VACCIN TWINRIX ENFANT 360/10 suspension injectable en seringue pré-remplie

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VACCIN TWINRIX ENFANT 360/10 suspension injectable en seringue pré-remplie

Introduction dans BIAM : 26/12/1997
Dernière mise à jour : 26/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité


    Autres dénominations :
    No AMM européenne – EU/1/97/029/001


    Forme : SUSPENSION INJECTABLE

    en seringue-pré-remplie

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

    Produit(s) : TWINRIX

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 10/2/1997
    2. publication JO de l’AMM 28/2/1997
    3. mise sur le marché 11/12/1997


    Présentation et Conditionnement


    Numéro AMM : 343105-4

    1
    seringue(s) pré-remplie(s)
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
    NE PAS CONGELER

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    Prix Pharmacien HT : 100.86 F

    Prix public TTC : 154.70 F

    TVA : 2.10 %

    Composition


    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 0.50
    ml

    Principes actifs

    • VACCIN DE L’HEPATITE A 360 U ELISA
      Exprimés en unités ELISA de virus de l’hépatite A putifié et inactivé, obtenu par culture sur cellules humaines diploïdes MRC5, adsorbé sur de l’hydroxyde d’aluminium.
    • VACCIN RECOMBINANT DE L’HEPATITE B 10 microg
      Antigène de surface protéique recombinant de l’hépatite B (Ag HBs) purifié adsorbé sur du phosphate d’aluminium.

    Principes non-actifs


    Propriétés Thérapeutiques

    2. VACCIN ANTIHEPATITE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J07B-C10
      Twinrix confère une immunité contre les infections par les virus de l’hépatite A et par le virus de l’hépatite B, ceci en provoquant l’apparition d’anticorps spécifiques anti-VHA et anti-HBs.
      La protection contre l’hépatite A et contre l’hépatite B apparaît en 2 à 4 semaines. Dans les études cliniques, les anticorps sanguins spécifiques contre l’hépatite A sont observés chez environ 94% des adultes un mois après la première injection et chez 100% un mois après la troisième injection (7ème mois).
      Les anticorps sanguins spécifiques contre l’hépatite B sont observés chez 67% des sujets après la première injection et chez environ 100% après la troisième dose.
      A partir de l’expérience acquise avec les vaccins monovalents, chez la plupart des sujets vaccinés, les anticorps persistent au moins 4-5 ans après la primo-vaccination. Afin d’établir une protection à long terme, la vaccination de rappel avec soit les vaccins monovalents soit le vaccin combiné est recommandée.


    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Twinrix Enfant est indiqué chez les nourrissons, enfants et adolescents âgés de 1 à 15 ans révolus non immunisés contre les virus de l’hépatite A et de l’hépatite B, identifiés comme à risque d’infection par ces virus.

    3. HEPATITE A(PREVENTION)

    4. HEPATITE B(PREVENTION)


    Effets secondaires

    2. DOULEUR AU POINT D’INJECTION

    3. ERYTHEME AU POINT D’INJECTION

    4. OEDEME LOCAL

    5. FIEVRE (RARE)

    6. CEPHALEE (RARE)

    7. FRISSON

    8. DOULEUR MUSCULAIRE

    9. DOULEUR ARTICULAIRE

    10. ASTHENIE (RARE)

    11. VERTIGE

    12. PARESTHESIE

    13. ANOREXIE
      Perte passagère d’appétit, rapportée comme avec les autres vaccins.

    14. DIARRHEE (RARE)

    15. VOMISSEMENT

    16. DOULEUR ABDOMINALE (RARE)

    17. INSUFFISANCE HEPATIQUE (RARE)

    18. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE (RARE)
      A type d’éruption cutanée, prurit ou urticaire.

    19. REACTION ALLERGIQUE GENERALE (TRES RARE)
      A type de maladie sérique, de vascularite.

    20. SYNCOPE (TRES RARE)

    21. HYPOTENSION ARTERIELLE (TRES RARE)

    22. LYMPHADENOPATHIE (TRES RARE)

    23. TROUBLE NEUROLOGIQUE (TRES RARE)
      De type centraux ou périphériques, pouvant inclure sclérose en plaques, névrite optique, myélite, paralysie faciale, polynévrite comme le syndrome de Guillain-Barré (avec paralysie ascendante), méningite.

    24. MENINGITE ASEPTIQUE

    25. ENCEPHALOPATHIE NECROSANTE

    26. MICROANGIOPATHIE THROMBOTIQUE

    27. PURPURA THROMBOTIQUE THROMBOCYTOPENIQUE (TRES RARE)

    28. ERYTHEME POLYMORPHE (TRES RARE)


    Précautions d’emploi

    2. NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE

    3. PRECAUTION GENERALE
      Il est possible que les sujets soient en période d’incubation d’une infection, par le virus de l’hépatite A ou de l’hépatite B au moment de la vaccination. Dans ce cas, l’effet de la vaccination par Twinrix Enfant sur le développement de l’hépatite A ou de l’hépatite B n’est pas déterminée.

    4. INDICATION LIMITEE
      – Le vaccin ne protège pas contre l’infection provoquée par le virus de l’hépatite C, ou E ou par d’autres agents pathogènes connus du foie.

