PIPORTIL L4 25 mg/ml, solution injectable IM en ampoule
PIPORTIL L4 25 mg/ml, solution injectable IM en ampoule
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/2/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – 19552 RP
Forme : SOLUTION INJECTABLE
action prolongée
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : SPECIAProduit(s) : PIPORTIL
Evénements :
- octroi d’AMM 27/3/1973
- mise sur le marché 15/10/1973
- publication JO de l’AMM 21/10/1973
- validation de l’AMM 26/9/1988
- rectificatif d’AMM 2/9/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 313723-1
3
ampoule(s)
1
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 19/8/1973
- inscription SS 19/8/1973
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
A TEMPERATURE AMBIANTE
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste I
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 66.36 F
Prix public TTC : 87.30 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 1
ml- PIPOTIAZINE PALMITATE 0.025 g
ESTER PALMITIQUE DE PIPOTIAZINE
- HUILE DE SESAME SPECIALE excipient
- NEUROLEPTIQUE (PHENOTHIAZINE PIPERIDINIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N05A-C04.
* propriétés pharmacodynamiques
Les antipsychotiques neuroleptiques possèdent des propriétés antidopaminergiques qui sont responsables :
– de l’effet antipsychotique recherché en thérapeutique,
– d’effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinésies, hyperprolactinémie).
Dans le cas de la pipotiazine, cette activité antidopaminergique est d’importance moyenne : l’activité antipsychotique est nette ; les effets extrapyramidaux sont marqués.
La molécule possède également des propriétés antihistaminiques (à l’origine d’une sédation non négligeable, éventuellement recherchée en clinique), adrénolytiques et anticholinergiques marquées.
* Propriétés pharmacocinétiques :
La pipotiazine est libérée par hydrolyse de l’ester palmitique à partir du lieu d’injection.
La différence essentielle entre la pipotiazine (Piportil) et son ester palmitique (Piportil L4) réside dans leur cinétique d’action qui permet de passer d’une administration orale quotidienne à des injections espacées de 4 semaines.
Absorption :
Après une première injection IM de Piportil L4, les concentrations plasmatiques sont nulles ou très basses les 3 premiers jours ; elles augmentent ensuite pour atteindre un maximum entre le 5ème et le 11ème jour, puis elles décroissent lentement jusqu’au 28ème jour.
Lorsque les injections sont effectuées toutes les 4 semaines environ, l’état d’équilibre des concentrations plasmatiques maximales et minimales est atteint dès la 2ème injection.
Métabolisme :
La pipotiazine est métabolisée au niveau hépatique.
Elimination :
La pipotiazine est éliminée dans les urines, et surtout dans les fèces, par l’intermédiaire de l’excrétion biliaire.
-
PSYCHOSES CHRONIQUES, NOTAMMENT: SCHIZOPHRENIES QUEL QU’EN SOIT LE TABLEAU CLINIQUE, PSYCHOSE HALLUCINATOIRE CHRONIQUE, DELIRES CHRONIQUES, INTERPRETATIFS ET PASSIONNELS.
- TROUBLE NEUROVEGETATIF
Dès les faibles doses. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Dès les faibles doses. - EFFET ATROPINIQUE
Dès les faibles doses. - SECHERESSE DE LA BOUCHE
Dès les faibles doses. - ILEUS PARALYTIQUE
Dès les faibles doses. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Dès les faibles doses. - RETENTION D’URINE
Dès les faibles doses. - TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
Dès les faibles doses. - SEDATION
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTDès les faibles doses, plus marquée en début de traitement.
- SOMNOLENCE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTDès les faibles doses, plus marquée en début de traitement..
- INDIFFERENCE
Dès les faibles doses. - ANXIETE
Dès les faibles doses. - CYCLOTHYMIE
Dès les faibles doses. - DYSKINESIE PRECOCE
à doses plus élevées. - TORTICOLIS SPASMODIQUE
à doses plus élevées - CRISE OCULOGYRE
à doses plus élevées. - TRISMUS
à doses plus élevées - DYSKINESIE TARDIVE
Condition(s) Favorisante(s) :
TRAITEMENT PROLONGEà doses plus élevées. Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.
- SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
à doses plus élevées. Syndrome hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur. - SYNDROME AKINETOHYPERTONIQUE
à doses plus élevées, cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques. - SYNDROME AKINETIQUE SANS HYPERTONIE
à doses plus élevées, cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques. - AKATHISIE
- TROUBLE ENDOCRINIEN
à doses plus élevées, - TROUBLE METABOLIQUE
à doses plus élevées, - PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
à doses plus élevées. - AMENORRHEE
à doses plus élevées, - GALACTORRHEE
à doses plus élevées, résultant de l’hyperprolactinémie. - GYNECOMASTIE
à doses plus élevées, résultant de l’hyperprolactinémie. - IMPUISSANCE
à doses plus élevées, résultant de l’hyperprolactinémie. - FRIGIDITE
à doses plus élevées, résultant de l’hyperprolactinémie. - POIDS(AUGMENTATION)
à doses plus élevées, . - DYSREGULATION THERMIQUE
à doses plus élevées, . - GLYCEMIE(AUGMENTATION)
à doses plus élevées, . - TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
à doses plus élevées, . - QT(ALLONGEMENT) (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSE-DEPENDANTERisque d’allongement de l’intervalle QT.
