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INFANRIX Polio Hib NOUR poudre et suspension pour suspension injectable (IM)

Introduction dans BIAM : 27/1/1998
Dernière mise à jour : 8/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SUSPENSION POUR SUSPENSION INJECTABLE
  
  Usage : nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

  Produit(s) : INFANRIX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/6/1997
  2. mise sur le marché 22/1/1998
  3. publication JO de l’AMM 12/2/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 343767-7
  
  -1- 1
  flacon(s) de poudre
  verre
  
  -2- 1
  seringue(s) pré-remplie(s)
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 11/1/1998
  2. inscription SS 11/1/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 142.85 F
  
  Prix public TTC : 170.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Forme 1
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • HAEMOPHILUS INFLUENZAE 1 dose(s) vaccinante(s)
    Quantité exprimée par flacon de poudre correspondant à 10 microgrammes de polyoside purifié d’Haemophilus influenzae (Souche 20.752) type b, conjugé à l’anatoxine tétanique.

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient

  
  Forme 2
  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.50
  ml

  Principes actifs

  • ANATOXINE DIPHTERIQUE 1 dose(s)
    Purifié obtenue par inactivation de la toxine par le formaldéhyde, et adsorbée supérieure à 30 UI
  • ANATOXINE TETANIQUE 1 dose(s)
    Purifié obtenue par inactivation de la toxine par le formaldéhyde, et adsorbée supérieure à 40 UI
  • VACCIN COQUELUCHEUX 1 dose(s)

    Composé par des antigènes coquelucheux purifiés, absorbés : 25 microgrammes de toxine pertussique (PT) détoxifiée par le formaldéhyde et le glutaraldéhyde 25 microgrammes d’hémagglutinine filamenteuse (FHA) inactivée par le formaldéhyde, et 8 microgrammes de Pertactine (protéine de membrane externe 69 kDa) inactivée par le formaldéhyde

  • VIRUS POLIOMYELITIQUE 1 dose(s)
    Soit 40 UD de virus poliomyélitique de type 1 cultivé sur lignée cellulaire continu Vero inactivé par le formaldéhyde.
  • VIRUS POLIOMYELITIQUE 1 dose(s)
    Soit 8 UD de virus poliomyélitique de type 2 cultivé sur lignée cellulaire continu Vero inactivé par le formaldéhyde.
  • VIRUS POLIOMYELITIQUE 1 dose(s)
    Soit 32 UD de virus poliomyélitique de type 3 cultivé sur lignée cellulaire continu Vero inactivé par le formaldéhyde.

  Principes non-actifs

  • HYDROXYDE D’ALUMINIUM excipient
  • PHENOXYETHANOL conservateur (excipient)
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCINS COMBINES (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07C-A06.
     Ce vaccin associe les anatoxines diphtérique et tétanique, trois antigènes coquelucheux : la toxine pertussique (PT), l’hémagglutinine filamenteuse (FHA), la pertactine (protéine de la membrane externe 69 kDa), les trois types de virus poliomyélitiques, le polyoside Haemophilus influenzae type b conjugué à la protéine tétanique (PRP-T).
     Le polyoside conjugué PRP-T est obtenu par fermentation d’Haemophilus influenzae type b et couplage à l’anatoxine tétanique.
     Le polyoside capsulaire (polyribosyl ribitol phosphate : PRP) induit chez l’homme une réponse sérologique anti-PRP. Cependant, comme pour tous les antigènes polyosidiques, la nature de la réponse immunitaire est thymo-indépendante, caractérisée par l’absence d’effet rappel lors d’injections itératives et par une immunogénicité faible chez le nourrisson. La liaison covalente du polyoside capsulaire d’Haemophilus influenzae type b à une protéine, l’anatoxine tétanique, permet au vaccin conjugué de se comporter comme un antigène thymodépendant entraînant une réponse sérologique anti-PRP spécifique.
     Un titre en anticorps anti-PRP supérieur ou égal à 1 microg/ml a été obtenu chez tous les enfants un mois après l’injection de la dose de rappel.
     Les anatoxines diphtérique et tétanique sont obtenues par culture de Corynebacterium diphteria et Clostridium tetani.
     Les antigènes coquelucheux sont extraits et purifiés à partir de culture de Bordetella pertussis.
     Les virus poliomyélitiques sont cultivés sur lignée cellulaire continue Vero.
     Après l’injection d’une dose de rappel de ce vaccin à 16-18 mois, tous les enfants ont présenté des titres protecteurs en anticorps dirigés contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite et des titres supérieur ou égal à 5 unités Elisa par ml pour la coqueluche.
     La réponse immunitaire (doublement des titres pré-vaccinaux pour les enfants déjà immunisés avant rappel) a été en moyenne pour chacun des antigènes coquelucheux de 97.5 % pour PT, 98.6 % pour FHA et 98.5 % pour la pertactine et, pour les antigènes poliomyélitiques, de 92.9 % pour polio 1, 90 % pour polio 2 et 95.7 % pour polio 3.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Ce vaccin est indiqué dans la prévention conjointe des infections invasives à Haemophilus influenzae type b (méningites, septicémies, cellulites, arthrites, épiglottites…), de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche et de la poliomyélite, en rappel à l’âge de 16-18 mois un an après la primovaccination par les vaccins tétravalent (antidiphtérique, antitétanique, anticoquelucheux, antipoliomyélitique) ou pentavalent (antidiphtérique, antitétanique, anticoquelucheux, antipoliomyélitique, anti-Haemophilus influenzae type b) incluant la valence coqueluche traditionnelle à germes entiers.
     Ce vaccin ne protège pas contre les infections dues aux autres types d’Haemophilus influenzae, ni contre les méningites dues à d’autres micro-organismes.

