VERAPAMIL BIOGARAN LP 120 mg gélules (arrêt de commercialisation)

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VERAPAMIL BIOGARAN LP 120 mg gélules (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 19/12/1997
Dernière mise à jour : 13/6/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GELULES A LIBERATION PROLONGEE

    Usage : adulte

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : BIOGARAN

    Produit(s) : VERAPAMIL BIOGARAN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 10/2/1997
    2. publication JO de l’AMM 13/8/1997
    3. mise sur le marché 5/12/1997
    4. rectificatif d’AMM 9/2/1999
    5. arrêt de commercialisation 8/6/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 342636-6

    6
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/alu
    brun

    Evénements :

    1. agrément collectivités 4/10/1997
    2. inscription SS 4/10/1997


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (PHENYLALKYLAMINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C08D-A01.
      Le vérapamil est un antagoniste calcique spécifique, c’est-à-dire qu’il diminue les mouvements transmembranaires du calcium sans modifier, aux concentrations représentatives des concentrations thérapeutiques, les mouvements des autres ions.
      Au niveau cardiaque :
      – dépression de l’activité du noeud sinusal ;
      – ralentissement de la vitesse de conduction et allongement des périodes réfractaires au niveau du noeud auriculoventriculaire proportionnels aux concentrations. Ces effets expliquent que le vérapamil soit le prototype des antiarythmiques de classe IV et qu’il soit efficace sur les troubles du rythme impliquant la jonction auriculoventriculaire ;
      – le vérapamil ne modifie ni la vitesse de conduction ni les périodes réfractaires des oreillettes, du système His-Purkinje, des ventricules, des voies accessoires ;
      – le vérapamil déprime la contractilité du myocarde (effet inotrope négatif).
      Au niveau artériel :
      – le vérapamil entraîne une relaxation et s’oppose à la contraction des fibres musculaires lisses artérielles.
      L’abaissement des résistances s’observe dans tous les territoires et entraîne une baisse de la pression artérielle.
      La bradycardie (habituellement modérée), la dépression de la contractilité, la diminution de la postcharge concourent à une diminution du travail cardiaque et donc à une diminution de la consommation d’oxygène par le myocarde. La vasodilatation coronaire entraîne une augmentation du débit coronaire sans effet de vol ;
      – le débit sanguin rénal est augmenté ;
      – chez la plupart des malades, l’effet dépresseur myocardique est contrebalancé par la diminution de la postcharge et par la mise en jeu réflexe du système sympathique, comme en témoigne l’absence de diminution de l’index cardiaque. Cependant, chez les sujets à fonction cardiaque altérée, une détérioration de la fonction ventriculaire peut se produire en cas de prise de bêta-bloquants ou d’autres médicaments dépresseurs cardiaques.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      Le vérapamil administré par voie orale :
      – est absorbé à plus de 90 % ;
      – subit un intense effet de premier passage hépatique expliquant sa faible biodisponibilité absolue (20 à 35 %) ;
      – le pic de concentration est établi en 6 heures environ;
      – la demi-vie apparente d’élimination est d’environ11 heures ;
      – liaison aux protéines plasmatiques : 90 % ;
      – la très forte métabolisation hépatique conduit à de nombreux métabolites (plus de 12) dont le plus important est le norvérapamil qui peut atteindre, à l’équilibre, des concentrations voisines de celles de la substance mère. Il s’agit d’un métabolite actif ;
      – l’élimination, presque exclusivement sous forme de métabolites, est rénale pour 70 %, digestive pour 20 à 25 %.

    1. ***
      Hypertension artérielle.
    2. HYPERTENSION ARTERIELLE

    1. HYPOTENSION ARTERIELLE
    2. OEDEME PERIPHERIQUE
    3. BRADYCARDIE
    4. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
    5. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
    6. CHOC CARDIOGENIQUE
    7. CONSTIPATION
    8. TOXICITE HEPATIQUE
      Des atteintes hépatiques cytolytiques et/ou cholestatiques d’origine immunoallergique à traduction clinique (ictère et/ou douleurs abdominales, malaise, fièvre) ou purement biologique (augmentation des transaminases et/ou des phosphatases alcalines) réversibles à l’arrêt du traitement ont été rapportées.
    9. ICTERE
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    10. DOULEUR ABDOMINALE
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    11. MALAISE
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    12. FIEVRE
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    13. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    14. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
      Réversible à l’arrêt du traitement.

