ACTIVOX TOUX SECHE 15 mg/5 ml ADULTES sirop
ACTIVOX TOUX SECHE 15 mg/5 ml ADULTES sirop
Introduction dans BIAM : 11/12/1997
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SIROP
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : ARKOPHARMAProduit(s) : ACTIVOX
Evénements :
- octroi d’AMM 22/9/1997
- mise sur le marché 5/12/1997
- publication JO de l’AMM 22/4/1998
- rectificatif d’AMM 2/3/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 344769-3
1
flacon(s)
125
ml
polypropylène
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : cuillère-mesure
5
ml
1
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
grand public
Prix Pharmacien HT : 24 F
Prix public TTC : 39.85 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Par poids : 100
g- DEXTROMETHORPHANE BROMHYDRATE 0.224 g
- SIROP DE FRUCTOSE excipient
- SIROP DE GLUCOSE excipient
- ALCOOL ETHYLIQUE excipient
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE SODE conservateur (excipient)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE SODE conservateur (excipient)
- ALCOOL BENZYLIQUE excipient
- BLEU PATENTE V colorant (excipient)
- TARTRAZINE colorant (excipient)
- EXTRAIT VEGETAL excipient
- LEVOMENTHOL excipient
- HUILE ESSENTIELLE D’EUCALYPTUS excipient
- CITRIQUE ACIDE excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R05D-A09.
Le dextrométorphane est un dérivé morphinique d’action centrale.
Aux doses thérapeutiques, il n’entraîne ni dépression des centres respiratoires, ni accoutumance, ni toxicomanie.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Le dextrométorphane est bien absorbé au niveau du tube digestif. Il est partiellement métabolisé au niveau du foie, et excrété sous forme inchangée ou sous forme de métabolite déméthylé.
- ***
Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d’irritation chez l’adulte (à partir de 15 ans). - TOUX SECHE
- VERTIGE
- SOMNOLENCE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- CONSTIPATION
- REACTION ALLERGIQUE
-en raison de la présence de tartrazine. - BRONCHOSPASME (EXCEPTIONNEL)
-en raison de la présence de tartrazine. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
-en raison de la présence de tartrazine. - URTICAIRE
-en raison de la présence de tartrazine. - ERUPTION PRURIGINEUSE
-en raison de la présence de tartrazine.
- MISE EN GARDE
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s’assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins. - SUJET AGE
La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins. - ALCOOL
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée. - GROSSESSE
Concernant la présence de dextrométorphane, Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal. En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
compte tenu de la présence d’alcool, l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse est à éviter. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l’emploi de ce médicament. - ALCOOLISME
Ce médicament contient 0,1 g d’alcool par mesure de 5 ml. Il est déconseillé chez les patients souffrant d’alcoolisme; - EPILEPSIE
Ce médicament contient 0,1 g d’alcool par mesure de 5 ml. Il est déconseillé chez les patients souffrant d’épilepsie. - REGIME HYPOGLUCIDIQUE
-Ce médicament contient 3,3 g de fructose et 1,1 g de gmucose par cuillère-mesure de 5 ml: en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime hypoglucidique ou de diabète. - TROUBLES HEPATIQUES
Ce médicament contient 0,1 g d’alcool par mesure de 5 ml. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie.
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
- TOUX DE L’ASTHMATIQUE
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- ASSOCIATION AUX IMAO
– IMAO non sélectifs : risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique.(diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma)
– IMAO sélectifs (moclobémide, toloxatone) par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs : risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique.
(diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma) - ALLAITEMENT
Le dextrométorphane passe dans le lait maternel ; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères et d’autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques.
En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement. - INTOLERANCE AU FRUCTOSE
-en raison de la présence de fructose,. - MALABSORPTION DES SUCRES
-en raison de la présence de glucose, ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- VERTIGE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- CONFUSION MENTALE
- SOMNOLENCE
- COMA
- DEPRESSION RESPIRATOIRE
- CRISE CONVULSIVE
Traitement
– Signes :
nausées, vomissements, vertiges, nervosité, agitation, confusion, somnolence.
En cas de surdosage massif : coma, dépression respiratoire, convulsions.
– Traitement symptomatique :
En cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance
respiratoire,
En cas de convulsions : benzodiazépines.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
RESERVE ADULTE (à partir de 15 ans)
Une cuillère mesure de 5 ml contient 15 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Chez l’adulte, la dose unitaire de bromhydrate de dextrmétorphane est de 15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale
est de 120 mg.
-Prendre 1 cuillère mesure de 5 ml ou 2 mesures de 5 ml au maximum par prise.
-En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures.
-Ne dépasser en aucun cas 8 mesures de 5 ml par jour.Posologie particulière
Sujet âgé ou en cas
d’insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
.
Mode d’emploi :
La durée du traitement doit être
courte (limitée à cinq jours).
Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.