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BARALGINE A LA NORAMIDOPYRINE solution injectable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/9/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – H-116-S

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : HOECHST HOUDE

  Produit(s) : BARALGINE A LA NORAMIDOPYRINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 15/6/1971
  2. mise sur le marché 10/4/1972
  3. arrêt de commercialisation 2/2/1996

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 312596-6
  
  2
  ampoule(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 27/2/1964
  2. inscription SS 9/4/1972
  3. arrêt de commercialisation 15/1/1996
  4. radiation SS 14/12/1997

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Régime : liste I

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 550647-7
  
  25
  ampoule(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 27/2/1964
  2. agrément collectivités 9/4/1972
  3. arrêt de commercialisation 2/2/1996

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • METAMIZOLE SODIQUE 2.50 g
  • PITOFENONE CHLORHYDRATE 10 mg
  • FENPIVERINIUM BROMURE 0.10 mg

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTISPASMODIQUE SYNTHETIQUE ASSOCIE A UN ANALGESIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A03D-A02.
     Analgésique par la noramidopyrine : analgésique non morphinique (qui possède également des propriétés anti-inflammatoires) .
     L’administration parentérale présente un effet intense d’apparition rapide (de l’ordre de 10 minutes) et prolongé (8 heures environ) .
     Par ailleurs, l’administration simultanée d’ampoule par voie intramusculaire et par voie intraveineuse permet de diminuer le délai d’action et de prolonger l’action analgésique (12 heures) .
     Elle ne possède ni effet dépresseur respiratoire, ni effet atropinique marqué. Elle n’entraine ni accoutumance, ni somnolence.
     Antispasmodique atropinique par le fenpivérinium.
     Antispasmodique papavérinique par la pitofénone.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     L’utilisation, en raison de la noramidopyrine, ne se justifie que lorsque son activité lui confère un avantage réel face à d’autres médicaments de la douleur.
     Traitement des grands syndromes douloureux aigus ou rebelles :
     coliques néphrétiques, coliques hépatiques, algies néoplasiques.

  Effets secondaires

  2. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
     Tous les médicaments contenant de la noramidopyrine peuvent être responsables d’agranulocytoses.
     Il s’agit d’accidents immuno-allergiques avec agranulocytose complète d’une durée minimum d’une semaine. Les accidents sont rares mais restent mortels dans plus de 10% des cas malgré les techniques de réanimation hématologiques actuelles. Ces agranulocytoses ne sont pas liées à la dose et peuvent être provoquées par la prise d’une dose minime. Elles sont imprévisibles.
  3. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
     Comme avec tous les pyrazolés.
  4. ASTHME
     La survenue de crise d’asthme a été observée chez le sujet polysensibilisé notamment allergique à l’aspirine.
  5. CHOC (EXCEPTIONNEL)
     L’administration parentérale peut exceptionnellement entrainer une réaction générale à type de choc.
  6. DOULEUR SUR LE TRAJET VEINEUX
     Une douleur sur le trajet veineux a parfois été montrée après une injection trop rapide.
  7. HYPOTENSION ARTERIELLE
     En cas d’administration trop rapide.
  8. EFFET ATROPINIQUE
     Compte tenu des propriétés du composant atropinique, et bien que des doses quotidiennes de l’ordre de 6 ampoules aient été utilisées en clinique sans incident, on peut s’attendre chez des sujets prédisposés aux effets indésirables ci-dessous:
     Il est possible de diminuer ou de faire disparaître ces incidents, par ajustement de la posologie.
  9. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  10. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
  11. SECHERESSE DE L’OEIL
  12. TACHYCARDIE
  13. PALPITATION
  14. CONSTIPATION
  15. RETENTION D’URINE
  16. HYPERVISCOSITE DES SECRETIONS BRONCHIQUES
  17. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  18. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES
  19. COLORATION DE L’URINE
      Une coloration peut apparaître dans les urines de ph acide ; elle peut être due à un métabolite présent en très faible quantité (3% de la dose administrée) : l’acide rubazonique.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Accidents immuno-allergiques.
     
     Attention ce médicament contient de la noramidopyrine et peut donc être responsable d’une agranulocytose ou d’un choc mortel. 1. Agranulocytose :
     
     – conditions d’apparition :
     
     Tous les médicaments contenant de la noramidopyrine peuvent être responsables d’agranulocytose. Il s’agit d’accidents immuno- allergiques avec agranulocytose complète d’une durée minimum d’une semaine.
     
     Les accidents sont rares mais restent mortels dans plus de 10% des cas malgré les techniques de réanimation hématologique actuelles. Ces agranulocytoses ne sont pas liées à la dose et peuvent être provoquées par la prise d’une dose minime – par exemple un demi comprimé – elles sont imprévisibles.
     
