STROMECTOL 6 mg comprimés sécables (arrêt de commercialisation)

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STROMECTOL 6 mg comprimés sécables (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 6/11/1997
Dernière mise à jour : 29/6/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES SECABLES

    Usage : adulte et enfant

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

    Produit(s) : STROMECTOL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 2/11/1993
    2. publication JO de l’AMM 17/4/1994
    3. mise sur le marché 30/10/1997
    4. rectificatif d’AMM 31/12/1999
    5. arrêt de commercialisation 29/6/2000

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 336825-5

    1
    film(s) thermosoudé(s)
    10
    unité(s)
    alu
    blanc

    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste II

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 343252-7

    1
    film(s) thermosoudé(s)
    2
    unité(s)
    alu
    blanc

    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste II

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTHELMINTHIQUE/NEMATODE (AVERMECTINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : P02C-F01.
      Antihelminthique.
      L’ivermectine est un dérivé des avermectines isolées à partir de la fermentation de bouillons de Streptomyces avermitilis. Elle présente une affinité importante pour les canaux chlorures glutamate- dépendants présents dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Sa fixation sur ces canaux favorise une augmentation de la perméabilité membranaire aux ions chlorures entraînant une hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire. Il en résulte une paralysie neuromusculaire pouvant entraîner la mort de certains parasites. L’ivermectine interagit également avec d’autres canaux chlorures ligand-dépendants que celui faisant intervenir le neuro-médiateur GABA (acide gamma-amino-butyrique).
      Les mammifères ne possèdent pas de canaux chlorure glutamate-dépendants. Les avermectines n’ont qu’une faible affinité pour les autres canaux chlorures ligand-dépendants. Elles ne passent pas facilement la barrière hématoméningée.
      Des études cliniques réalisées en Afrique, en Asie, en Amérique du Sud, aux Caraïbes et en Polynésie révèlent une réduction (à moins de 1 %) de la microfilarémie à Wuchereria bancrofti dans la semaine qui suit l’administration d’une dose orale d’ivermectine d’au moins 100 mcg/kg. Ces études ont mis en évidence un effet dose dépendant sur le temps durant lequel se maintient la diminution de la microfilarémie et le pourcentage d’infestation dans les populations traitées. Une administration en traitement de masse apparaît utile pour limiter la transmission de Wuchereria bancrofti par les insectes vecteurs et interrompre la chaîne épidémiologique en traitant l’homme microfilarémique (seul réservoir de parasites pour Wuchereria bancrofti).
      Le traitement avec une dose unique de 200 mcg/kg de poids corporel d’ivermectine s’est montré efficace et bien toléré chez les patients à immunité normale et dont l’infestation par Strongyloïdes stercoralis est limitée au tube digestif.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      Le pic moyen de concentration plasmatique du composé principal (H2B1 a) observé environ 4 h après administration par voie orale d’une dose unique de12 mg d’ivermectine en comprimé est de 46,6 ( + ou – 21,9) ng/ml. La concentration plasmatique croît avec l’accroissement des doses de façon globalement proportionnelle. L’ivermectine est métabolisée dans l’organisme humain. L’ivermectine et/ou ses métabolites sont excrétés presque exclusivement dans les fèces durant environ 12 jours alors que moins de 1 % de la dose administrée est excrété dans les urines. Chez l’homme, la demi-vie plasmatique de l’ivermectine est de 12 heures environ et celle des métabolites est d’environ 3 jours.

    1. ***
      – Traitement de la strongyloïdose (anguillulose) gastro-intestinale.
      – Traitement de la microfilarémie diagnostiquée ou suspectée chez les sujets atteints de filariose lymphatique due à Wuchereria bancrofti.
    2. ANGUILLULOSE
    3. FILARIOSE DE BANCROFT