    1. ATTEINTE HEPATIQUE
      Des atteintes cytolytiques et cholestatiques d’origine immuno-allergique, accompagnées ou non de symptômes cliniques à type de malaise, fièvre, ictère et/ou douleurs du quadrant supérieur droit de l’abdomen ont été rarement rapportées chez les patients recevant du vérapamil. Si de tels symptômes apparaissent, il est recommandé de procéder à un dosage des enzymes hépatiques. En cas d’élévation des enzymes hépatiques et à plus forte raison, en cas d’ictère, le traitement doit être interrompu de manière définitive.
    2. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      La métabolisation est dans ce cas considérablement ralentie ; la demi-vie apparente d’élimination est très allongée. La posologie doit être fortement diminuée, par exemple par un facteur 5.
    3. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      Celle-ci doit être contrôlée avant la mise en route du traitement. Dans le cas où un digitalique est prescrit, il est nécessaire de :
      . surveiller étroitement la conduction auriculoventriculaire (effets additifs) ;
      . contrôler les concentrations de digoxine et adapter la posologie (car le vérapamil peut augmenter de façon importante les concentrations plasmatiques de digoxine).
    4. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
      Celui-ci peut être majoré et conduire à un bloc complet (en particulier au pic de concentration).
    5. FIBRILLATION AURICULAIRE
      Le vérapamil peut faciliter la conduction antérograde dans la voie accessoire, aboutissant à une accélération marquée de la fréquence ventriculaire.
    6. FLUTTER AURICULAIRE
      Le vérapamil peut faciliter la conduction antérograde dans la voie accessoire, aboutissant à une accélération marquée de la fréquence ventriculaire.
    7. SUJET AGE
      Le volume de distribution et la clairance totale sont fortement diminués. Par ailleurs, la biodisponibilité du vérapamil est plus élevée chez ces sujets que chez l’adulte. Il faut donc réduire la posologie et ne l’augmenter que progressivement.
    8. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du vérapamil lorsqu’il est administré pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le vérapamil pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse.
      Pendant le troisième trimestre de la grossesse, l’utilisation du vérapamil au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet foetotoxique particulier à ce jour. En conséquence, l’utilisation du vérapamil ne doit être envisagée au cours du troisième trimestre de la grossesse que si nécessaire.

    1. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
    2. INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
    3. DYSFONCTIONNEMENT SINUSAL
    4. ENFANT
      En l’absence de travaux cliniques effectués sur cette catégorie de sujets.
    5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      1 / Association contre-indiquée (par mesure de prudence) :
      – Dantrolène (perfusion) : chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l’administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV. L’association de vérapamil et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse.
      2 / Associations déconseillées :
      – Antiarythmiques : le vérapamil a des propriétés antiarythmiques et, du point de vue des interactions médicamenteuses, il est considéré comme tel. Leur coprescription est déconseillée du fait de l’augmentation possible des effets indésirables cardiaques par effets additifs. Son association à un autre antiarythmique est très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l’ECG.
      – Esmolol (en cas d’altération de la fonction ventriculaire gauche) : troubles de l’automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sinoauriculaire et auriculoventriculaire et défaillance cardiaque (synergie des effets).

    Signes de l’intoxication :

    1. HYPOTENSION ARTERIELLE
    2. CHOC CARDIOGENIQUE

    Traitement

    En cas de surdosage peuvent être constatés des troubles conductionnels graves : hypotension marquée, voire choc cardiogénique.
    L’antidote est representé par l’isoprénaline (voie I.V.).
    Les troubles conductionnels peuvent bénéficier d’un entrainement
    électrosystolique ; le glucagon et les sels de calcium peuvent être utilisés en cas de choc cardiogénique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Une gélule à deux cent quarante mg le matin.
    Si nécessaire, ajouter une gélule à cent vingt mg le matin ou le soir.
    .
    .
    Allaitement :
    Le vérapamil est fortement lié aux protéines plasmatiques et les concentrations dans le lait sont
    faibles : elles exposent l’enfant à une ingestion de moins d’un milligramme de vérapamil par jour. Les quelques cas décrits n’ont pas rapporté d’effets indésirables chez l’enfant. Par ailleurs, les concentrations plasmatiques dans le sang de l’enfant ne
    sont pratiquement pas détectables.
    En conséquence, l’allaitement est possible, à condition de prendre le médicament juste après la tétée, d’attendre 4 heures avant la suivante et d’assurer une surveillance clinique régulière de l’enfant.


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