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CINOPAL 300 mg gélules (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : WYETH-LEDERLE

  Produit(s) : CINOPAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/11/1980
  2. publication JO de l’AMM 20/1/1981
  3. mise sur le marché 19/4/1982
  4. arrêt de commercialisation 1/7/2000

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 324048-9
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  24
  unité(s)
  PVC/PVDC/alu
  bleu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 25/3/1982
  2. inscription SS 25/3/1982
  3. inscription liste sub. vénéneuses 25/3/1982

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FENBUFENE 300 mg

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • AMIDON STA RX 1500 excipient
  • MAGNESIUM STEARATE excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • OXYDE DE TITANE excipient de la gélule
  • INDIGOTINE colorant (gélule)

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01A-E05.
     Le fenbufène est un antiinflammatoire non stéroïdien dérivé de l’acide arylcarboxylique.
     – activté antiinflammatoire, activité antalgique, activité antipyrétique,
     – activité inhibitrice de la synthèse des prostaglandines,
     – activité inhibitrice sur l’agrégation plaquettaire.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La pharmacocinétique du fenbufène est linéaire. Elle n’est pas modifiée chez le sujet âgé, à fonctions rénale et hépatique normales.
     – Absorption :
     Après administration par voie orale, l’absorption du fenbufène est rapide. L’alimentation retarde l’absorption du fenbufène, sans modifier les concentrations sériques.
     – Métabolisme :
     Le fenbufène est transformé, au niveau hépatique, en 2 métabolites : l’acide biphénylacétique (BPAA) et l’acide 4′ hydroxybiphénylacétique. Il n’a pas d’activité inductrice enzymatique notable.
     – Distribution :
     Le fenbufène et ses métabolites traversent la membrane synoviale : les taux synoviaux sont, en moyenne, de 30% des taux sanguins du fenbufène et 60% pour le BPAA. La fixation aux protéines plasmatiques est importante : de l’ordre de 99%. Le fenbufène et ses métabolites sont présents à l’état de traces dans le lait maternel.
     – Elimination :
     Demi-vie d’élimination du fenbufène et de ses deux métabolites : environ 10 à 11 heures. Le fenbufène et ses métabolites sont principalement éliminés sous forme conjuguée par voie urinaire et, plus accessoirement, dans les fécès.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du fenbufène, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
     Elles sont limitées, chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans, au :
     – Traitement symptomatique au long cours :
     * des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite
     rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels
     que le syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,
     * de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
     – Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
     * rhumatismes abarticulaires tels que péri-arthrites scapulo-humérales,
     tendinites, bursites,
     * arthroses.

  3. RHUMATISME INFLAMMATOIRE

  4. POLYARTHRITE RHUMATOIDE

  5. SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE

  6. RHUMATISME PSORIASIQUE

  7. ARTHROSE

  8. RHUMATISME ABARTICULAIRE

  9. PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE

  10. TENDINITE

  11. BURSITE

  
  

  Effets secondaires

  2. DOULEUR EPIGASTRIQUE

  3. NAUSEE

  4. VOMISSEMENT

  5. DIARRHEE

  6. DOULEUR ABDOMINALE

  7. HEMORRAGIE DIGESTIVE (RARE)
     De rares cas d’ulcères gastro-intestinaux et de saignements digestifs ont été rapportés. Ces hémorragies digestives sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée. Des travaux, par la méthode des hématies marquées, ont montré que les pertes de sang digestives observées avec le fenbufène sont occultes, sans différence statistique significative entre sujets traités par 600 ou 900 mg par jour pendant 26 jours et groupe placebo.
     Des études endoscopiques ont montré le faible risque ulcérogène du fenbufène.

  8. ULCERATION DIGESTIVE (RARE)
     De rares cas d’ulcères gastro-intestinaux et de saignements digestifs ont été rapportés. Ces hémorragies digestives sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée. Des travaux, par la méthode des hématies marquées, ont montré que les pertes de sang digestives observées avec le fenbufène sont occultes, sans différence statistique significative entre sujets traités par 600 ou 900 mg par jour pendant 26 jours et groupe placebo.
     Des études endoscopiques ont montré le faible risque ulcérogène du fenbufène.

