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ROCEPHINE 500 mg/2 ml ENF et NOUR pdre et solv pr sol inj (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 21/1/1998
Dernière mise à jour : 9/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : PRODUITS ROCHE

  Produit(s) : ROCEPHINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/7/1997
  2. mise sur le marché 12/1/1998
  3. publication JO de l’AMM 15/2/1998
  4. arrêt de commercialisation 4/1/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 344372-6
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  2
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de poudre
  15
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 11/1/1998
  2. inscription SS 11/1/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 6
  heure(s)
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CEFTRIAXONE 500 mg

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01D-A13.
     La Ceftriaxone est une céphalosporine semi-synthétique à très large spectre d’action et résistante aux bêta-lactamases.
     Spectre antibactérien :
     1 / Espèces habituellement sensibles : (CMI inférieure ou égale à 4 mg/l) :
     Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (S).
     Escherichia coli, salmonella, shigella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, providencia, Citrobacter diversus, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, streptocoques, Streptococcus pneumoniae pénicilline-sensible, staphylocoques méticilline-sensibles, Haemophilus influenzae, neisseria, Moraxella catarrhalis, peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Borrelia burgdorferi.
     2 / Espèces résistantes : (CMI supérieure à 32 mg/l) :
     Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (R).
     Entérocoques, listeria, staphylocoques méticilline-résistants ; Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia, Xanthomonas maltophilia, Acinetobacter baumanii, Clostridium difficile, bactéries anaérobies à Gram négatif.
     3 / Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     Enterobacter, Citrobacter freundii, serratia, yersinia, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae de sensibilité diminuée ou résistant à la pénicilline.
     NB : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En france, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI supérieure à 0.12 mcg/ml). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut dépasser 50 %.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Distribution :
     Après perfusion intraveineuse de 30 minutes d’une dose unique de 1 g, la concentration plasmatique maximale est en moyenne de 168 mg/l.
     Après administration IM de la même dose, la concentration maximale est atteinte en 2 à 3 h et est approximativement de 80 mg/l.
     Les voies IM, IV sont bioéquivalentes (aires sous la courbe similaires). La ceftriaxone administrée par voie intramusculaire a donc une biodisponibilité absolue voisine de 100 %.
     Le volume de distribution de la ceftriaxone est compris entre 7 et 12 litres. La diffusion de la ceftriaxone est bonne dans le liquide interstitiel, les tissus et les liquides organiques (notamment le LCR, la bile, l’os, les sécrétions bronchiques, les foyers infectieux de la sphère ORL).
     Liaison aux protéines :
     La liaison de la ceftriaxone aux protéines plasmatiques (albumine) est réversible et saturable. Elle varie de 80 à 95 % dans la gamme des concentrations thérapeutiques. Du fait d’un plus faible taux d’albumine, la proportion de ceftriaxone libre dans le liquide interstitiel est donc plus élevée que dans le plasma.
     Biotransformation :
     La ceftriaxone est très faiblement métabolisée. Seule la flore intestinale la transforme en métabolites inactifs.
     Elimination :
     – L’élimination de la ceftriaxone se fait par voie urinaire et biliaire.
     – La clairance plasmatique totale est comprise entre 10 et 22 ml/min.
     – La clairance rénale est comprise entre 5 et 12 ml/min.
     – 50 à 60 % de la ceftriaxone sont excrétés sous forme inchangée dans l’urine alors que 40 à 50 % sont éliminés dans la bile.
     – La demi-vie d’élimination chez l’adulte est d’environ 8 heures.
     Conditions cliniques particulières :
     – Chez le nouveau-né, la quantité de ceftriaxone retrouvée dans l’urine correspond à environ 70 % de la dose administrée.
     – Chez les nouveau-nés de moins de 8 jours, la demi-vie d’élimination moyenne est généralement 2 à 3 fois supérieure à celle trouvée chez le jeune adulte ; chez le nourrisson de 3 à 12 mois, elle est raccourcie.
     – Chez l’enfant et le nourrisson, après injection IM unique de 50 mg/kg, la concentration plasmatique totale en ceftriaxone est maximale après 5.4 heures (192 mg/l +/- 135).
     – Chez l’enfant et le nourrisson, après injection IM, la diffusion dans l’oreille moyenne est bonne avec des taux supérieurs à la CMI des principales bactéries responsables d’otite moyenne aiguë, pendant au moins 48 heures. Après une injection unique de 50 mg/kg, la concentration totale en ceftriaxone dans le liquide d’oreille moyenne est d’environ 5 mg/l à 1.5 heure, de 33 mg/l +/- 20 à la 15 ème heure ; elle se maintient en plateau à la 24 ème heure (35 mg/l +/- 12) et est encore de 19 mg/l +/- 7 après 48 heures.
     – Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, la pharmacocinétique de la ceftriaxone n’est que peu modifiée et la demi-vie d’élimination n’est que légèrement augmentée. Si seule la fonction rénale est touchée, l’élimination biliaire de la ceftriaxone est augmentée, si seule la fonction hépatique est touchée, l’élimination rénale est augmentée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     * En pratique hospitalière :
     Infections sévères dues aux germes sensibles à la ceftriaxone, y compris les méningites, à l’exclusion de celles à Listeria monocytogenes.
     Maladie de Lyme disséminée lors de :
     – la phase précoce avec méningite (stade secondaire),
     – la phase tardive avec manifestations systémiques, neurologiques et articulaires (stade tertiaire).
     * En pratique de ville :
     Les indications sont limitées à :
     – La poursuite de traitements débutés à l’hôpital.
     – Infections respiratoires basses, dans les formes sévères, notamment :
     . pour les pneumopathies bactériennes (pneumocoque, présumées à bacilles [G-]),
     . pour les poussées aiguës de bronchite chronique, généralement en deuxième intention.
     – Infections urinaires sévères et/ou à germes résistants :
     . pyélonéphrites aiguës,
     . infections urinaires basses associées à un syndrome septique.
     – Certaines otites moyennes aiguës de l’enfant et du nourrisson, en cas d’échec ou d’impossibilité d’assurer un traitement adapté par voie orale, c’est-à-dire :
     – en cas d’échec d’un traitement conventionnel probabiliste préalable de 72 heures, défini par la persistance, la réapparition ou l’aggravation de la symptomatologie ou encore l’apparition d’une otorrhée ; cette situation nécessite une documentation bactériologique par paracentèse ou prélèvement de l’otorrhée ;
     ou
     – exceptionnellement, chez le nourrisson de moins de 30 mois, le traitement de l’otite moyenne aiguë par la ceftriaxone est envisageable en première intention en alternative aux traitements oraux, en cas d’impossibilité d’assurer un traitement adapté par voie orale, tout particulièrement en cas d’otite moyenne aiguë suspectée d’être due au pneumocoque dans les régions à forte prévalence de résistance du pneumocoque à la pénicilline.
  3. INFECTION SEVERE A GERMES SENSIBLES
  4. MALADIE DE LYME