    1. COMMENTAIRE GENERAL
      Les effets secondaires sont liés à la densité parasitaire et sont dans la plupart des cas légers et transitoires, mais leur gravité peut être majorée chez les sujets polyparasités en particulier en cas d’infestation à Loa loa.
      Lors des traitements de la filariose à Wuchereria bancrofti, l’intensité des effets indésirables ne semblent pas dépendre de la dose d’ivermectine administrée, mais est corrélée à la charge en microfilaires sanguines.
    2. FIEVRE
    3. CEPHALEE
    4. ASTHENIE
    5. DOULEUR MUSCULAIRE
    6. DOULEUR ARTICULAIRE
    7. DOULEUR
    8. ANOREXIE
    9. NAUSEE
    10. DOULEUR ABDOMINALE
    11. DOULEUR EPIGASTRIQUE
    12. TOUX
    13. GENE RESPIRATOIRE
    14. DOULEUR PHARYNGEE
    15. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
    16. FRISSON
    17. VERTIGE
    18. HYPERSUDATION
    19. DOULEUR TESTICULAIRE
    20. ENCEPHALOPATHIE AIGUE (TRES RARE)
      Très rarement, des cas d’encéphalite grave ayant pu entraîner la mort ont été décrits après administration d’ivermectine en particulier chez les sujets également fortement infestés par Loa loa.
    21. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
      A la suite de l’administration d’ivermectine chez des sujets infestés par Onchocerca volvulus, les réactions d’hypersensibilité observées résultant de la mort des microfilaires font partie des réactions de type Mazzotti : prurit, éruption urticarienne, conjonctivite, arthralgies, myalgies (y compris myalgies abdominales), fièvre, oedème, lymphadénite, adénopathies, nausées, vomissements, diarrhée, hypotension orthostatique, vertige, tachycardie, asthénie, céphalées. Ces symptômes ont rarement été sévères. Quelques cas d’exacerbations d’asthme ont été décrits.
    22. REACTION OPHTALMOLOGIQUE
      Chez les sujets infestés par Onchocerca volvulus, il a également été décrit une sensation anormale dans les yeux, un oedème de la paupière, une uvéite antérieure, une conjonctivite, une limbite, une kératite et une choriorétinite ou une choroïdite. Ces manifestations, qui peuvent être dues à l’affection elle-même, ont également été décrites occasionnellement après traitement. Elles ont rarement été sévères et ont généralement disparu sans traitement corticoïde.
    23. EOSINOPHILIE
      Transitoire.
    24. BILAN HEPATIQUE(ANOMALIE)
      Anomalies de la fonction hépatique.
    25. HEMATURIE
    26. REMARQUE
      Des observations d’expulsion d’ascaris adultes ont été décrites à la suite de la prise d’ivermectine.

    1. MISE EN GARDE
      – Patients immunodéficients :
      L’efficacité et les modalités d’emploi de l’ivermectine dans le traitement de l’anguillulose chez les sujets immunodéficients n’ont pas été établis par des études cliniques adaptées. Des cas rapportés évoquent la persistance d’un risque d’infestation massive après une dose unique d’ivermectine en particulier chez ce type de patients.
      – Traitement prophylactique :
      L’ivermectine ne constitue pas une chimioprophylaxie préventive de l’infestation par les filaires ou les anguillules ; aucune donnée ne démontre l’efficacité de l’ivermectine soit pour tuer soit pour prévenir la maturation des larves infestantes chez l’homme.
      – Non indications :
      Il n’a pas été mis en évidence d’activité macrofilaricide de l’ivermectine sur les formes adultes d’aucune espèce de filaires.
      Il n’a pas été mis en évidence d’effet bénéfique de l’administration de l’ivermectine sur le syndrome d’éosinophilie pulmonaire tropicale, ni sur les lymphangites ou les lymphadénites observées lors de l’infestation par des filaires.
      – Zone d’endémie :
      L’intensité et la sévérité des effets indésirables après administration d’ivermectine semblent corréler à l’importance de la charge sanguine en microfilaires avant traitement. En cas d’infestation par Loa loa, le taux de microfilaires présentes dans le sang est le plus souvent élevé, ce qui prédispose les sujets traités à une augmentation du risque de survenue d’effets indésirables sérieux. Des troubles neurologiques centraux (encéphalopathies) ont rarement été décrits chez des sujets traités par ivermectine et porteurs d’une forte microfilarémie à Loa loa. Par conséquent, dans les zones d’endémie à Loa loa, des précautions particulières devront être adoptées avant traitement par ivermectine.
      – Association au citrate de diéthylcarbamazine :
      Dans les campagnes de traitement de masse de la filariose à Wuchereria bancrofti menées en Afrique, il est recommandé de ne pas associer le citrate de diéthylcarbamazine (DEC) à l’ivermectine. L’existence fréquente d’une coendémie à d’autres microfilaires telles que Loa loa peut être à l’origine de l’existence de fortes microfilarémies chez les sujets infestés. L’exposition systématique à la diéthylcarbamazine (DEC) de tels patients entraînerait la survenue d’événements indésirables graves liés à l’effet microfilaricide rapide et massif de ce médicament.
      – Réactions d’hypersensibilité :
      . Il a été décrit, chez les patients atteints d’onchocercose, à la suite de l’administration de médicaments ayant une action microfilaricide rapide tels que le citrate de diéthylcarbamazine (DEC) la survenue de réactions cutanées et/ou systémiques de sévérité variable (réaction de Mazzotti) ainsi que des réactions oculaires. Il est probable que ces manifestations soient liées à un processus inflammatoire déclenché à la suite de la mort des microfilaires et de la libération de produits de dégradation. Ces réactions peuvent également être observées chez les patients infestés par Onchocerca volvulus lors des premières cures d’ivermectine.
      . Les patients présentant une dermatite onchocerquienne hyperréactive ou «Sowda» (observée en particulier au Yémen) semblent développer plus fréquemment des réactions cutanées sévères (oedème, aggravation de la dermatite…) après un traitement microfilaricide.
    2. ENFANTS DE MOINS DE 15 KG
      La sécurité d’emploi n’a pas été établie.
    3. GROSSESSE
      L’administration d’ivermectine, en prises répétées, à des doses proches des doses maternotoxiques ou égales à celles-ci, entraîne des malformations ftales chez plusieurs espèces d’animaux de laboratoire. Il est difficile d’apprécier à partir de ces études le risque d’une prise unique d’une faible dose.
      En clinique aucun effet malformatif ou ftotoxique n’est apparu à ce jour. La fréquence d’anomalies congénitales, d’avortements spontanés, de mort-nés et de mortalité infantile pour environ 400 femmes traitées fortuitement par l’ivermectine au cours des campagnes de traitement de masse de l’onchocercose pendant le premier trimestre de la grossesse était similaire à celle des femmes n’ayant pas pris d’ivermectine pendant la grossesse. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’ivermectine est insuffisant pour exclure tout risque.
      En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’ivermectine pendant la grossesse.
    4. ALLAITEMENT
      Moins de 2 % de la dose d’ivermectine administrée apparaît dans le lait maternel.
      La sécurité d’emploi n’a pas été établie chez les nouveau-nés. L’ivermectine ne sera donné aux mères qui allaitent que si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel encouru par le nourrisson. Le traitement des mères qui ont l’intention de nourrir leur enfant ne sera donné que une semaine après la naissance de l’enfant.

