ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg comprimés sécables

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ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 12/1/1998
Dernière mise à jour : 2/2/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    nom ancien – DOLTAQUE


    Forme : COMPRIMES SECABLES

    Usage : adulte, enfant + de 4 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : E.G. LABO

    Produit(s) : ACIDE TIAPROFENIQUE EG

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 4/2/1997
    2. publication JO de l’AMM 13/8/1997
    3. mise sur le marché 5/1/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 351745-9

    3
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/alu

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 4/7/1975
    2. agrément collectivités 1/6/1997
    3. inscription SS 1/6/1997
    4. mise sur le marché 15/10/1999


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 19.09 F

    Prix public TTC : 29.40 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : M01A-E11.
      L’acide tiaprofénique est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des proprioniques, dérivé de l’acide aryl-carboxylique.
      Il possède les propriétés suivantes :
      – activité antalgique,
      – activité antipyrétique,
      – activité anti-inflammatoire,
      – inhibition des fonctions plaquettaires.
      L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Après administration orale unique chez l’homme :
      – Absorption :
      Essentiellement duodénale rapide avec Cmax obtenue, en moyenne, 1 heure après l’ingestion.
      – Distribution :
      La demi-vie d’élimination varie de 1.50 à 2.50 heures, indépendamment de la dose ingérée; l’acide tiaprofénique ou ses métabolites se distribuent dans tout l’organisme. Il y a un passage transplacentaire. Il existe un faible passage dans le lait maternel.
      Liaison aux protéines plasmatiques : 98%.
      – Excrétion :
      Elle est essentiellement rénale.Il n’y a pas d’accumulation après absorption orale unique ou multiple d’acide tiaprofénique chez les sujets à fonction rénale normale.
      Chez des sujets ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, il y a une augmentation de la demi-vie d’élimination, atteignant 4 à 5 heures.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire de l’acide tiaprofénique, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
      Elles sont limitées chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 kg (soit environ à partir de 4 ans) au :
      – Traitement symptomatique au long cours :
      . des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde,
      . de certaines arthroses douloureuses invalidantes.
      – Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës d’arthroses et de lombalgies des affections post traumatiques de l’appareil locomoteur.
      – Dysménorrhées après recherche étiologique.
      – Traitement symptomatique de la douleur au cours des manifestations inflammatoires dans les domaines ORL et stomatologique.
      Pour ces deux dernières indications, il s’agit d’une thérapeutique d’appoint d’affections non rhumatologiques; les risques encourus, en particulier l’extension d’un processus septique concomitant, sont ceux des AINS. Ils doivent être évalués par rapport au bénéfice attendu.
    3. RHUMATISME INFLAMMATOIRE
    4. POLYARTHRITE RHUMATOIDE
    5. ARTHROSE
    6. DOULEUR LOMBAIRE
    7. DYSMENORRHEE
    8. DOULEUR INFLAMMATOIRE

    Effets secondaires

    2. NAUSEE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POSOLOGIE ELEVEE
    3. DIARRHEE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POSOLOGIE ELEVEE
    4. VOMISSEMENT (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POSOLOGIE ELEVEE
    5. DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POSOLOGIE ELEVEE
    6. ULCERE GASTRODUODENAL (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POSOLOGIE ELEVEE
    7. PERFORATION COLIQUE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POSOLOGIE ELEVEE
    8. COLITE HEMORRAGIQUE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POSOLOGIE ELEVEE
    9. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POSOLOGIE ELEVEE

      occulte ou non.

    10. RASH
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.
    11. URTICAIRE
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.
      Aggravation d’urticaire chronique.
    12. PRURIT
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.
    13. PURPURA
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.
    14. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.
    15. SYNDROME DE LYELL (RARE)
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.
    16. PHOTOSENSIBILISATION (EXCEPTIONNEL)
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.
    17. CRISE D’ASTHME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
      ALLERGIE AUX AINS

      Réaction d’hypersensibilité respiratoire.