  Effets secondaires

  2. ERUPTION CUTANEE
  3. URTICAIRE
  4. FIEVRE
  5. REACTION ANAPHYLACTIQUE
  6. DIARRHEE
  7. NAUSEE
  8. VOMISSEMENT
  9. STOMATITE
  10. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (RARE)
  11. EOSINOPHILIE
  12. LEUCOPENIE
  13. NEUTROPENIE
  14. THROMBOPENIE
  15. ANEMIE HEMOLYTIQUE (RARE)
  16. AGRANULOCYTOSE
      Cas isolés.
  17. TOXICITE RENALE
      Des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants.
  18. CEPHALEE (RARE)
  19. VERTIGE (RARE)
  20. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
  21. LITHIASE BILIAIRE
      De rares cas d’images échographiques de sédimentations vésiculaires ont été signalés, qu’elles s’associent ou non à une symptomatologie clinique, le traitement doit être interrompu afin de permettre la régression des signes.
  22. ENCEPHALOPATHIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE

      L’administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l’insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

  Précautions d’emploi

  2. HYPERSENSIBILITE
     La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
     
     La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
     
     L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 pour cent des cas :
     
     . l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillo-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
     
     L’empli des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalospoines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.
     
     Les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observée avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
  3. DOULEUR
     En cas de douleur de l’hypochondre droit, il est souhaitable de pratiquer une échographie à la recherche d’un précipité biliaire.
  4. HYPERBILIRUBINEMIE
     Des études ont montré que la ceftriaxone, comme les autres céphalosporines pouvait déplacer la bilirubine de l’albumine sérique.
     
     Ainsi , la prudence est de rigueur lorsqu’il s’agit de traiter par ceftriaxone des nouveaux-nés présentant une hyperbilirubinémie.
     
     La ceftriaxone ne doit pas être utilisée chez le nouveau-né (en particulier prématuré) ayant un risque de développer une encéphaolpathie à la bilirubine.
  5. TRAITEMENT PROLONGE
     En cas de traitement prolongé, des contrôles régulier de la formule sanguine s’imposent.
  6. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     La posologie devra être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.
  7. INSUFFISANCE RENALE ET HEPATIQUE
     La posologie devra être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.
  8. REGIME DESODE
     La teneur en sodium est de 83 mg pour 1000 mg.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES

  Surdosage

  Traitement
  
  La ceftriaxone est faiblement dialysable. Le traitement d’un surdosage doit être symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Enfants et nourrissons : cinquante mg/kg/jour en une seule injection.
  – Maladie de Lyme : de cinquante à cent mg/kg/j en une injection.
  La durée du traitement est habituellement de quatorze jours, pouvant être portée à vingt et un
  jours dans les formes sévères ou tardives.
  – Dans les cas de méningites : la posologie peut varier de de cinquante à cent mg/kg/jour en une seule injection, la posologie de cent mg/kg n’étant justifiée que comme traitement d’attaque.
  – Otites moyennes
  aiguës :
  . en cas d’échec thérapeutique : cinquante mg/kg/jour pendant trois jours ;
  . en alternative aux traitements oraux : cinquante mg/kg en une injection unique.
  .
  Mode d’emploi :
  Voie intramusculaire.
  Il est recommandé de ne pas injecter plus de 1
  g du même côté.
  Incompatibilités :
  Des précipitations ont été observées avec des solutions contenant du calcium.
  La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium, notamment la solution de Hartmann ou la solution de
  Ringer.
  La ceftriaxone sodique est incompatible avec l’amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.

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