CARTEOL 0.5 pour cent collyre

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CARTEOL 0.5 pour cent collyre

Introduction dans BIAM : 22/1/1998
Dernière mise à jour : 22/2/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COLLYRE EN SOLUTION

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : CHAUVIN

    Produit(s) : CARTEOL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 4/6/1996
    2. publication JO de l’AMM 12/12/1996
    3. mise sur le marché 16/1/1998
    4. rectificatif d’AMM 2/3/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 343805-6

    1
    flacon(s) compte-gouttes
    3
    ml
    PEBD

    Evénements :

    1. agrément collectivités 7/1/1998
    2. inscription SS 7/1/1998


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
    jour(s)

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 18.17 F

    Prix public TTC : 28.50 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. MYOTIQUE-ANTIGLAUCOMATEUX (BETABLOQUANT) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : S01E-D05.
      * Sur le plan général :
      Le cartéolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :
      . bêta-bloquant non cardiosélectif,
      . pouvoir agoniste partiel [ ou présence d’activité sympathomimétique intrinsèque (ASI) modérée],
      . effet stabilisant de membrane (anesthésique local ou quinidine-like) non significatif.
      * Sur le plan oculaire :
      . le chlorhydrate de cartéolol en collyre abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome ;
      . son activité se manifeste quelques 20 minutes après instillation, atteint son maximum en 1 à 2 heures et est encore présente au bout de 24 heures.
      Stabilité de l’effet hypotenseur : l’effet peut rester constant pendant un an ; comme pour tous les bêta-bloquants, une diminution de la sensibilité au chlorhydrate de cartéolol reste cependant possible notamment après un traitement plus prolongé ;
      . Il n’y a pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou de l’accomodation. On n’observe donc pas de spasme de l’accomodation, ni de modification de l’acuité visuelle.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Comme avec les autres collyres bêta-bloquants, le cartéolol contenu dans CARTEOL peut passer dans la circulation générale.

    1. ***
      – Hypertonie intra-oculaire.
      – Glaucome chronique à angle ouvert.
    2. HYPERTENSION OCULAIRE
    3. GLAUCOME CHRONIQUE

    1. SECHERESSE DE L’OEIL
      Diminution de la sécrétion lacrymale.
    2. SENSATION DE BRULURE OCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Ou de picotements.

    3. CONJONCTIVITE
    4. BLEPHARITE
    5. KERATITE
    6. HYPOESTHESIE CORNEENNE
    7. TROUBLE DE LA VISION
      Comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l’arrêt du traitement par les myotiques).
    8. DIPLOPIE
    9. PTOSIS
    10. ASTHENIE (EXCEPTIONNEL)
      Effet général des bêtabloquants administrés par voie générale, qui n’est observé que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    11. REFROIDISSEMENT DES EXTREMITES (EXCEPTIONNEL)
      Effet général des bêtabloquants administrés par voie générale, qui n’est observé que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    12. BRADYCARDIE (EXCEPTIONNEL)
      Sévère le cas échéant.
      Effet général des bêtabloquants administrés par voie générale, qui n’est observé que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    13. INSOMNIE (EXCEPTIONNEL)
      Effet général des bêtabloquants administrés par voie générale, qui n’est observé que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    14. CAUCHEMAR (EXCEPTIONNEL)
      Effet général des bêtabloquants administrés par voie générale, qui n’est observé que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    15. DEPRESSION (EXCEPTIONNEL)
      Effet général des bêtabloquants administrés par voie générale, qui n’est observé que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    16. DOULEUR EPIGASTRIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Effet général des bêtabloquants administrés par voie générale, qui n’est observé que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    17. NAUSEE (EXCEPTIONNEL)
      Effet général des bêtabloquants administrés par voie générale, qui n’est observé que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    18. VOMISSEMENT (EXCEPTIONNEL)
      Effet général des bêtabloquants administrés par voie générale, qui n’est observé que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    19. TROUBLE DE LA CONDUCTION VENTRICULAIRE (EXCEPTIONNEL)
      Ralentissement de la conduction auriculoventriculaire ou intensification d’un bloc auriculoventriculaire existant.
      Effet général des bêtabloquants administrés par voie générale, qui n’est observé que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    20. INSUFFISANCE CARDIAQUE (EXCEPTIONNEL)
      Effet général des bêtabloquants administrés par voie générale, qui n’est observé que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    21. HYPOTENSION ARTERIELLE (EXCEPTIONNEL)
      Effet général des bêtabloquants administrés par voie générale, qui n’est observé que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    22. BRONCHOSPASME (EXCEPTIONNEL)
      Effet général des bêtabloquants administrés par voie générale, qui n’est observé que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    23. GLYCEMIE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)
      Effet général des bêtabloquants administrés par voie générale, qui n’est observé que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    24. SYNDROME DE RAYNAUD (EXCEPTIONNEL)
      Effet général des bêtabloquants administrés par voie générale, qui n’est observé que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    25. CLAUDICATION INTERMITTENTE (EXCEPTIONNEL)
      Aggravation.
      Effet général des bêtabloquants administrés par voie générale, qui n’est observé que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    26. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE (EXCEPTIONNEL)
      Diverses manifestations cutanées.
      Effet général des bêtabloquants administrés par voie générale, qui n’est observé que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    27. ERUPTION PSORIASIFORME (EXCEPTIONNEL)
      Effet général des bêtabloquants administrés par voie générale, qui n’est observé que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    28. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
      Effet général des bêtabloquants administrés par voie générale, qui n’est observé que de façon exceptionnelle après instillation oculaire et cédant à l’arrêt du traitement.
    29. SYNDROME LUPIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Effet général des bêtabloquants administrés par voie générale, qui n’est observé que de façon exceptionnelle après instillation oculaire et cédant à l’arrêt du traitement.