    18. MALAISE
      Avec hypotension, oedeème de Quincke, choc anaphylactique.
      Réaction d’hypersensibilité générale.
    19. VERTIGE (RARE)
      Effet sur le système nerveux central.
    20. INSUFFISANCE RENALE
      Réversible.
    21. CYSTALGIE (EXCEPTIONNEL)
      Des cas graves ont été exceptionnellement rapportés lorsque le traitement a été poursuivi. Ces troubles sont réversibles à l’arrêt du traitement.
    22. DYSURIE (EXCEPTIONNEL)
      Des cas graves ont été exceptionnellement rapportés lorsque le traitement a été poursuivi. Ces troubles sont réversibles à l’arrêt du traitement.
    23. POLLAKIURIE
      Des cas graves ont été exceptionnellement rapportés lorsque le traitement a été poursuivi. Ces troubles sont réversibles à l’arrêt du traitement.
    24. HEMATURIE
      Des cas graves ont été exceptionnellement rapportés lorsque le traitement a été poursuivi. Ces troubles sont réversibles à l’arrêt du traitement.
    25. CYSTITE
      Des cas graves ont été exceptionnellement rapportés lorsque le traitement a été poursuivi. Ces troubles sont réversibles à l’arrêt du traitement.
    26. INSUFFISANCE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
    27. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Hémorragie gastro-intestinale :
      En raison de la gravité possible de manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive.
      En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
      – Infections :
      L’acide tiaprofénique doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux même bien contrôlé, en effet :
      . il pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l’organisme contre l’infection,
      . il pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l’infection.
      – Eruptions bulleuses :
      Des éruptions de type bulleux et d’évolution régressive sont possibles. Leur survenue doit imposer l’arrêt immédiat du traitement.
    3. CRISE D’ASTHME
      La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiquée.
    4. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
      INSUFFISANCE CARDIAQUE
      INSUFFISANCE HEPATIQUE
      INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      TRAITEMENT DIURETIQUE
      HYPOVOLEMIE
      SUJETS AGES

      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.

    5. ANTECEDENTS DIGESTIFS
      L’acide tiaprofénique sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcères gastroduodénaux).
    6. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
    7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges.

    Contre-Indications

    2. GROSSESSE
      Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence du risque.
      Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
      – le foetus à :
      . une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),
      . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
      – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
      En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de grossesse.
      En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
    3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      Antécédents d’allergie ou d’asthme déclenchés par la prise d’acide tiaprofénique ou de substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine.
    4. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
    5. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
    6. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
    7. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
    8. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
    9. ENFANTS DE MOINS DE 4 ANS
      Soit environ de moins de 15 kg, en raison du caractère inadapté du dosage unitaire.
    10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Ce médicament est généralement déconseillé en association :
      – les anticoagulants oraux,
      – les autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses),
      – les héparines (voie parentérale),
      – le lithium,
      – le méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine),
      – la ticlopidine.

    Surdosage

    Traitement

    En cas d’intoxication massive, le risque est surtout gastro-intestinal.
    Transfert immédiat en milieu hospitalier.
    Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
    Traitement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    * Adulte :
    . Traitement d’attaque : deux comprimés à cent mg, trois fois par jour, soit six cents mg maximum par jour.
    . Traitement d’entretien : à partir du quatrième jour, il est possible de réduire la posologie à trois ou quatre
    comprimés à cent mg, soit trois cents ou quatre cents mg par jour.
    * Enfant à partir de quinze kilos :
    La posologie est de dix mg/kilo par jour.
    A titre indicatif :
    . de quinze à vingt kg (environ quatre à six ans) : un demi-compimé à cent mg trois fois
    par jour à un comprimé à cent mg, deux fois par jour, soit cent cinquante à deux cents mg par jour.
    . de vingt à trente kg (environ six à dix ans) : un comprimé à cent mg, deux à trois fois par jour, soit deux cents à trois cents mg par jour.
    . à partir
    de trente kg (environ dix ans) : un comprimé à cent mg, trois fois par jour, soit trois cents mg par jour.
    Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
    .
    Mode d’emploi :
    – Les comprimés doivent être pris de préférence au
    cours des repas. Ils sont à avaler tels quels ou dissous avec un grand verre d’eau.
    – La posologie est à répartir en deux ou trois prises par jour.

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