CARBOCAINE 1 pour cent (200 mg/20 ml) solution injectable

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CARBOCAINE 1 pour cent (200 mg/20 ml) solution injectable

Introduction dans BIAM : 13/1/1998
Dernière mise à jour : 15/1/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : ASTRA FRANCE

    Produit(s) : CARBOCAINE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 20/8/1996
    2. publication JO de l’AMM 1/3/1997
    3. mise sur le marché 15/10/1997
    4. rectificatif d’AMM 17/5/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 352428-7

    5
    ampoule(s)
    20
    ml
    polypropylène

    Evénements :

    1. agrément collectivités 6/3/1997


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 18
    mois

    Régime : liste II

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 20
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANESTHESIQUE LOCAL (AMINOAMIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N01B-B03
      La mépivacaïne fait partie du groupe des anesthésiques à liaison amide.
      L’activité anesthésique de la mépivacaïne se caractérise par :
      – un délai rapide d’installation de l’anesthésie (10 à 30 minutes),
      – une durée d’action intermédiaire (60 à 180 minutes),
      – une meilleure intensité du bloc moteur est obtenue à une concentration de 2 %.
      *** Propriétés pharmacocinétiques :
      L’absorption et la diffusion de la mépivacaïne dépendent de très nombreux paramètres (type d’injection, indication et sujet traité, concentration et dose totale injectée, caractéristiques propres à cet anesthésique), à l’origine d’une grande variabilité des données pharmacocinétiques.
      – Caractéristiques de la mépivacaïne :
      . Le poids moléculaire du chlorhydrate de mépivacaïne est de 246.
      . Fixation aux protéines plasmatiques (préférentiellement les alpha 1-glycoprotéines) : de l’ordre de 75 % aux doses utilisées en thérapeutique.
      . Solubilité dans les graisses : en comparaison avec la lidocaïne, la même méthode étant utilisée, (n-heptane/tampon pH = 7.4), le coefficient de partage est de 0.8 pour la mépivacaïne, soit 3 fois moins élevé que pour la lidocaïne.
      . pKa de 7.6.
      – Concentrations sanguines :
      . Péridurale et bloc plexique (400 mg) : une concentration sanguine maximale de l’ordre de 1.25 microg/ml est obtenue en 15 à 20 minutes.
      . Infiltration (5 mg/kg) : une concentration sanguine maximale de l’ordre de 1.25 microg/ml est obtenue en 30 minutes.
      . Bloc intercostal : un pic de concentration plasmatique à 5 microg/ml est observé en 10 à 15 minutes.
      – Distribution :
      Le volume de distribution est de 84 litres.
      La demi-vie apparente d’élimination est de 1.9 heure.
      La clairance totale plasmatique est de 0,8 l/min.
      – Diffusion placentaire :
      Le passage transplacentaire se fait par simple diffusion.
      Le rapport sang foetal/sang maternel est de l’ordre de 70 %.
      – Métabolisation et élimination :
      La métabolisation de la mépivacaïne est hépatique par dégradation enzymatique (hydroxylation et conjugaison).
      La presque totalité de la mépivacaïne injectée est éliminée sous forme de métabolites.
      Environ 5 % du produit sont éliminés par voie urinaire sous forme inchangée.

    1. ***
      – Anesthésie locale par infiltration.
      – Anesthésie régionale lors d’intervention chirurgicale (sauf en obstétrique) : anesthésie tronculaire, plexique, caudale, péridurale.
    2. ANESTHESIE LOCALE
    3. ANESTHESIE LOCOREGIONALE

    1. REMARQUE
      La survenue d’un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage.
      Les réactions toxiques, témoins d’un surdosage en anesthésique local peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l’utilisation d’une trop grande quantité d’anesthésique.
    2. NERVOSITE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Signe d’appel nécessitant une surveillance attentive pour prévenir d’une éventuelle aggravation : convulsions, puis dépression du SNC.

    3. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Signe d’appel nécessitant une surveillance attentive pour prévenir d’une éventuelle aggravation : convulsions, puis dépression du SNC.

    4. BAILLEMENT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Signe d’appel nécessitant une surveillance attentive pour prévenir d’une éventuelle aggravation : convulsions, puis dépression du SNC.

    5. TREMBLEMENT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Signe d’appel nécessitant une surveillance attentive pour prévenir d’une éventuelle aggravation : convulsions, puis dépression du SNC.

    6. APPREHENSION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Signe d’appel nécessitant une surveillance attentive pour prévenir d’une éventuelle aggravation : convulsions, puis dépression du SNC.

    7. NYSTAGMUS
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Signe d’appel nécessitant une surveillance attentive pour prévenir d’une éventuelle aggravation : convulsions, puis dépression du SNC.

    8. LOGORRHEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Signe d’appel nécessitant une surveillance attentive pour prévenir d’une éventuelle aggravation : convulsions, puis dépression du SNC.

    9. CEPHALEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Signe d’appel nécessitant une surveillance attentive pour prévenir d’une éventuelle aggravation : convulsions, puis dépression du SNC.

    10. NAUSEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Signe d’appel nécessitant une surveillance attentive pour prévenir d’une éventuelle aggravation : convulsions, puis dépression du SNC.

    11. BOURDONNEMENT D’OREILLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Signe d’appel nécessitant une surveillance attentive pour prévenir d’une éventuelle aggravation : convulsions, puis dépression du SNC.