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
non-dose-dépendants. - PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
non-dose-dépendants - TROUBLE HEMATOLOGIQUE (RARE)
non-dose-dépendants - AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
non-doses-dépendants.
Des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés. - LEUCOPENIE (RARE)
non-dose-dépendants - TROUBLE OCULAIRE (RARE)
non-dose-dépendants. - DEPOT DANS LA CHAMBRE ANTERIEURE DE L’OEIL
dépôts brûnatres dans le segment antérieur de l’oeil, dus à l’accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision. - ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION)
non-dose-dépendants.
positivité des anticorps antinucléaires sans lupus érythémateux cliniques. - ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
non-dose-dépendants - SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES (RARE)
non-dose-dépendant - CHOC ANAPHYLACTIQUE
En raison de la présence d’huile de sésame, risque de survenue de réactions d’hypersensibilté (choc anaphylactique) - URTICAIRE
En raison de la présence d’huile de sésame, risque de survenue de réactions d’hypersensibilté (choc anaphylactique)
- MISE EN GARDE
Tout patient doit être informé que l’apparition de fièvre, d’angine ou d’une autre infection impose d’avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l’hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l’administration de ce traitement sera interrompue. - SYNDROME MALIN
En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales. - QT LONG
Allongement de l’intervalle QT :
Les neuroleptiques de la classe des phénothiazines prolongent de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsade de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT).
Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
bradycardie inférieure à 55 battements par minute,hypokaliémie,
allongement congénital de l’intervalle QT,
traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée ( < 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
- EXAMENS PRELIMINAIRES
Hormis les situations d’urgence, il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique. - MALADIE DE PARKINSON
En dehors de situation exceptionnelle, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson. - ILEUS PARALYTIQUE
La survenue d’un iléus paralytique pouvant être révélé par une distension et des douleurs abdominales impose une prise en charge en urgence. - EPILEPSIE
La surveillance du traitement par la pipotiazine doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement. - SUJET AGE
La surveillance du traitement par la pipotiazine doit être renforcée chez le sujet âgé présentant :
-une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux ;
-une constipation chronique (risque d’iléus paralytique) ;
-une éventuelle hypertrophie prostatique. - AFFECTION CARDIOVASCULAIRE
La surveillance du traitement par la pipotiazine doit être renforcée chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
La surveillance du traitement par la pipotiazine doit être renborcée en cas d’insuffisance hépatique sévère en raison du risque d’accumulation. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
La surveillance du traitement par la pipotiazine doit être renforcée en cas d’insuffisance rénale sévère en raison du risque d’accumulation. - ALCOOL
L’absorption d’alcool ainsi que la prise de médicament contenant de l’alcool sont fortement déconseillées pendant la durée du traitement. - GROSSESSE
Chez l’animal, les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. Dans l’espèce humaine, le risque tératogène de la pipotiazine n’est pas évalué. Pour d’autres phénothiazines, les résultats des différentes études épidémiologiques prospectives sont contradictoires en ce qui concerne le risque maformatif. Il n’existe aucune donnée sur le retentissement cérébral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
Chez les nouveaux-nés de méres traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques ont été rarement décrits :
– des signes liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’emission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…),
– des syndromes extrapyramidaux.
En conséquence, le risque tératogène, s’il existe, semble faible. Il semble raisonnable d’essayer de limiter les durées de prescription pendant la grossesse.
Si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse à la fois des neuroleptiques et des correcteurs antiparkinsoniens qui potentialisent les effets atropiniques des neuroleptiques. Il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né. - ALLAITEMENT
En l’absence de donnée sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament.
- ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE TOXIQUE
- ANTECEDENTS DE PORPHYRIE
- GLAUCOME A ANGLE FERME
- TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
RISQUE DE RETENTION URINAIRE - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
CONTRE-INDICATIONS RELATIVES:
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES: ALCOOL, LEVODOPA, GUANETHIDINE.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT), qui sera poursuivie jusqu’au rétablissement du patient.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Réservé à l’adulte.
– La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Le traitement sera instauré en milieu hospitalier, à dose faible. Le traitement ambulatoire ne sera poursuivi que sous surveillance médicale stricte.
–
La posologie est variable, allant de 25 à 200 mg maximum ; en moyenne 75 mg, toutes les 2 à 4 semaines.
Sujet âgé :
Les doses seront réduites chez le sujet âgé.
.
Mode d’emploi :
Voie injectable intramusculaire profonde (ne pas utiliser par voie
intraveineuse).
Comme pour toutes les solutions injectables à excipient huileux, il est recommandé d’utiliser des seringues en verre.