    1. ASSOCIATION AUX BETABLOQUANTS
      Une surveillance particulière doit être exercée chez des patients prenant un bêtabloquant par voie orale en plus du cartéolol en collyre afin d’éviter une potentialisation au niveau des effets systémiques.
    2. GLAUCOME A ANGLE FERME
      Dans le cas où le cartéolol en collyre est administré pour diminuer la pression intraoculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l’angle, un myotique doit être associé.

      En effet, chez ces patients, l’objectif immédiat du traitement est la réouverture de l’angle, ce qui nécessite l’emploi d’un myotique afin d’obtenir une constriction pupillaire, le cartéolol n’ayant pas ou peu d’effet sur la pupille.
    3. PORT DE LENTILLES DE CONTACT
      Au cours du traitement par le cartéolol en collyre, le port de lentilles de contact est déconseillé en raison du risque d’intolérance des lentilles par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d’une manière générale aux bêtabloquants.
    4. ENFANT
      Ce collyre n’a pas fait l’objet d’études cliniques chez le prématuré, le nouveau-né et l’enfant. L’utilisation de ce collyre n’est donc pas recommandée chez ces patients.
    5. TRAITEMENT PROLONGE
      Une diminution de la sensibilité au cartéolol pourrait apparaître après un traitement prolongé. Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l’absence ª d’échappement thérapeutiqueº.
    6. SPORTIFS
      Précaution d’emploi générale des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
      Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
    7. ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT
      Précaution d’emploi générale des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.

      Ne jamais interrompre brutalement le traitement bêtabloquant par voie générale, chez les angineux : l’arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
      La posologie doit être diminuée progressivement, c’est à dire sur une à deux semaines.

    8. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      Précaution d’emploi générale des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
      Les bêtabloquants ne doivent pas être utilisés chez les patients insuffisants cardiaques non contrôlés par le traitement.
    9. BRADYCARDIE
      Précaution d’emploi générale des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.

      Si la fréquence cardiaque s’abaisse au dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
    10. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
      Précaution d’emploi générale des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
      Etant donné l’effet dromotrope négatif des bêtabloquants, ils ne doivent être administrés qu’avec prudence aux patients présentant un bloc auriculoventriculaire du premier degré.
    11. PHEOCHROMOCYTOME
      Précaution d’emploi générale des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
      L’utilisation des bêtabloquants dans le traitement de l’hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
    12. SUJET AGE
      Précaution d’emploi générale des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.

      Chez ces sujets à risque et quand le médicament est administré par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.
    13. INSUFFISANCE RENALE
      Précaution d’emploi générale des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.

      Chez ces sujets à risque et quand le médicament est administré par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.
    14. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Précaution d’emploi générale des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
      Chez ces sujets à risque et quand le médicament est administré par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.
    15. DIABETE
      Précaution d’emploi générale des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.

      Prévenir les malades et renforcer en début de traitement l’autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d’une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
    16. PSORIASIS
      Précaution d’emploi générale des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.

      Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêtabloquant, l’indication mérite d’être pesée.
    17. REACTION ANAPHYLACTIQUE(ANTECEDENTS)
      Précaution d’emploi générale des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.

      Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêtabloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l’adrénaline aux posologies habituelles.
    18. ANESTHESIE GENERALE
      Précaution d’emploi générale des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.

      Les bêtabloquants vont entraîner une atténuation des phénomènes réflexes sympathiques.