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

    Signes de l’intoxication :

    1. RASH
    2. OEDEME
    3. CEPHALEE
    4. VERTIGE
    5. ASTHENIE
    6. NAUSEE
    7. VOMISSEMENT
    8. DIARRHEE
    9. DOULEUR ABDOMINALE
    10. CRISE CONVULSIVE
    11. ATAXIE
    12. DYSPNEE
    13. PARESTHESIE
    14. URTICAIRE

    Traitement

    Traitement symptomatique et surveillance en milieu médicalisé avec remplissage vasculaire et traitement hypertenseur si besoin.
    Bien que l’on ne dispose pas d’études spécifiques chez l’homme, il est recommandé d’éviter l’association de médicaments GABA
    agonistes dans le traitement des intoxications accidentelles dues à l’ivermectine

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    1 / Traitement de l’anguillulose gastro-intestinale :
    La posologie recommandée est de 200 mcg/kg de poids corporel en prise unique par voie orale.
    A titre indicatif, la dose en fonction du poids est :
    – de 15 à 25 kg : un demi
    comprimé ;
    – de 25 à 35 kg : un comprimé ;
    – de 36 à 50 kg : un et demi comprimés ;
    – de 51 à 65 kg : deux comprimés ;
    – de 66 à 79 kg : deux et demi comprimés ;
    – plus de 04 kg : trois comprimés.
    2 / Traitement de la microfilarémie à Wuchereria
    bancrofti :
    La posologie recommandée pour les campagnes de traitement de masse dans le traitement de la microfilarémie à Wuchereria bancrofti est environ 150 à 200 mcg d’ivermectine par kilogramme de poids corporel en prise unique par voie orale tous
    les 6 mois.
    Dans les zones d’endémie où le traitement ne peut être administré qu’une fois tous les 12 mois, la posologie recommandée est de 300 à 400 mcg/kg de poids corporel pour maintenir une suppression suffisante de la microfilarémie chez les sujets
    traités.
    A titre indicatif, la dose en fonction du poids est :
    – de 15 à 25 kg : un demi comprimé administré tous les 6 mois ou un comprimé administré tous les12 mois ;
    – de 26 à 44 kg : un comprimé administré tous les 6 mois ou deux comprimés
    administrés tous les12 mois ;
    – de 45 à 64 kg : un et demi comprimés administrés tous les 6 mois ou trois comprimés administrés tous les12 mois ;
    – de 65 à 84 kg : deux comprimés administrés tous les 6 mois ; quatre comprimés administrés tous les12
    mois.
    Alternativement et en l’absence de pèse-personne, la posologie pour une administration dans les campagnes de traitement de masse peut être déterminée par la taille des patients, comme suit :
    – de 90 à 119 cm : un demi comprimé administré tous les
    6 mois ou un comprimé administré tous les12 mois ;
    – de 120 à 140 cm : un comprimé administré tous les 6 mois ou deux comprimés administrés tous les12 mois ;
    – de 141 à 158 cm : un et demi comprimés administrés tous les 6 mois ou trois comprimés
    administrés tous les12 mois ;
    – plus de158 cm : deux comprimés administrés tous les 6 mois ; quatre comprimés administrés tous les12 mois.
    .
    .
    Mode d’emploi :
    Chez l’enfant de moins de 6 ans, les comprimés seront écrasés avant d’être avalés.
    Le
    traitement consiste en une dose orale unique administrée à jeun avec de l’eau.
    La dose peut être prise à tout moment de la journée, mais il conviendra de veiller à ce qu’il ne soit pas pris de nourriture pendant les 2 heures qui précèdent ou qui suivent
    son administration, l’influence de l’alimentation sur l’absorption n’étant pas connue.


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