MOBIC 7.5 mg suppositoires
MOBIC 7.5 mg suppositoires
Introduction dans BIAM : 27/11/1997
Dernière mise à jour : 19/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL21852
Forme : SUPPOSITOIRES
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCEProduit(s) : MOBIC
Evénements :
- octroi d’AMM 6/12/1996
- publication JO de l’AMM 4/6/1997
- mise sur le marché 20/11/1997
- rectificatif d’AMM 15/1/2001
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 342176-5
2
plaquette(s) thermoformée(s)
6
unité(s)
aluEvénements :
- agrément collectivités 3/9/1997
- inscription SS 3/9/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 31.93 F
Prix public TTC : 45.90 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- MELOXICAM 7.50 mg
- GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient
- HUILE DE RICIN HYDROGENEE POLYOXYETHYLENEE excipient
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (OXICAM) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-C06.
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams, doté de propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques.
L’activité anti-inflammatoire du méloxicam a été démontrée dans des modèles classiques d’inflammation. Comme avec les autres AINS, son mécanisme d’action précis reste inconnu. Cependant, il existe au moins un mode d’action commun à tous les AINS, y compris le méloxicam : l’inhibition de la biosynthèse des prostaglandines, médiateurs connus de l’inflammation.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
Après administration orale, la biodisponibilité du méloxicam est en moyenne de 89 %.
Les suppositoires dosés à 7.5 mg de méloxicam présentent une biodisponibilité de 88% par rapport à celle des gélules. Les concentrations plasmatiques à l’équilibre varient entre 0.4 +/- 0.16 microg/ml et 0.96 +/- 0.24 microg/ml, ce qui correspond à une biodisponibilité absolue de 85%.
Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles à la dose : après administration orale de 7,5 mg et de 15 mg, les concentrations sont respectivement, en moyenne, de 0,4 à 1 mg/l et de 0,8 à 2 mg/l (Cmin et Cmax à l’état d’équilibre).
Le méloxicam est très fortement lié aux protéines plasmatiques, essentiellement à l’albumine (99 %).
Le produit est métabolisé de façon intense, surtout par oxydation du radical méthyl du noyau thiazolyl. L’excrétion sous forme inchangée représente 3 % de la dose administrée. Le produit est éliminé pour moitié par voie urinaire et pour moitié par voie fécale.
La demi-vie moyenne d’élimination est de l’ordre de 20 heures. L’état d’équilibre est atteint en 5 jours.
La clairance plasmatique moyenne est de 8 ml/min. Elle diminue chez le sujet âgé.
Le volume de distribution est faible : 11 litres en moyenne. Les variations interindividuelles sont de l’ordre de 30 à 40 %. Le volume de distribution est augmenté en cas d’insuffisance rénale terminale : la posologie de 7,5 mg/jour ne doit pas être dépassée.
* Données de Sécurité précliniques :
Les anomalies toxicologiques du méloxicam observées lors des études précliniques sont celles habituellement rencontrées avec les AINS : ulcérations et érosions gastro-intestinales, nécrose des papilles rénales à doses élevées au cours des études chroniques dans deux espèces animales. Les doses maximales non toxiques sont, selon l’espèce animale, 3 à 10 fois supérieures aux doses utilisées en clinique.
Les études sur la reproduction ont révélé des effets embryoléthaux à des doses très supérieures à celles utilisées chez l’homme. A la fin de la gestation, on a observé les effets foetotoxiques communs à tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines. Aucun effet mutagène n’a été observé lors des tests in vitro et in vivo. Le méloxicam ne s’est pas montré carcinogène chez le rat et la souris, à des doses nettement supérieures à celles utilisées en clinique.
- ***
– Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës d’arthrose.
