Donnez-nous votre avis

ORAVIR 500 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 6/1/1998
Dernière mise à jour : 7/6/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

  Produit(s) : ORAVIR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/7/1996
  2. publication JO de l’AMM 10/12/1996
  3. mise sur le marché 29/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 341382-0
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  7
  unité(s)
  PVC/PVDC/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 1/6/1997
  2. inscription SS 1/6/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 631.23 F
  
  Prix public TTC : 714.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FAMCICLOVIR 500 mg

  Principes non-actifs

  • HYDROXYPROPYLCELLULOSE excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • OPADRY pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIVIRAL VOIE GENERALE (NUCLEOSIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J05A-B09
     Le famciclovir est la forme absorbable par voie orale du penciclovir (biodisponibilité de 77%) qui est l’antivirale actif.
     Le famciclovir est rapidement transformé in vivo en penciclovir.
     Le penciclolvir a démontré une activité in vitro sur les virus Herpes Simplex (HSV1 et HSV2) est Varicelle Zona (VZV). L’activité antivirale du penciclovir a été démontrée sur cultures cellulaires et modèles animaux : le penciclovir pénètre les cellules infectées par le virus ou il est rapidement transformé en dérivé triphosphate qui inhibe la réplication de l’ADN viral. La première étape de phosphorylation est assurée par une thymidine-kinase virale. La phosphorylation en di et tri-phosphate est assurée par des kinases cellulaires. Aux concentrations thérapeutiques, il n’interfère pas avec les cellules non infectées par le virus. En revanche, il persiste dans les cellules infectées avec une demi-vie intracellulaire prolongée :
     9 – 14 heures pour le virus VZV,
     10 heures pour le virus HSV1
     20 heures pour le virus HSV2.
     Il a été montré que le penciclovir était actif sur certaines souches virales résistantes à l’aciclovir par altération de l’ADN polymérase (HSV) ou de la thymidine-kinase virale (VZV).
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Après administration orale, le famciclovir est absorbé rapidement et de façon importante puis est transformé en penciclovir, le composé antiviral actif.
     – L’absorption digestive du famciclovir n’est pas modifié par les topiques gastro-intestinaux.
     – La biodisponibilité du penciclovir après administraton orale de famciclovir est de 77%.
     – Le pic de concentration plasmatique du penciclovir, après une prise orale de 500 mg de famciclovir, est en moyenne de 3.3 microg par ml après 45 min.
     – La demi-vie plasmatique du penciclovir est de 2.3 h.
     – Le taux de liaison aux protéines plasmatiques du penciclovir est faible (inférieur à 20%).
     – Le famciclovir n’est pas retrouvé (sous cette forme) dans les urines. Il est éliminé par voie rénale (sécrétion tubulaire et sécrétion glomérulaire) principalement sous forme de penciclovir.
     – Après des prises répétées de famciclovir, il n’y a ni modification des caractéristiques pharmacocinétiques ni accumulation de penciclovir.
     * Données de sécurité précliniques :
     – Toxicité générale :
     Chez le rat et le chien, le famciclovir a présenté une toxicité testiculaire (atrophie des tubes séminifères et hyperplasie des cellules de Leydig), réversible dans la grande majorité des cas après l’arrêt du traitement.
     Cette observation est commune à cette classe de médicaments.
     – Cancérogenicité :
     Dans l’étude à 2 ans, aucune élévation significative du nombre de tumeurs pouvant être liées au traitement n’a été observée à la dose de 200 mg/kg/j chez la souris. Chez le rat femellle ayant reçu la dose maximale tolérée de 600 mg/kg/j, une augmentation de l’incidence des adénocarcinomes mammaires est observée, la dose de 200 mg/kg/j pouvant être considérée comme sans effet.
     – Génotoxicité :
     La famciclovir n’a pas révélé de potentialités mutagènes sur des tests in vitro et in vivo. Une activité clastogène (polyploïdies) dose-dépendante est observée in vitro sur lymphocytes humains alors que le test de réparation de l’ADN s’est révélé négatif. Le penciclovir (principal métabolite) induit des propriétés mutagènes (test du lymphome des souris) et a également montré une activité clastogène in vitro (lymphocytes humains), non confirmée par le test de réparation de l’ADN. Ces effets sont souvent observés avec les analogues substitués de la guanine.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prévention des douleurs associées au zona (réduction de leur durée et de leur fréquence) chez le sujet immunocompétent de plus de 50 ans.
     Prévention des complications oculaires du zona ophtalmique chez le sujet adulte immunocompétent.
     Le traitement doit être admininistrée précocement, au plus tard avant la 72ème heure suivant l’apparition des premières manifestations cutanées.
  3. DOULEUR POST-ZOSTERIENNE(PREVENTION)
  4. ZONA OPHTALMIQUE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     d’intensité légère à modérée.
  3. VOMISSEMENT
     d’intensité légère à modérée.
  4. CEPHALEE
     d’intensité légère à modérée.
  5. CONFUSION MENTALE (RARE)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS AGES
  6. VERTIGE (RARE)
  7. HALLUCINATION (RARE)
  8. ERUPTION CUTANEE (RARE)
     Dont des urticaires.

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE RENALE
     La posologie doit être adaptée.
  3. GROSSESSE
     En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.
     
     En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     Cependant, il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un évenntuel effet malformatif ou foetotoxique du famciclovir lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le famciclovir pendant la grossesse.
  4. ALLAITEMENT
     Les études chez les rats femelles ont montré le passage dans le lait. Il n’existe pas de données sur le passage du penciclovir dans le lait maternel chez la femme. En conséquence, il est conseillé d’éviter d’allaiter pendant le traitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucun cas de surdosage massif avec le famciclovir n’a été décrit. En cas de surdosage, un traitement symptomatique d’appoint peut être instauré.
  Des cas d’insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez des patients présentant une maladie rénale
  sous-jacente, et ayant reçu du famciclovir à une posologie qui n’avait pas été adaptée de manière adéquate.
  Le penciclovir est dialysable. Les concentrations plasmatiques sont réduites d’environ 75% après 4 h d’hémodialyse.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Réservé à l’adulte :
  * Adulte :
  – Un comprimé à cinq cents mg trois fois par jour, pendant sept jours.
  – Le traitement doit être admininistrée le plus tôt possible après le début de l’infection, dans les trois jours suivant
  l’apparition des premières manifestations cutanées.
  .
  Posologies particulières :
  * Sujet âgé :
  – Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire en dehors d’une insuffisance rénale.
  * Chez l’insuffisant rénal :
  La posologie sera adaptée en fonction de
  la clairance de la créatinine :
  . pour une clairance de la créatinine comprise entre 20 et 39 ml/min/1.73 m2 la dose est de cinq cents mg par jour.
  . pour une clairance de la créatinine comprise entre 5 et 19 ml/min/1.73 m2 la dose est de cinq cents mg
  tout les deux jours.
  * Chez les patients hémodialysés :
  Un intervalle de quarante huit heures est recommandée entre les prises. La dose complète de famciclovir doit être administrée immediatement après la dialyse. Les concentrations plasmatiques de
  penciclovir sont réduites d’environ 75% après 4 heures d’hémodialyse.
  * Chez l’insuffisant hépatique :
  Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire.

  ---

  Retour à la page d’accueil