    12. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
    13. DEPRESSION DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
    14. TACHYPNEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
    15. APNEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
    16. INOTROPE NEGATIF
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
    17. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
    18. VASODILATATION PERIPHERIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
    19. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
    20. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
    21. BRADYCARDIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
    22. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
    23. EXTRASYSTOLE VENTRICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
    24. TACHYCARDIE VENTRICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
    25. FIBRILLATION VENTRICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
    26. ARRET CARDIAQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

    1. MISE EN GARDE
      – Sportifs :
      L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
      – Surdosage ou injection IV rapide accidentelle :
      Un surdosage ou une injection IV rapide accidentelle peut provoquer des réactions toxiques.
      – Zones infectées ou inflammatoires :
      Il n’est pas recommandé de faire une anesthésie locale par infiltration dans les zones infectées et inflammatoires.
    2. RECOMMANDATION
      L’utilisation de la mépivacaïne nécessite :
      * Lors de l’anesthésie locale :
      – un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ,
      – si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée,
      – de faire l’injection strictement hors des vaisseaux après aspirations répétées,
      – de disposer d’un matériel de réanimation (en particulier d’une source d’oxygène).
      * Lors de l’anesthésie régionale (caudale, péridurale, tronculaire, plexique) :
      – de disposer d’une voie veineuse et d’un matériel complet de réanimation,
      – de disposer de médicaments anesthésiques aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental), de myorelaxants (benzodiazépines), d’atropine et de vasopresseurs,
      – une surveillance électrocardiographique continue (cardioscopie) et tensionnelle,
      – de pratiquer une injection test de 3 à 4 ml,
      – d’injecter lentement en réaspirant fréquemment,
      – de maintenir le contact verbal avec le patient.
    3. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      La mépivacaïne étant métabolisée par le foie, les doses doivent être limitées chez l’insuffisant hépatique sévère. Un renouvellement éventuel des injections, par exemple pour l’anesthésie péridurale, doit être strictement surveillé chez de tels sujets, pour éviter un surdosage relatif par insuffisance de métabolisation.
    4. ETAT DE CHOC
      La mépivacaïne doit être utilisée avec précaution chaque fois qu’un état diminue le débit sanguin hépatique.
    5. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      La mépivacaïne doit être utilisée avec précaution chaque fois qu’un état diminue le débit sanguin hépatique.
    6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      La mépivacaïne doit être utilisée avec précaution chaque fois qu’une thérapeutique concomitante diminue le débit sanguin hépatique.
    7. HYPOXIE
      La mépivacaïne doit être utilisée avec précaution (diminuer les doses) en cas d’hypoxie.
    8. HYPERKALIEMIE
      La mépivacaïne doit être utilisée avec précaution (diminuer les doses) en cas d’hyperkaliémie.
    9. ACIDOSE
      La mépivacaïne doit être utilisée avec précaution (diminuer les doses) en cas d’acidose.
    10. SPORTIFS
      L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
    11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l’utilisation de machines.
    12. REGIME HYPOSODE
      Ce médicament contient 3,15 mg de sodium par ml : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
    13. ALLAITEMENT
      Comme les autres anesthésiques locaux, la mépivacaine passe dans le lait maternel, en très faible quantité.

    1. NOURRISSONS DE MOINS D’UN MOIS
      En raison de l’absence de données cliniques.
    2. ALLERGIE AUX ANESTHESIQUES DU MEME GROUPE
      Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide.
    3. TRAITEMENT ANTICOAGULANT (relative)
      L’anesthésie locorégionale est généralement déconseillée chez les malades sous anticoagulants.
    4. PORPHYRIE
    5. TROUBLES DE LA CONDUCTION AURICULOVENTRICULAIRE
      Troubles de la conduction auriculoventriculaire nécessitant un entraînement électrosystolique permanent non encore réalisé.
    6. EPILEPSIE
      Non contrôlée par un traitement.
    7. INJECTION INTRAVASCULAIRE
    8. GROSSESSE (relative)
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une foetotoxicité.
      En clinique, aucun des anesthésiques locaux n’est connu pour être tératogène.
      Chez le foetus, bradycardie, accompagnée éventuellement d’acidose, et chez le nouveau-né, cyanose et baisse transitoire des réponses neurocomportementales (atonie, réflexe de succion) ont été retrouvées, essentiellement avec la lidocaïne et la mépivacaïne. Ces effets sont d’autant plus manifestes que l’anesthésie est proche de la délivrance.
      En conséquence, l’utilisation de la mépivacaïne est déconseillée chez la femme enceinte, notamment dans le cadre de l’anesthésie et de l’analgésie péridurale obstétricales.

    Signes de l’intoxication :

    1. TOXICITE NEUROLOGIQUE

    Traitement

    Les concentrations veineuses auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique sont de 5 à 6 microg par ml.
    Les manifestations de toxicité neurologique sont traitées par l’injection d’un barbiturique de courte durée d’action ou
    d’une benzodiazépine, l’oxygénation, la ventilation assistée.

    Voies d’administration

    – 1 – EPIDURALE

    – 2 – PERINEURALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    La mépivacaine devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d’anesthésie loco-régionale.
    La forme, la concentration utilisées varient en fonction de l’indication et du but
    rechrché, de l’âge et de l’état pathologique du patient.
    L’anesthésie obtenue est habituellement fonction de la dose totale administrée.
    La dose à injecter est fonction de la technique d’anesthésie pour laquelle le produit est utilisé.
    * Adulte :

    Infiltration :
    Dose maximale à ne pas dépasser : 200 mg.
    – Anesthésies péridurale et caudale, blocs périphériques :
    Dose maximale à ne pas dépasser : 400 mg, soit 40 ml de mépivacaïne à 1% .
    * Enfant de plus d’un mois :
    – Dose maximale : 5 mg/kg.

    Anesthésie caudale : 0,5 à 1 ml/kg.


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