GRANUDOXY 100 mg comprimés pelliculés sécables

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GRANUDOXY 100 mg comprimés pelliculés sécables

Introduction dans BIAM : 31/12/1997
Dernière mise à jour : 8/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES

    Usage : adulte, enfant + de 8 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : PIERRE FABRE MEDICAMENT

    Produit(s) : GRANUDOXY

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 24/7/1997
    2. mise sur le marché 27/12/1997
    3. publication JO de l’AMM 15/2/1998
    4. rectificatif d’AMM 4/2/2000

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 344333-0

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    5
    unité(s)
    PVC/alu

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 22/12/1980
    2. inscription SS 11/9/1985
    3. agrément collectivités 28/9/1985


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 15.34 F

    Prix public TTC : 24.90 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 344334-7

    3
    plaquette(s) thermoformée(s)
    5
    unité(s)
    PVC/alu

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 22/12/1980
    2. agrément collectivités 8/3/1998
    3. inscription SS 8/3/1998
    4. mise sur le marché 23/3/1998


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix public TTC : 40.70 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 3

    Numéro AMM : 344335-3

    2
    plaquette(s) thermoformée(s)
    14
    unité(s)
    PVC/alu

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 22/12/1980
    2. agrément collectivités 28/1/2001
    3. inscription SS 28/1/2001
    4. mise sur le marché 7/2/2001


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 50.22 F

    Prix public TTC : 75.90 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (TETRACYCLINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01A-A02.
      La doxycycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines.
      Elle inhibe la synthèse protéique des bactéries.
      Spectre d’activité antibactérienne :
      1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 4 mg/l) :
      Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
      Brucella, Chlamydiae, Propionibacterium acnes, Haemophilus influenzae, leptospires, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Pasteurella, Rickettsiae, Treponema pallidum, C. burnettii, B. burgdorferi,
      2 / Espèces inconstamment sensibles.
      Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
      N. gonorrhoeae,V. cholerae.
      La concentration critique supérieure est 8 mg/l.
      Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      Propriétés pharmacocinétiques :
      * Absorption :
      – absorption rapide (taux efficaces dès la première heure), pic sérique obtenu entre 2 et 4 heures,
      – absorption pratiquement complète dans la partie haute du tube digestif,
      – absorption non modifiée par une administration au cours des repas et peu en présence de lait.
      * Distribution :
      Chez l’adulte, pour une prise orale de 200 mg, on observe :
      – un pic sérique supérieur à 3 microg/ml,
      – une concentration résiduelle supérieure à 1 microg/ml après 24 heures,
      – une demi-vie sérique de 16 à 22 heures,
      – la liaison protéique varie de 82 à 93 % (liaison labile).
      Bonne diffusion intra et extracellulaire.
      A posologie habituelle, concentrations efficaces dans :
      – ovaires, trompes, utérus, placenta, testicules, prostate,
      – vessie, reins,
      – tissu pulmonaire,
      – peau, muscle, ganglions lymphatiques,
      – sécrétions sinusales, sinus maxillaire, polypes des fosses nasales, amygdales,
      – foie, bile hépatique et bile vésiculaire, vésicule biliaire, estomac, appendice, intestin, épiploon,
      – salive et fluide gingival.
      Diffusion faible dans le liquide céphalorachidien.
      * Excrétion :
      L’antibiotique se concentre dans la bile.
      Environ 40 % de la dose administrée sont éliminés en 3 jours sous forme active par les urines et environ 32 % dans les fèces.
      Les concentrations urinaires sont sensiblement 10 fois plus élevées que les taux plasmatiques au même instant.
      En cas d’insuffisance rénale, l’élimination urinaire diminue, l’élimination fécale augmente, la demi-vie reste inchangée.
      L’hémodialyse ne modifie pas la demi-vie.

    1. ***
      Elles procèdent à la fois de l’activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline. Elles tiennent compte et de la situation de cet antibiotique dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes.
      Elles sont limitées aux infections suivantes :
      – Brucellose,
      – Pasteurelloses,
      – Infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à chlamydiae,
      – Infections pulmonaires, génito-urinaireet ophtalmiques à mycoplasmes,
      – Rickettsioses,
      – Coxiella burnetii (fièvre Q),
      – Gonococcie,
      – Infections ORL et bronchopulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës des bronchites chroniques,
      – Tréponèmes (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu’en cas d’allergie aux bêta-lactamines),
      – Spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),
      – Choléra,
      – Acné (manifestations cutanées associées à Propionibacterium acnes).

