rapportée dans la littérature. Sa biodisponibilté est pratiquement de 90%.
     Une demi-vie estimée à 20 heures est la meilleure approche possible bien que certaines études aient rapporté des valeurs de 9 heures et d’autres de 80 heures. Une autre observation importante, bien que l’une soit en concordance avec l’expérience des autres stéroïdes de synthèse, a été l’observation de différences importantes dans les taux de clairance métabolique inter-individus, même lors d’une administration intraveineuse.
     Le levonorgestrel est fortement lié aux protéines (essentiellement SHBG) et fortement métabolisé en un grand nombre de métabolites inactifs.
     La libération du levonorgestrel à partir du Mirena est d’environ 20 microgrammes par jour. Le levonorgestrel est administré directement dans la cavité utérine, ce qui conduit à une dose journalière très faible car l’hormone est libérée directement dans l’organe cible.
     En raison de faibles concentrations plasmatiques, les effets métaboliques de Mirena sont mineurs.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Contraception intra-utérine.
  3. CONTRACEPTION LOCALE

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Des effets secondaires sont habituels aux cours des premiers mois suivant la mise en place de Mirena et disparaissent au court d’un port prolongé.
     Les symptômes suivants ont été rapportés en réponse à une question non spécifique, trois mois à cinq ans après la mise en place. Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec une fréquence supérieure à 1%.
     En outre, des effets secondaires subjectifs connus pour survenir lors de l’utilisation de contraceptifs oraux peuvent être décrits mais avec une incidence inférieure à 1%.
  3. TROUBLE MENSTRUEL
  4. DOULEUR ABDOMINALE
  5. ACNE
     ou autre problème cutanée.
  6. DOULEUR DORSALE
  7. MASTODYNIE
  8. CEPHALEE
  9. VAGINITE
  10. DEPRESSION
  11. NAUSEE
  12. OEDEME
  13. POIDS(AUGMENTATION)
      Les modifications pondérales ont été similaires à celles observées chez des femmes portant un DIU au cuivre.
  14. TROUBLE TENSIONNEL
      Les modifications tensionnelles ont été similaires à celles observées chez des femmes portant un DIU au cuivre.

  Précautions d’emploi

  2. TABAGISME
     D’une manière générale, il sera conseillé aux femmes soumises à une contraception hormonale d’arrêter de fumer.
     
  3. ALLAITEMENT
     La pose de ce DIU est possible en cas d’allaitement.
  4. EXAMEN GYNECOLOGIQUE
     Avant la mise en place de Mirena, la patiente doit être informée de son efficacité, ainsi que des risques et des effets indésirables encourus. Un examen gynécologique, comprenant une palpation des seins, et un examen permettant d’exclure une grossesse, seront effectués.
     Toutes éventualités d’infections du col et de MST seront écartés. La position de l’utérus et la taille de la cavité utérine devront être déterminés. Il conviendra de respecter scrupuleusement les instructions de mise en place avec un ré-examen de la patiente 3 mois après l’insertion, puis un an après ou en cas de problèmes.
  5. GROSSESSE
     Il convient d’envisager l’éventualité d’une grossesse si une absence de règles est observée au cours des 6 semaines suivant le début des règles précédentes et l’éventualité d’un rejet devra être écarté. Un nouveau test de grossesse n’est pas nécessaire chez des femmes souffrant d’aménorhée à moins que d’autres symptômes l’imposent.
     Grossesse :

     Risque lié au DIU :

     En cas de grossesse avec Mirena et comme pour tout DIU, une grossesse ectopique doit être exclue.
     En cas de grossesse intra-utérine, le retrait du DIU est conseillé lorsquÂil est réalisable. Ce retrait peut provoquer une fausse-couche.
     Le maintien du dispositif intra-utérin au cours de la grossesse ne justifie pas une interruption de celle-ci.
     Le maintien du dispositif intra-utérin peut augmenter le risque de complications obstétricales(infection, fausse couche, rupture prématurée des membranes, accouchement prématuré).
     Si le DIU nÂa pas été retiré, le déroulement de la grossesse doit faire lÂobjet dÂune surveillance attentive. .

     Risque lié au Iévonorgestrel :
     Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec dÂanciens progestatifs très androgénomimétiques et à une dose totale supérieure à 500 mg reçue au delà de 8 SA.

     Ces risques nÂont pas lieu dÂêtre extrapolés au progestatif nettement moins androgénomimétique et présent en quantité faible, utilisé dans cette spécialité.

  6. GROSSESSE EXTRA-UTERINE(ANTECEDENTS)
     Il sera tenu compte de la possibilité de survenue de grossesse extra-utérine lors de l’apparition de douleurs abdominales basses particulièrement si elles peuvent être réliées à une absence de règles ou si une femme présentant des aménorrhées se met à saigner.
     Les femmes ayant des antécédents de grossesse extra-utérine sont plus exposées à un tel risque si elles utilisent un DIU, quel qu’il soit. Ce risque est plus faible avec un DIU au levonorgestrel qu’avec les DIU au cuivre.
  7. SAIGNEMENTS
     Tout saignement intercurent peut masquer les symptômes et les signes d’un cancer de l’endomètre.
  8. KYSTES DE L’OVAIRE
     Des kystes de l’ovaire, de nature non organique, ont été observés chez 10 à 12% des femmes, ce qui est également habituel lors de contraception à base uniquement de progestatifs. Dans la majorité des cas les follicules ayant augmenté de volume disparaissent spontanément au cours des 2 ou 3 mois suivant l’observation. Si tel n’était pas le cas, il est vivement conseillé de poursuivre une surveillance par échographie et d’envisager des mesures d’ordre diagnostique ou thérapeutique.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     Grossesse suspectée ou avérée.
     De plus, en cas de grossesse accidentelle chez des patientes porteuses d’un DIU au levonorgestrel, il conviendra de retirer le DIU et d’envisager l’interruption de la grossesse. Si de telles mesures ne sont pas possibles, il conviendra d’informer la patiente sur le risque accru d’un avortement spontané ou d’un accouchement prématuré qui sont observés avec les DIU au cuivre et en plastique. En outre, de telles grossesse devront faire l’objet d’une très grande surveillance.
     Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en pazrticulier fémimin), risque décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs nettement moins voire pas du tout androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).
  3. INFECTION GENITALE AIGUE
  4. NEOPLASIE GENITALE
     Suspicion ou diagnostic de néoplasie utérine ou cervicale.
  5. HEMORRAGIE UTERINE
     de type anormales non diagnostiquées.
  6. AFFECTIONS HEPATIQUES
     Aiguës ou tumeur hépatique.
  7. PHLEBITES
     Trombophlébite évolutive, ou thrombo-embolie.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAUTERINE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Mode d’emploi :
  – Avant toute mise en place d’un stérilet, un examen gynécologique doit être pratiqué afin d’exclure les contre-indications.
  – Mirena doit être inséré dans la cavité utérine où il libère environ 20 microgrammes de lévonorgesterl par jour
  pendant cinq ans.
  – Mirena doit être mis en place au cours des sept jours qui suivent le début des régles. Il peut être remplacé par un nouveau dispositif Mirena à n’importe qu’elle période du cycle. La mise en place peut s’effectuer également aussitôt
  après les trois mois qui suivent un avortement par curetage. Au cours du post-partum, Mirena ne peut être mis en place que six semaines après l’accouchement.

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