– Traitement symptomatique au long cours de la polyarthrite rhumatoïde. - ARTHROSE
- POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- DYSPEPSIE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DOULEUR ABDOMINALE
- CONSTIPATION
- FLATULENCE
- DIARRHEE
- STOMATITE
- OESOPHAGITE
- ULCERE GASTRODUODENAL (RARE)
Pouvant être sévère. - HEMORRAGIE DIGESTIVE (RARE)
Parfois sévère et pouvant être fatale dans de très rares cas, notamment chez le sujet âgé. - GASTRITE (RARE)
- ANEMIE
- LEUCOPENIE
- THROMBOPENIE
- AGRANULOCYTOSE
Des cas isolés d’agranulocytose ont été rapportés chez des patients traités par méloxicam et d’autres médicaments potentiellement myélotoxiques. - PRURIT
- RASH
- URTICAIRE
- PHOTOSENSIBILISATION
- ERYTHEME POLYMORPHE (TRES RARE)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (TRES RARE)
- REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
Réactions d’hypersensibilité générale : réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes . - SYNDROME DE LYELL (TRES RARE)
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
Réaction d’hypersensibilité générale. - CRISE D’ASTHME
Condition(s) Favorisante(s) :
ALLERGIE AUX AINS
HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINEDes crises d’asthme ont été rapportées chez certains sujets allergiques à l’aspirine ou à d’autres AINS.
- SENSATION DE VERTIGE
- CEPHALEE
- VERTIGE
- ACOUPHENE
- SOMNOLENCE
- CONFUSION MENTALE (RARE)
- INSOMNIE (RARE)
- CAUCHEMAR (RARE)
- OEDEME
- OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
- PALPITATION
- FLUSH
- TROUBLE DE LA VISION (RARE)
Vision floue. - CREATININEMIE(AUGMENTATION)
- UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
- HEPATITE (RARE)
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
- BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION)
- IRRITATION RECTALE
Effet indésirable lié à la voie d’administration : risque de toxicité locale d’autant plus fréquente et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d’administration et la posologie élevés.
- AFFECTION GASTRO-INTESTINALE
En cas dÂantécédents dÂoesophagite, de gastrite et/ou dÂulcères gastro-duodénaux, il est recommandé de sÂassurer de la guérison complète de ces affections avant dÂinstaurer le traitement par le méloxicam. Chez les patients traités par le méloxicam et présentant des
antécédents de ce type, surveiller systématiquement toute éventuelle apparition de récidives.
Il est recommandé de surveiller toute apparition de troubles digestifs, en particulier dÂhémorragies gastro-intestinales, chez les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux ou des antécédents de pathologie digestive.
Comme avec les autres AINS, les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations, fatals dans de rares cas, ont été rapportés sous méloxicam à nÂimporte quel moment au cours du traitement, avec ou sans signes dÂalerte, que les patients aient eu, ou non, des antécédents de
troubles gastro-intestinaux. Les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations ont en général des conséquences plus graves chez les patients âgés.
Dans les rares cas de survenue dÂhémorragies gastro-intestinales ou dÂun ulcère chez un patient recevant du méloxicam, le traitement devra être arrêté. - MANIFESTATIONS CUTANEES
Il y a lieu de remettre en cause la poursuite du traitement par le méloxicam en présence d’événements indésirables cutanéomuqueux. Des réactions cutanées sévères et des allergies mettant en jeu le pronostic vital peuvent se produire avec tous les AINS, y compris ceux de la famille des oxicams. - ANOMALIES BIOLOGIQUES
Comme avec la plupart des AINS, des élévations occasionnelles des taux des transaminases sériques, des augmentations de la bilirubinémie ou dÂautres indicateurs des fonctions hépatiques, des augmentations de la créatininémie et de lÂacide urique et des troubles dÂautres paramètres
biologiques ont été observés. Dans la majorité des cas, il sÂagissait dÂanomalies transitoires et discrètes. Si lÂanomalie sÂavére significative ou persistante, il faut interrompre lÂadministration du méloxicam et prescrire les examens appropriés. - INSUFFISANCE CARDIAQUE
Une possible aggravation de lÂétat des patients insuffisants cardiaques peut être observée avec les AINS suite à une rétention sodique, potassique et hydrique et une interférence sur les effets natriurétiques des diurétiques. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Une possible aggravation de lÂétat des patients hypertendus peut être observée avec les AINS suite à une rétention sodique, potassique et hydrique et une interférence sur les effets natriurétiques des diurétiques. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE
INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
INSUFFISANCE RENALE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIEDans de rares cas, les AINS peuvent entraîner une néphrite interstitielle, une glomérulonéphrite, une nécrose médullaire rénale ou un syndrome néphrotique.