     – précautions :
     
     Chez un sujet sans antécédent hématologique, la prescription de ce médicament doit être murement pesée. Rien ne permet en effet actuellement de dépister les sujets sensibles, rien ne permet, sous traitement, de prévoir la survenue d’une agranulocytose ; celle-ci peut apparaître après la première prise (apparente) ou après plusieurs semaines de traitement, ou lors d’une réaministration. La surveillance systématique de la numération globulaire est illusoire.
     
     Tout patient prenant ce médicament doit savoir que l’apparition de fièvre et/ou d’une angine et/ou d’ulcérations buccales impose :
     
     . l’arrêt immédiat du médicament, . le contrôle d’urgence de l’hémogramme, la poursuite de la prise de ce médicament majore les risques de mortalité. La constatation d’une agranulocytose nécessite le transfert d’urgence en milieu hospitalier. 2 . Chocs :
     
     a – conditions d’apparition :
     
     Il s’agit de réactions générales survenant après injection parentérale essentiellement chez des sujets prédisposés.
     
     b – Précautions :
     
     Il nécessaire d’interroger le malade au sujet d’éventuels antecedents allergiques ; devant un terrain allergique, éviter en principe l’utilisation de la forme injectable.
  3. ***
     L ‘injection i.v. doit s’effectuer lentement (en 3 minutes au moins) compte tenu d’un risque de baisse tensionnelle en cas d’injection rapide.
  4. HYPERTROPHIE DE LA PROSTATE
     Du fait de la présence d’un composé atropinique.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Du fait de la présence d’un composé atropinique.
  6. INSUFFISANCE RENALE
     Du fait de la présence d’un composé atropinique.
  7. INSUFFISANCE CORONARIENNE
     Du fait de la présence d’un composé atropinique.
  8. TROUBLES DU RYTHME
     Du fait de la présence d’un composé atropinique.
  9. HYPERTHYROIDIE
     Du fait de la présence d’un composé atropinique.
  10. BRONCHITE CHRONIQUE
      Du fait de la présence d’un composé atropinique en raison de l’accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques.
  11. ILEUS PARALYTIQUE
      Due à la présence d’un composé atropinique.
  12. ATONIE INTESTINALE
      Chez le vieillard ; due à la présence d’un composé atropinique.
  13. MEGACOLON TOXIQUE
      Due à la présence d’un composé atropinique.
  14. INFARCTUS DU MYOCARDE A LA PHASE AIGUE
  15. GROSSESSE
      – En début de grossesse : tératogénèse : malgré l’absence d’étude épidémiologique, à ce jour, aucune malformation n’est signalée lors de la prise de noramidopyrine en début de grossesse. Par mesure de prudence, l’utilisation du médicament, si il est indispensable, devra être limitée dans le temps et ne pas dépasser 4 comprimés/jour.
      
      – En fin de grossesse : absence de données disponibles ; en conséquence par analogie avec l’atropine, l’administration doit être très prudente en raison du risque d’effets atropiniques chez l’enfant (ileus méconiaux) .
  16. ALLAITEMENT
      Aucune information disponible ; par analogie avec l’atropine qui passe dans le lait, à éviter, en raison de l’existence d’effets atropiniques chez l’enfant, aux doses thérapeutiques.

  Contre-Indications

  2. GLAUCOME A ANGLE FERME
  3. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     Risque de rétention urinaire.
  4. HYPERSENSIBILITE AUX PYRAZOLES
     Noramidopyrine et amidopyrine en particulier.
  5. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
  6. AGRANULOCYTOSE
     Ce médicament est formellement proscrit à quelque dose que ce soit chez tout sujet ayant déjà présenté une agranulocytose, que celle-ci ait été due ou non à l’amidopyrine ou à la noramidopyrine.
  7. ENFANT
  8. DEFICIT EN G6PD
     Risque d’hémolyse.
  9. PORPHYRIE
     Porphyries hépatiques (risque d’exacerbation) .

  Surdosage

  Traitement
  
  Des doses quotidiennes importantes, de l’ordre de 6 ampoules ont été utilisées en clinique sans incident.
  Compte tenu des propriétés pharmacologiques des composants les signes cliniques de surdosage seront somnolence et troubles atropiniques. Le
  traitement doit être symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Une à trois ampoules par jour par voie intraveineuse lente (un millilitre à un millilitre cinq par minute) ou intramusculaire profonde.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Lorsque l’on veut prolonger l’effet thérapeutique, il est recommandé
  d’injecter simultanément une ampoule par voie intraveineuse et une ampoule par voie intramusculaire.
  Les ampoules peuvent également être mélangées à un soluté pour perfusion (en particulier sérum physiologique). Ce mode d’administration est
  particulièrement utilisé en obstétrique lors des accouchements dystociques.
  L’injection intraveineuse doit s’effectuer lentement (en trois minutes au moins) compte tenu d’un risque de baisse tensionnelle en cas d’injection rapide.
  

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