    1. DYSCHROMIE DENTAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT DE MOINS DE 8 ANS

      Ou hypoplasie de l’émail.

    2. NAUSEE
    3. DOULEUR EPIGASTRIQUE
    4. DIARRHEE
    5. ANOREXIE
    6. GLOSSITE
    7. CANDIDOSE ANOGENITALE
    8. ENTEROCOLITE
    9. DYSPHAGIE
      survenue possible de dysphagie, d’oesophagite, d’ulcérations oesophagiennes, favorisées par la prise en position couchée et/ou avec une faible quantité d’eau.
    10. OESOPHAGITE
      survenue possible de dysphagie, d’oesophagite, d’ulcérations oesophagiennes, favorisées par la prise en position couchée et/ou avec une faible quantité d’eau.
    11. ULCERATION OESOPHAGIENNE
      survenue possible de dysphagie, d’oesophagite, d’ulcérations oesophagiennes, favorisées par la prise en position couchée et/ou avec une faible quantité d’eau.
    12. URTICAIRE
    13. RASH
    14. PRURIT
    15. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
    16. REACTION ANAPHYLACTIQUE
    17. PURPURA RHUMATOIDE
    18. PERICARDITE
    19. LUPUS ERYTHEMATEUX AIGU DISSEMINE(AGGRAVATION)
    20. PHOTOSENSIBILISATION
    21. ERYTHRODERMIE (TRES RARE)
    22. ANEMIE HEMOLYTIQUE
    23. THROMBOPENIE
    24. NEUTROPENIE
    25. EOSINOPHILIE
    26. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet antianabolique et pouvant être majorée par l’association avec les diurétiques a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie n’a pas été observée à ce jour avec la doxycycline.

    1. EXPOSITION AUX UV
      En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d’éviter toute exposition directe au soleil et aux UV pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d’apparition de manifestations cutanées à type d’érythème.
    2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      En raison des risques d’atteintes oesophagiennes, il est important de faire respecter les conditions d’administration.

    1. HYPERSENSIBILITE AUX TETRACYCLINES
    2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      L’association avec les rétinoïdes par voie générale est contre-indiquée en raison du risque d’hypertension intra-crânienne.
    3. ENFANTS DE MOINS DE 8 ANS
      En raison du risque de coloration permanente des dents et d’hypoplasie de l’émail dentaire.
    4. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      En clinique, l’utilisation des cyclines au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparement révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
      L’administration de cyclines au cours des deuxième et troisièmes trimestres expose le foetus aurisque de coloration des dents de lait.
      En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.
      A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l’administration de cyclines est contre-indiquée.
    5. ALLAITEMENT (relative)
      En cas de traitement par ce médicament, l’allaitement est déconseillée.

    Traitement

    Aucun accident de surdosage n’a été signalé. Ceux qui ont été rapportés pour d’autres tétracyclines, à la suite d’insuffisance rénale (toxicité hépatique, hyperazotémie, hyperphosphatémie, acidose), ne sont pas susceptibles de se produire avec la
    doxycycline, en raison de la non-modification des taux sanguins en fonction de la valeur fonctionnelle du rein.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Adulte :
    * sujet de poids supérieur à soixante kg : deux cents mg par jour en une prise ;
    * sujet de poids inférieur à soixante kg : deux cents mg le premier jour, cent mg les jours suivants en une prise.
    Cas particuliers :
    1- Gonococcies aiguës :

    adulte de sexe masculin :
    . trois cents mg le premier jour (en deux prises) suivis de deux cents mg par jour pendant deux à quatre jours,
    . ou un traitement minute de cinq cents mg ou de deux doses de trois cents mg administrées à une heure d’intervalle
    ;
    – adulte de sexe féminin :
    . deux cents mg par jour.
    2- Syphilis primaire et secondaire : trois cents mg par jour en trois prises pendant au moins dix jours.
    3- Urétrite non compliquée, endocervicite, rectite, dues à Chlamydia trachomatis : deux
    cents mg par jour pendant au moins dix jours.
    – Acné : cent mg/jour pendant dix à quinze jours, puis cent mg tous les deux jours.
    Enfant de plus de huit ans :
    – quatre mg/kg/jour.
    .
    Mode d’emploi :
    Administrer au milieu d’un repas avec un verre d’eau
    (100 ml) et au moins 1 heure avant le coucher.


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