  Effets secondaires

  2. REACTION AU POINT D’INJECTION
     Les réactions le plus souvent rapportées ont été des réactions locales à type de douleur, érythème, oedème.
  3. FIEVRE
     Exceptionnellement supérieure à 39.5 C.
  4. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     avec cris inhabituels.
  5. VOMISSEMENT
  6. DIARRHEE
  7. ANOREXIE
  8. NERVOSITE
     Une nervosité a également été rapportée.
  9. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
     Lors de l’administration de vaccins contenant la valence Haemophilus type b, des réactions oedémateuses des membres inférieurs ont été rapportées. Il s’agit d’un oedème avec cyanose ou purpura fugace atteignant tout le membre vacciné et quelquefois le membre controlatéral, apparaissant dans les heures suivant la vaccination, pouvant durer plusieurs heures et disparaissant spontanément sans séquelles. Ces réactions s’accompagnent quelquefois de fièvre, de douleur et de pleurs.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Ne pas injecter par voie intravasculaire en s’assurant que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
     
     – En cas de fièvre, maladie aiguë, notamment infectieuse, ou de maladie chronique en période évolutive, il est préférable de différer la vaccination.
     
     – Les antécédents de convulsions fébriles non liées à une injection vaccinale antérieure ne constituent pas en eux-mêmes une contre-indication à la vaccination.
     
     Il est particulièrement important sur ce terrain de surveiller la température dans les 48 heures suivant la vaccination et de donner régulièrement un traitement antipyrétique pendant 48 heures.
     
     – Les antécédents de convulsions non fébriles non liées à une injection vaccinale antérieure doivent faire l’objet d’un avis de spécialiste avant toute décision de vaccination.
     
     – La vaccination peut être réalisée chez les enfants présentant un état d’immunodépression congénital ou acquis, en sachant qu’en fonction de l’état du système immunitaire, la réponse vaccinale pourrait être plus faible. Chez les enfants traités par des immunodépresseurs (corticothérapie, chimiothérapie antimitotique, etc.), il est recommandé d’attendre la fin du traitement pour vacciner.
     
     – En cas de réactions oedémateuses des membres inférieurs survenues dans les suites d’une injection d’un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b, l’administration du vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique et du vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué devra être effectuée en deux sites d’injection séparés et sur deux jours différents.
     – Comme pour tous les vaccins injectables susceptibles d’induire une éventuelle réaction anaphylactique immédiate, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié.
     – L’excrétion de l’antigène polyosidique capsulaire dans les urines a été observée après vaccination par le Hib. En conséquence, la détection de cet antigène peut ne pas avoir de valeur diagnostique en cas de suspicion d’une infection par l’Haemophilus influenzae type b, dans les deux semaines suivant la vaccination.
  3. THROMBOPENIE
     Chez les sujets thrombocytopéniques, il est recommandé d’administrer le vaccin par voie sous-cutanée dans la mesure où l’injection intramusculaire peut provoquer des saignements.
  4. HEMOPHILIE
     Chez les sujets hémophiles, il est recommandé d’administrer le vaccin par voie sous-cutanée dans la mesure où l’injection intramusculaire peut provoquer des saignements.
  5. PRECAUTIONS PARTICULIERES
     En raison de l’utilisation de néomycine, de polymyxine B et de formaldéhyde, au cours de la production, il est possible de retrouver ces substances à l’état de traces et il convient donc d’utiliser ce vaccin avec précaution chez les patients présentant une hypersensibilité à l’une d’entre elles.

  Contre-Indications

  2. ENCEPHALOPATHIE EVOLUTIVE
     Convulsivantes ou non.
  3. REACTIONS DE SENSIBILISATION
     Forte réaction survenue dans les 48 heures suivant une injection vaccinale antérieure :
     . fièvre supérieure à 40 C,
     . Syndrome de cris persistants,
     . convulsion fébrile ou non fébrile,
     . Syndrome d’hypotonie-hyporéactivité.
     Dans ces cas, il convient de poursuivre la vaccination avec un vaccin ne comportant pas la valence coquelucheuse.
  4. HYPERSENSIBILITE
     Réactions d’hypersensibilité immédiate consécutives à une injection précédente (urticaire généralisé, oedème de Quincke, choc anaphylactique).
  5. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Une injection de rappel un an après la primovaccination soit, en général, entre seize et dix huit mois.
  .
  Mode d’emploi :
  – Administrer par voie intramusculaire.
  – L’injection se fera de préférence dans la face antérolatérale de la
  cuisse (tiers moyen).
  – Ne pas injecter par voie intravasculaire.
  – Exceptionnellement chez les sujets souffrant de thrombocytopénie ou chez les sujets hémophiles, il est recommandé d’administrer le vaccin par voie sous-cutanée.
  – Reconsitution de la
  suspension injectable :
  Reconstituer la solution en injectant la suspension du vaccin combiné diphtérique, tétanique, pertussique acellulaire et poliomyélitique dans le flacon de poudre du vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué. Agiter jusqu’à
  dissolution complète de la poudre. L’aspect trouble blanchâtre de la suspension après reconstitution est normal.
  Le vaccin doit être administré immédiatement après reconstitution.

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