      – Twinrix Enfant n’est pas recommandé pour une prophylaxie après exposition au virus (par exemple, piqûre d’aiguille de seringue).

    5. HEMODIALYSE
      Chez les sujets hémodialysés, les titres en anticorps anti-VHA et anti-HBs protecteurs peuvent ne pas être obtenus après le premier cycle de vaccination, aussi chez ces patients, l’administration répetée de doses de vaccin pourrait être nécessaire.

    6. DEFICIT IMMUNITAIRE
      Twinrix n’a pas été évalué chez des patients immunodéficients.

      Chez les sujets immunodéficients, les titres en anticorps anti-VHA et anti-HBs protecteurs peuvent ne pas être obtenus après le premier cycle de vaccination, aussi chez ces patients, l’administration répetée de doses de vaccin pourrait être nécessaire.

    7. REACTIONS ANAPHYLACTIQUES
      Comme pour tous vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié et d’effectuer une surveillance en cas d’éventuelle réaction anaphylactique immédiate après injection du vaccin.

    8. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      Dans la mesure où une injection intradermique ou une administration intramusculaire dans le muscle fessier peuvent conduire à une moindre bonne réponse au vaccin, ces voies d’administration doivent être évitées.

      Cependant, Twinrix Enfant peut être administration exceptionnellement par voie sous-cutanée chez les sujets atteints de thrombocytopénie ou à risque d’hémorragies, du fait des saignements possibles après administration intramusculaire chez ces patients.

    9. GROSSESSE
      L’effet de Twinrix Enfant sur le développement foetal n’a pas été évalué. Cependant, comme pour tous les vaccins inactivés, aucun effet n’est attendu chez le foetus. Twinrix Enfant ne doit être utilisé pendant la grossesse que s’il existe un risque évident d’hépatite A et d’hépatite B.

    10. ALLAITEMENT
      L’effet, sur les enfants nourris au sein, de l’administration de Twinrx Enfant chez leurs mères n’a pas été étudié. Twinrix Enfant sera donc utilisé avec précaution chez les femmes allaitantes.


    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE
      Twinrix Enfant ne doit pas être administré chez les sujets présentant une hypersensibilité connue à l’un des composants du vaccin, ou une hypersensibilité apparue après une précédente injection de Twinrix Enfant ou d’un des vaccins monovalents contre l’hépatite A ou contre l’hépatite B.

    3. AFFECTIONS FEBRILES
      Comme pour tous les autres vaccins, l’administration de Twinrix Enfant doit être reportée chez les patients souffrant d’infection fébrile sévère.


    Voies d’administration


    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    – 2 – SOUS-CUTANEE
    Exceptionnel


    Posologie & mode d’administration



    Posologie usuelle :
    – Une dose d’un demi millilitre est recommandée pour les nourrissons, enfants et adolescents âgés de un à quinze ans révolus.
    .
    Mode d’emploi :
    – Schéma de primo-vaccination
    Habituellement, la primo-vaccination avec Twinrix Enfant
    comprend trois doses, la première administrée au jour J0, la seconde un mois plus tard, et la troisième six mois après la première injection. Le schèma recommandé doit être respecté. Une fois débutée, la primo-vaccination doit être poursuivi avec le
    même vaccin.
    – Rappel :
    Il n’est pas encore établi à ce stade si les sujets immunocompétents qui ont répondu aux vaccinations contre l’hépatite A et/ou l’hépatite B devront recevoir des doses de rappel puisque la protection en l’absence d’anticorps
    détectables peut être assurée du fait de la mémoire immunitaire.
    Les données sur la persistance à long terme d’anticorps suite à la vaccination avec Twinrix Enfant ne sont pas aujourd’hui disponibles. Toutefois, les titres en anticorps anti-VHA et
    anti-HBs observés après la primo-vaccination avec le vaccin combiné sont de même ordre de grandeur que ceux observés avec les vaccins monovalents.
    Des recommandations générales concernant la vaccination de rappel peuvent cependant être proposées à
    partir de l’expérience acquise avec les vaccins monovalents. Ces recommandations sont basées sur la supposition q’un taux minimal en anticorps est nécessaire pour la protection; des taux protecteurs (10 UI/l) en anticorps anti-HBs persisteront chez la
    majorité des sujets pendant 5 ans, de même que les anticorps anti-VHA sont supposer persister pendant au moins 10 ans.
    La vaccination de rappel avec le vaccin combiné peut être recommandée 5 ans après la primo-vaccination. Si les vaccins monovalents
    sont utilisés en rappel, ils peuvent être administrés 5 ans après l’initiation de la primo-vaccination contre l’hépatite B et 10 ans après l’initiation de la primo-vaccination contre l’hépatite A.
    Les titres en anticorps des sujets à risque peuvent être
    controlés à intervalles réguliers et des doses afin d’administrer des doses de rappel appropriées dès que les titres sont inférieurs au seuil minimal.
    Mode d’administration :
    Twinrix Enfant doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans
    la région deltoïdienne chez les enfants et les aldolescents ou dans la région antérolatérale de la cuisse chez les enfants en bas âge.
    Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les sujets atteints de thrombocytopénie
    ou présentant un risque d’hémorragie. Cependant, cette voie d’administration peut conduire à une moins bonne réponse immunitaire au vaccin.

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