ZOFORA 20 mg gélules
ZOFORA 20 mg gélules
Introduction dans BIAM : 29/12/1997
Dernière mise à jour : 15/11/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GELULES
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : PHARMY IIProduit(s) : ZOFORA
Evénements :
- octroi d’AMM 6/1/1997
- publication JO de l’AMM 20/8/1997
- mise sur le marché 11/12/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 342152-9
1
plaquette(s) thermoformée(s)
15
unité(s)
PVC/alu
bleuEvénements :
- agrément collectivités 25/9/1997
- inscription SS 25/9/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix public TTC : 34 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE- PIROXICAM 20 mg
- LACTOSE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- GELATINE excipient de la gélule
- DIOXYDE DE TITANE conservateur (gélule)
- INDIGOTINE colorant (gélule)
Propriétés Thérapeutiques
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (OXICAM) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-C01.
Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams :
– activité anti-inflammatoire, activité antalgique, activité antipyrétique.
– activité inhibitrice de la synthèse des prostaglandines.
– activité inhibitrice sur l’agrégation plaquettaire.
* Propriétés pharmacocinétiques :
La pharmacocinétique du piroxicam est linéaire. Diverses études ont montré l’absence de modification de la pharmacocinétique du piroxicam en fonction de l’âge.
Absorption :
Après administration par voie orale, le piroxicam est rapidement absorbé (demi-vie de résorption : 50 minutes).
La biodisponibilité globale et l’importance de l’absorption ne sont pas modifiées par l’alimentation, cette dernière retardant légèrement la vitesse d’absorption.
Distribution :
Demi-vie d’élimination : environ 50 heures.
Après administration per os d’une gélule de piroxicam à 20 mg, on obtient un Cmax de 1.85 microg/ml en 1 heure (Tmax) et de 3.72 microg/ml en 1 heure (Tmax) après administration de 40 mg.
La fixation aux protéines plasmatiques est importante, de l’ordre de 99 %.
Le piroxicam traverse rapidement la membrane synoviale : les taux synoviaux sont, en moyenne, de 45 à 50 % des taux sanguins.
La liaison aux protéines du liquide synovial est la même que la liaison aux protéines plasmatiques.
Une étude préliminaire a montré que le piroxicam est présent dans le lait maternel (environ 1 à 3 % des taux plasmatiques).
Métabolisme et excrétion :
Le piroxicam est éliminé lentement. Il est presque totalement métabolisé. Moins de 5 % de la dose ingérée sont éliminés inchangés dans les urines et les fèces.
Une des voies métaboliques importante est l’hydroxylation du noyau pyridine de la chaîne latérale du piroxicam, suivie d’une glycuroconjugaison et d’élimination urinaire.
Les taux sériques contrôlés après un an d’administration orale continue à 20 mg par jour de piroxicam sont équivalents à ceux de l’état d’équilibre primitivement atteint.
Indications Thérapeutiques
- ***
Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du piroxicam, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Elles sont limitées, chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans, au :
1 / Traitement symptomatique au long cours :
– des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoide, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que syndrome de Fiessinger – Leroy – Reiter et rhumatisme psoriasique.
– de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
2 / Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
– rhumatismes abarticulaires telles que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,
– affections aiguës post – traumatiques de l’appareil locomoteur,
– arthrites microcristallines.
– arthroses.