Les AINS inhibent la synthèse des prostaglandines rénales, impliquées dans le maintien de la perfusion rénale en cas de diminution du débit sanguin rénal et du volume sanguin. Dans de tels cas, lÂadministration dÂun AINS peut précipiter une décompensation rénale latente, qui revient cependant à son état initial à la suite de lÂinterruption du traitement. Ce risque concerne les sujets âgés, les patients atteints dÂinsuffisance cardiaque congestive, de cirrhose, de syndrome néphrotique ou dÂinsuffisance rénale et les malades sous diurétiques ou ayant subi une
intervention chirurgicale majeure responsable dÂun état dÂhypovolémie. Chez de tels patients, il faut soigneusement surveiller la diurèse et la fonction rénale pendant le traitement. - SUJET AGE
Les effets indésirables sont souvent plus mal tolérés chez les sujets âgés, fragiles ou affaiblis, qui nécessitent donc une surveillance accrue. Comme avec les autres AINS, la prudence est de rigueur chez les sujets âgés dont les fonctions rénale, hépatique et cardiaque sont fréquemment
altérées. - RECOMMANDATION
En cas dÂeffet thérapeutique insuffisant, il ne faut pas dépasser la dose maximale recommandée, ni associer le traitement à un autre AINS, en raison du risque dÂaugmentation de la toxicité sans avantage thérapeutique prouvé. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Aucune étude spécifique nÂa été effectuée. Toutefois, en cas de survenue de troubles de la vision, de somnolence, de vertiges ou autres troubles du système nerveux central, il est recommandé de sÂabstenir de conduire ou dÂutiliser des machines.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Hypersensibilité au meloxicam ou à l’un des excipients. - HYPERSENSIBILITE AUX AINS
MOBIC ne doit pas être administré aux patients ayant développé des phénomènes dÂasthme, de polypes nasaux, dÂoedème de Quincke ou dÂurticaire après administration dÂaspirine ou autres AINS. - HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
MOBIC ne doit pas être administré aux patients ayant développé des phénomènes dÂasthme, de polypes nasaux, dÂoedème de Quincke ou dÂurticaire après administration dÂaspirine ou autres AINS. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
Récidivant. - INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Non dialysée. - RECTORRAGIES(ANTECEDENTS)
- RECTITES(ANTECEDENTS)
- GROSSESSE
Les études chez l’animal ont montré un effet embryoléthal à des doses très supérieures à celles utilisées en clinique.
Il est recommandé d’éviter d’administrer le méloxicam au cours de la grossesse.
Pendant le dernier trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à des effets toxiques cardiopulmonaires (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) et rénaux ou peuvent inhiber les contractions utérines.
Cet effet sur l’utérus a été associé à une augmentation de l’incidence des dystocies et des prolongations de la gestation chez l’animal.
Tous les AINS sont donc formellement contre-indiqués pendant le dernier trimestre de la grossesse. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient dÂéviter de les administrer chez la femme qui allaite. - HEMORRAGIE DIGESTIVE
- HEMORRAGIE CEREBRALE
- HEMORRAGIE
Ou de toute autre nature.
Traitement
En cas de surdosage, mettre en oeuvre les mesures appropriées. On ne connaît aucun antidote. Lors d’un essai clinique, une accélération de l’élimination du méloxicam par la cholestyramine a été mise en évidence. Les lésions digestives sévères peuvent
être traitées par des antiacides et des anti-H 2 .
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Poussées aiguës d’arthrose : 7,5 mg/jour (1 suppositoire à 7,5 mg). En cas de besoin, en l’absence d’amélioration, la posologie peut être augmentée à 15 mg/jour, soit 1 suppositoire à 15 mg.
– Polyarthrite rhumatoïde : 15 mg/jour,
soit 1 suppositoire à 15 mg.
Pour le traitement au long cours de la polyarthrite rhumatoïde chez le sujet âgé, la posologie recommandée est de 7,5 mg/jour.
Chez les patients présentant des risques accrus d’effets indésirables, le traitement devra
débuter à la posologie de 7,5 mg/jour.
Ne pas dépasser la posologie de 15 mg par jour.
L’utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible, en raison du risque de toxicité locale surajouté aux risques par voie orale.
L’efficacité et la
sécurité d’emploi du méloxicam n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 15 ans.
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Posologie particulière :
– Chez l’insuffisant rénal hémodialysé, ne pas dépasser la posologie de 7,5 mg/jour.