AMOXICILLINE EG 125 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

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AMOXICILLINE EG 125 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 14/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL 11938
    nom ancien – GRAMIDIL


    Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : E.G. LABO

    Produit(s) : AMOXICILLINE EG

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 16/7/1981
    2. publication JO de l’AMM 22/9/1981
    3. mise sur le marché 15/4/1982
    4. rectificatif d’AMM 25/9/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 354281-3

    1
    flacon(s)
    60
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 8/10/2000
    2. inscription SS 8/10/2000
    3. mise sur le marché 22/2/2001


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : cuillère-mesure
    5
    ml
    12

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    TENIR LE RECIPIENT BIEN FERME

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 1
    semaine(s)

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 5.82 F

    Prix public TTC : 10.90 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 5
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01C-A04.
      Antibiotique anti-bactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des aminopénicillines.
      Spectre d’activité antibactérienne :
      Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
      S inférieure ou égale à 4 mg/l et R supérieure à 16 mg/l.
      CMI pneumocoque : S inférieure ou égale à 0.5 mg/l et R supérieure à 2 mg/l (à titre provisoire).
      La prévalence de la résistance aquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc inutile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter q’une oriientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
      Lorsque la variabilité de la prévalence de la resistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiqué ci-dessous :
      Fréquence de résistance acquise en France (>10%) (valeurs extrèmes).
      – A/ Espèces sensibles :
      Aérobies à Gram positif :
      Corynebacterium diphteria, Enterococcus faecalis, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroïdes (50-80%), Streptococcus, Streptococcus bovis, Streptococcus pneumoniae (15-35%)
      Aérobies à Gram négatif :
      Actinobacillus actinomycetemcomitans, Bordetella pertussis, Capnocytophaga, Eikenella, Escherichia Coli (30-50%), Haemophilus influenzae (20-35%), Haemophilus para-influenzae (10-20%), Helicobacter pylori, Neisseria gonorrhoeae, Nesseria meningitidis, Pasteurella multocida
      Proteus mirabilis (10-40%), Salmonella (0-40%), Shigella (0-30%), Streptobacillus moniliformis, Vibrio cholerae
      Anaérobies :
      Actinomyces, Clostridium, Eubacterium, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Porphyromonas, Prevotella (60-70%), Propionibacterium acnes, Veillonella.
      Autres :
      Bartonella, Borrelia, Leptospira, Treponema.
      Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire)
      Aérobies à Gram positif :
      Enterococcus faecium (40-80%)
      Espèces résistantes :
      Aérobies à Gram positif :
      Staphylococcus
      Aérobies à Gram négatif :
      Acinetobacter, Alcaligenes, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter, Klebseilla oxytoca, Klebsialla pneumoniae, Legionella, Morganella morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas, Serratia, Yersinia enterocolitica.
      Anaérobies :
      Bacteroides fragilis.
      Autres :
      Chamydia, Mycobacterium, Mycoplasma, Rickettsia.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      – Absorption :
      Prise par voie orale, l’amoxicilline est résorbée environ à 80%.
      Cette absorption n’est pas influencée par la présence d’aliments.
      – Distribution :
      Le pic sérique, 2 heures après la prise, atteint un taux de 7 à 10 mcg/ml pour une prise de 500 mg et 13 à 15 mcg/ml pour une prise de 1 g.
      Les taux sériques augmentent avec la dose.
      Chez le sujet dont les fonctions rénales sont normales, la demi-vie est de 1 heure en moyenne.
      Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques : présence d’antibiotique à concentrations thérapeutiques, constatée dans les sécrétions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l’humeur aqueuse, le LCR, les séreuses, l’oreille moyenne.
      L’amoxicilline a une bonne diffusion dans les amygdales, fonctions des concentrations sériques : entre 1.5 et 3 heures après la prise de 1 gramme d’amoxicilline chez l’adulte, les concentrations amygdaliennes sont en moyennes de 3 à 4 microg/g.
      L’amoxicilline traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
      Taux de liaison aux protéines : 17%.
      – Biotransformation :
      L’amoxicilline est en partie transformée dans l’organisme en l’acide pénicilloïque correspondant. On retrouve environ 20% de la dose administrée sous cette forme dans les urines.
      – Excrétion :
      La partie absorbée est excrétée sous forme active:
      – en grande partie dans les urines (en 6 heures environ, 70 à 80% de la dose absorbée),
      – dans la bile (5 à 10%).