      La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischémie myocardique et de poussées hypertensives per-opératoires. Il convient de prévenir l’anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.

      Si l’arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensiblité aux catécholamines.

      Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :

      * chez les malades atteints d’insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’à l’intervention étant donné le risque lié à l’arrêt brutal des bêta-bloquants.

      * en cas d’urgence ou d’impossibilité d’arrêt, le patient doit être protégé d’une prédominance vagale par une prémédication suffisante d’atropine renouvelée selon les besoins. L’anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
    19. GROSSESSE
      Le passage systémique des bêtabloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie orale mais néanmoins réel.

      – Aspect tératogène :

      Chez l’animal, aucune action tératogène n’a été mise en évidence. Dans l’espèce humaine, aucun effet tératogène n’a été rapporté à ce jour et les résultats d’études prospectives contrôlées n’ont pas fait état de malformations à la naissance.

      – Aspect néo-natal :

      Chez le nouveau-né de mère traitée, l’action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance : si cette rémanence peut être sans conséqunece clinique il est néanmoins possible que survienne une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs, en évitant les solutés de remplissage (risque d’OAP); par ailleurs bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie ont été signalées. C’est pourquoi une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée en milieu spécialisé.

    20. ALLAITEMENT
      Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait.

      Le risque de survenue d’hypoglycémie et de bradycardie n’a pas été évalué : en conséquence et par précaution, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

    1. ASTHME
      Contre-indication des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires.
    2. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
      Contre-indication des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires.
    3. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE NON CONTROLEE
      Contre-indication des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires.
    4. CHOC CARDIOGENIQUE
      Contre-indication des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires.
    5. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
      Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés.
      Contre-indication des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires.
    6. ANGOR DE PRINZMETAL
      Contre-indication des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires.
    7. MALADIE DU SINUS
      Y compris bloc sino-auriculaire.
      Contre-indication des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires.
    8. BRADYCARDIE
      < 45-50 contractions par minute.
      Contre-indication des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires.
    9. PHENOMENE DE RAYNAUD
      Contre-indication des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires.
    10. TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
      Contre-indication des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires.
    11. PHEOCHROMOCYTOME
      Non traité.
      Contre-indication des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires.
    12. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Contre-indication des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires.
    13. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      Ou à tout produit ou traitement ayant auparavant provoqué une réaction anaphylactique.
    14. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Bien que les quantités de bêtabloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque d’interactions médicamenteuses existe.
      Il convient de tenir compte des interactions observées avec les bêtabloquants administrés par voie générale.
      1 / Associations contre-indiquées :
      – Floctafénine :
      En cas de choc ou d’hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants.
      – Sultopride :
      Troubles de l’automatisme (bradycardie excessive), par addition des effets bradycardisants.
      2 / Association déconseillée :
      – Amiodarone :
      Troubles de la contractilité, de l’automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

    Traitement

    Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque de surdosage doit être gardé à l’esprit et la conduite à tenir calquée sur celle habituellement adoptée pour les
    bêta-bloquants.

    Voies d’administration

    – 1 – OCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Voie locale.
    En instillation oculaire

    Il est recommandé de débuter le traitement par l’instillation dans l’oeil malade d’une goutte de cartéolol en collyre au plus faible dosage, 2 fois par jour.
    En cas d’efficacité insuffisante, passer à un collyre
    plus concentré.

    Dans un certain nombre de cas, l’administration quotidienne d’une seule goutte de cartéolol en collyre peut s’avérer suffisante, en particulier lorsque la pression intraoculaire a été maintenue à des niveaux satisfaisants.

    L’ophtamologiste pourra, s’il le juge nécessaire, associer le cartéolol en collyre à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale).

    Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par le cartéolol en collyre
    requiert parfois quelques semaines, aussi l’évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intra-oculaire après une période de traitement d’environ 4 semaines.

    * Substitution d’un traitement antérieur :
    Quand le cartéolol en
    collyre doit prendre le relais d’un autre collyre antiglaucomateux, ce collyre doit être arrêté à la fin d’une journée complète de traitement et le cartéolol en collyre doit être administré le lendemain à raison d’une goutte dans l’oeil malade deux fois
    par jour.
    En cas d’efficacité insuffisante, on utilisera un collyre plus concentré.
    Si le cartéolol en collyre doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu’un seul médicament à la fois.
    En cas de
    substitution de collyres myotiques par le cartéolol en collyre, un examen de la réfraction peut s’avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.
    La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intra-oculaire, surtout
    lors de l’instauration du traitement.


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