  9. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE

  10. ERUPTION CUTANEE

  11. RASH

  12. PRURIT

  13. CRISE D’ASTHME
      Survenue chez certains sujets allergiques à l’aspirine et aux autres Ains.
      Cette réaction s’est toujours résolue spontanément, en 4 à 6 semaines après arrêt du traitement.

  14. PNEUMONIE (RARE)
      Immunoallergique.
      Cette réaction s’est toujours résolue spontanément, en 4 à 6 semaines après arrêt du traitement.

  15. ALVEOLITE PULMONAIRE (RARE)
      Allergique.
      Cette réaction s’est toujours résolue spontanément, en 4 à 6 semaines après arrêt du traitement.

  16. PNEUMONIE A EOSINOPHILES (RARE)
      Cette réaction s’est toujours résolue spontanément, en 4 à 6 semaines après arrêt du traitement.

  17. REACTION ANAPHYLACTIQUE

  18. VASCULARITE

  19. CEPHALEE

  20. SOMNOLENCE

  21. VERTIGE

  22. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)

  23. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)

  24. SYNDROME DE LYELL (RARE)

  25. ANEMIE (RARE)

  26. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

  27. LEUCOPENIE (EXCEPTIONNEL)

  28. EOSINOPHILIE (EXCEPTIONNEL)

  29. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)

  30. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Hémorragies gastro-intestinales :
     
     En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive. En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.
     
     – Manifestations cutanées :
     
     En raison de la gravité possible des manifestations cutanées, il convient de surveiller particulièrement l’apparition de ces dernières. En cas de manifestations cutanées ou muqueuses de type prurit, rash, aphte, conjonctivite interrompre le traitement.

  3. CRISE D’ASTHME
     La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à l’AINS ; dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

  4. ULCERE GASTRODUODENAL
     Le fenbufène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs, de rares cas mortels d’ulcères gastro-intestinaux et de saignements digestifs ayant été rapportés.

  5. HERNIE HIATALE
     Le fenbufène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs, de rares cas mortels d’ulcères gastro-intestinaux et de saignements digestifs ayant été rapportés.

  6. HEMORRAGIE DIGESTIVE
     Le fenbufène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs, de rares cas mortels d’ulcères gastro-intestinaux et de saignements digestifs ayant été rapportés.

  7. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire.

  8. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire.

  9. INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
     En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire.

  10. TRAITEMENT DIURETIQUE
      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire.

  11. HYPOVOLEMIE
      Après une intervention chirurgicale majeure.
      
      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire.

  12. SUJET AGE
      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire.

  13. TRAITEMENT PROLONGE
      Au cours des traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, la fonction hépatique et rénale.

  14. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de somnolence.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     allergie avérée au fenbufène et aux substances d’activité proche tels que autres AINS, aspirine.

  3. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF

  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE

  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE

  6. GROSSESSE
     Chez l’animal, aucun effet tératogène n’a été observé.
     Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer ou infirmer cette notion.
     Au cours du troisième trimestre tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à une toxicité rénale et cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) et peuvent exposer en fin de grossesse, la mère et l’enfant, à un allongement du temps de saignement.
     En conséquence, toute prise d’AINS est absolument contre-indiquée pendant le troisième trimestre.

  7. ALLAITEMENT
     Le fenbufène et ses métabolites sont présents dans le lait maternel. Il n’est donc pas recommandé d’administrer du fenbufène chez la femme qui allaite.

  8. ENFANTS DE MOINS DE 16 ANS

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  Faire évacuer rapidement le produit ingéré par lavage gastrique et donner du charbon activé.
  Un traitement symptomatique sera institué.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  – Traitement symptomatique au long cours des rhumatismes inflammatoires chroniques et des arthroses :
  Deux à trois gélules à trois cents milligrammes en une à trois prises par jour, soit six cents à neuf cents milligrammes par
  jour.
  – Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës :
  Trois gélules à trois cents milligrammes en une à trois prises par jour, soit neuf cents milligrammes par jour.
  .
  .
  Mode d’emlpoi :
  Les gélules sont à avaler telles quelles, avec un
  grand verre d’eau, au cours des repas.
  La posologie est répartie en une à trois prises par jour.

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