    1. ***
      Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
      Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
      Chez l’adulte et l’enfant :
      – en traitement initial des :
      * pneumopathies aiguës,
      * surinfections de bronchites aiguës et exacerbation des bronchites chroniques,
      * infections ORL (otite,sinusite, angine) et stomatologiques,
      * infections urinaires,
      * infections génitales masculines et infections gynécologiques,
      * infections digestives et biliaires.
      * maladie de Lyme : traitement de la phase primaire (érythème chronique migrant) et de la phase primo-secondaire (érythème chronique migrant associé à des signes généraux : asthénie, céphalées, fièvre, arthalgies…),
      – en traitement de relais de la voie injectable des endocardites, septicémies.
      – en traitement prophylactique de l’endocardite bactérienne.
      Chez l’adulte uniquement :
      – en association à un autre antibiotique (clarithromycine ou imidazolé), et à un antisécrétoire, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale de l’adulte (après preuve endoscopique de la lésion et de l’infection).
      Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

    1. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
      Notamment urticaire, éosinophilie, oedème de quincke, gêne respiratoire, exceptionnellement choc anaphylactique.
    2. URTICAIRE
      Manifestation allergique.
    3. EOSINOPHILIE
      Manifestation allergique.
    4. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Manifestation allergique.
    5. GENE RESPIRATOIRE
      Manifestation allergique.
    6. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Manifestation allergique.
    7. ERUPTION MACULOPAPULEUSE (RARE)
      Cutanée d’origine allergique ou non.
    8. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
      Quelques cas.
    9. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
      Quelques cas.
    10. DERMATOSE BULLEUSE (EXCEPTIONNEL)
      Quelques cas de dermatite bulleuse.
    11. DERMATITE EXFOLIATRICE (EXCEPTIONNEL)
      Quelques cas.
    12. TROUBLE DIGESTIF (PEU FREQUENT)
      Nausées, vomissements, diarrhées, candidose.
    13. NAUSEE
    14. VOMISSEMENT
    15. DIARRHEE
    16. CANDIDOSE
    17. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
      Modérée et transitoire.
      Manifestation d’origine immunoallergique.
    18. ANEMIE (EXCEPTIONNEL)
      Réversible.
      Manifestation d’origine immunoallergique.
    19. LEUCOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Réversible.
      Manifestation d’origine immunoallergique.
    20. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Réversible.
      Manifestation d’origine immunoallergique.
    21. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
      Manifestation d’origine immunoallergique.
    22. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (EXCEPTIONNEL)
      Quelques cas rapportés après administration d’amoxicilline.

    1. MISE EN GARDE
      La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement. Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les penicillines a. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
    2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
      Tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des Céphalosporines.
    3. INSUFFISANCE RENALE
      Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatinémie.
    4. GROSSESSE
      Tenir compte du passage transplacentaire.
    5. ALLAITEMENT
      Passe dans le lait maternel : éventuellement suspendre l’allaitement.

    1. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
      Allergie aux pénicillines et aux céphalosporines.
      Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les pénicillines a.
      En cas d’antécédent allergique typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
    2. MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
      Risque accru d’accidents cutanés.
    3. ASSOCIATION A L’ALLOPURINOL

    1. TEST DE COOMBS
      Une positivation du test de coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des bêtalactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par l’amoxicilline.
    2. GLUCOSE SANGUIN
      A de très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à diminuer les résultats des dosages de la glycémie.
    3. PROTEINES SANGUINES
      A très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée.
    4. GLUCOSE URINAIRE
      Méthode :
      COLORIMETRIE

      A de très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.

    Signes de l’intoxication :

    1. TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
    2. TROUBLE RENAL
    3. CRISTALLURIE
    4. TROUBLE DIGESTIF
    5. ENCEPHALOPATHIE
    6. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
    7. MOUVEMENT ANORMAL
    8. CRISE CONVULSIVE

    Traitement

    L’amoxicilline peut être éliminée par hémodialyse.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Chez le nourrisson jusqu’à 30 mois : 25 mg par kilo par jour soit une cuillère mesure de suspension = 5 ml = 125 mg, matin et soir.
    .
    Posologie Particulière :
    Posologie pouvant être doublée dans les infections sévères ou
    chroniques.
    En cas d’insuffisance rénale sévère :
    chez les malades dont la clairance de la créatinine est égale ou inférieure à 10 ml par minute, il convient de réduire la posologie à environ 8 à 15 mg par kilo toutes les 12 à 24 heures. Le même
    résultat pourrait être obtenu en administrant une posologie normale et en espaçant les prises.
    .
    Mode d’emploi :
    Posologie à répartir en deux prises par jour. Matin et soir, voire trois à six en cas de posologie massive.


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