– radiculalgies. - RHUMATISME INFLAMMATOIRE
- POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
- ARTHROSE
- RHUMATISME ABARTICULAIRE
- PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
- TENDINITE
- BURSITE
- ENTORSE
- ARTHRITE MICROCRISTALLINE
Effets secondaires
- STOMATITE
- TROUBLE DIGESTIF
La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses supérieures ou égales à 30 mg/jour. - ANOREXIE
- PESANTEUR EPIGASTRIQUE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- CONSTIPATION
- DOULEUR ABDOMINALE
- FLATULENCE
- DIARRHEE
- TROUBLE DU TRANSIT
- ULCERE GASTRODUODENAL
- ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
Avec risque de perforation. - HEMORRAGIE DIGESTIVE
- ERUPTION CUTANEE
- RASH
- PRURIT
- CRISE D’ASTHME
Notamment chez certains sujets allergiques à l’aspirine et aux autres AINS. - REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)
- MALADIE SERIQUE (EXCEPTIONNEL)
- SENSATION DE VERTIGE
- CEPHALEE
- SOMNOLENCE
- VERTIGE
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
- MALAISE
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)
- PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
- REACTION CUTANEE BULLEUSE (RARE)
- ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
- SYNDROME DE LYELL (RARE)
- OEDEME LOCAL
- OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
- UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
Réversible. - CREATININEMIE(AUGMENTATION)
Réversible. - AGREGATION PLAQUETTAIRE(DIMINUTION)
- TEMPS DE SAIGNEMENT(ALLONGEMENT)
- HEMOGLOBINEMIE(DIMINUTION)
Non associée à un saignement gastro-intestinal évident. - HEMATOCRITE(DIMINUTION)
Non associée à un saignement gastro-intestinal évident. - ANEMIE
- THROMBOPENIE
- PURPURA
Non thrombocytopénique (Schônlein-Henoch). - LEUCOPENIE
- EOSINOPHILIE
- ANEMIE APLASTIQUE (RARE)
- INSUFFISANCE HEPATIQUE (RARE)
Le plus souvent transitoire ou réversible (transaminases sériques et bilirubine). - TOXICITE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
Une atteinte hépatique sévère de type ictère, hépatite grave ou fatale, a été exceptionnellement rapportée avec le piroxicam. Si les anomalies de la fonction hépatique persistent ou s’aggravent ou s’il survient des signes cliniques d’insuffisance hépatique ou des manifestations générales (éosinophilie, rash), le piroxicam doit être arrêté. - HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)
- ICTERE (EXCEPTIONNEL)
- ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
Recherche d’anticorps antinucléaires positive : quelques rares cas anecdotiques ont été rapportés.
Précautions d’emploi
- MISE EN GARDE
– Manifestations gastro -intestinales :
En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive. En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.
– Manifestations cutanées :
En raison de la gravité possible des manifestations cutanées, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une manifestation cutanée ou muqueuse (prurit, rash, aphte, conjonctivite). Dans ce cas, interrompre le traitement.
– Affections rhumatologiques ou post – traumatiques :
La prescription du piroxicam n’est pas recommandée pour le traitement des affections rhumatologiques ou post – traumatiques spontanément régressives et/ou peu invalidantes. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
Le piroxicam sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère, hernie hiatale, hémorragies digestives..), de rares cas mortels d’ulcères et de saignements gastro – intestinaux ayant été rapportés. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et néphrotiques chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir les patients de l’apparition possible d’étourdissements (de même pour les utilisateurs de machines). - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
Contre-Indications
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
hypersensibilité avérée à ce produit et aux substances d’activité proche : la survenue de crise d’asthme a été observée chez certains sujets, notamment allergiques à l’aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à :
. une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d’association avec :
– les anticoagulants oraux,
– d’autres AINS, y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l’adulte,
– l’héparine,
– le lithium,
– le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine,
– la ticlopidine. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
Surdosage
Traitement
– Transfert immédiat en milieu hospitalier.
– Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
– Charbon activé pour diminuer la réabsorption de piroxicam et ainsi en réduire les taux sériques.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
– 1 – ORALE
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de seize ans :
1/ Traitement symptomatique au long cours des rhumatismes inflammatoires chroniques et arthroses : une gélule à vingt milligrammes, soit vingt milligrammes par jour en une
seule prise.
Pour certains malades, la posologie peut être portée à trente milligrammes par jour, soit trois gélules à dix milligrammes en une seule prise. A l’inverse, la posologie peut parfois être réduite à dix milligrammes par jour. L’administration
au long cours des doses supérieures ou égales à trente milligrammes de piroxicam par jour augmente le risque d’effets indésirables gastro-intestinaux.
2/ Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
* Rhumatismes abarticulaires et
affections aiguës post – traumatiques de l’appareil locomoteur : quarante milligrammes par jour, soit deux gélules à vingt milligrammes (en une ou plusieurs prises) pendant deux jours, puis vingt milligrammes par jour, soit une gélule à vingt
milligrammes les jours suivants.
* Arthrites microcristallines : quarante milligrammes par jour, soit deux gélules à vingt milligrammes, de préférence en une seule prise journalière pendant quatre à six jours en moyenne. Le piroxicam n’est pas indiqué
pour le traitement au long cours des arthrites microcristallines.
* Arthroses et Radiculalgies : quarante milligrammes, soit deux gélules à vingt milligrammes, par jour en une ou plusieurs prises pendant les deux premiers jours, puis, vingt milligrammes
par jour, soit une gélule à vingt milligrammes les jours suivants.
La dose quotidienne totale de piroxicam, administrée sous quelque forme que ce soit, ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée, soit quarante milligrammes par jour.
.
Mode
d’emploi :
Les gélules sont à avaler telles quelles,avec un grand verre d’eau, au cours des repas.