DILTIAZEM RPG LP 120 mg gélules à libération prolongée

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DILTIAZEM RPG LP 120 mg gélules à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 2/2/1998
Dernière mise à jour : 19/10/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GELULES A LIBERATION PROLONGEE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : RPG AVENTIS

    Produit(s) : DILTIAZEM RPG

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 22/12/1995
    2. publication JO de l’AMM 5/5/1996
    3. mise sur le marché 26/1/1998
    4. rectificatif d’AMM 24/11/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 340043-8

    2
    plaquette(s) thermoformée(s)
    14
    unité(s)
    PVC/alu

    Evénements :

    1. agrément collectivités 18/12/1997
    2. inscription SS 18/12/1997


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 40.14 F

    Prix public TTC : 60 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (BENZOTHIAZEPINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C08D-B01.
      Le diltiazem freine l’entrée du calcium transmembranaire au niveau de la fibre musculaire myocardique et de la fibre musculaire lisse des vaisseaux et diminue ainsi la quantité de calcium intracellulaire atteignant les protéines contractiles.
      * Chez l’animal :
      – Il augmente le débit coronaire sans entraîner de phénomène de vol coronarien. Il agit sur les petites artères coronaires, sur les gros troncs, sur les artères collatérales. Cet effet vasodilatateur, qui s’exerce de facon modérée sur les territoires artériels systémiques périphériques, s’observe à des doses qui ne sont pas inotropes négatives.
      * Chez l’homme :
      – Le diltiazem augmente le débit coronaire par diminution des résistances.
      – Par son action bradycardisante modérée et la diminution modérée des résistances artérielles systémiques, le diltiazem réduit le travail cardiaque.
      – Sur le plan électrophysiologique chez le sujet normal, il est modérément bradycardisant, allonge discrètement la conduction intranodale et n’a pas d’effet sur la conduction à l’étage hissien et infra-hissien.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      La biodisponibilité du diltiazem sous forme de gélules à libération prolongée est de l’ordre de 40%, en raison d’un effet de premier passage hépatique. Le diltiazem est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 80-85%.
      Le pic de concentration plasmatique est atteint environ 4 à 8 heures après la prise de la gélule à libération prolongée. Le diltiazem est fortement métabolisé par le foie; le principal métabolite circulant est le N-déméthyl diltiazem. La demi-vie plasmatique apparente est en moyenne de 7 à 8 heures. On ne retrouve que 0.2 à 4% de diltiazem inchangé dans les urines.
      Après administrations répétées, il y a une augmentation de 30% des paramètres suivants : Cmax, AUC, Cmin, par rapport aux valeurs obtenues après administration unique, mais chez un même malade, les concentrations plasmatiques sont stables.
      Les concentrations plasmatiques chez le sujet âgé et l’insuffisant hépatique sont en moyenne plus élevées, à doses égales, en raison d’une augmentation de la biodisponibilité.
      Chez l’insuffisant rénal, une réduction de la posologie ne s’imposera qu’en fonction de la réponse clinique.
      Le diltiazem et ses métabolites sont très peu dialysables.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement préventif des crises d’angor stable.
    3. ANGOR STABLE(TRAITEMENT DE FOND)

    Effets secondaires

    2. CEPHALEE (PEU FREQUENT)
      Effet transitoire et bénin.
    3. BOUFFEE VASOMOTRICE (PEU FREQUENT)
      Effet transitoire et bénin.
    4. MALAISE (PEU FREQUENT)
      Effet transitoire et bénin.
    5. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS (PEU FREQUENT)
      Effet transitoire et bénin. Les phénomènes correspondant à une vasodilatation (en particulier oedèmes) peuvent être influencés par l’âge du patient.
    6. DYSPEPSIE (PEU FREQUENT)
      Effet transitoire et bénin.
    7. DOULEUR EPIGASTRIQUE (PEU FREQUENT)
      Effet transitoire et bénin.
    8. SECHERESSE DE LA BOUCHE (PEU FREQUENT)
      Effet transitoire et bénin.
    9. ERYTHEME (PEU FREQUENT)
      Effet transitoire et bénin. L’expérience acquise a montré que les éruptions cutanées sont le plus souvent localisées, et consistent en des érythèmes simples, des urticaires ou, exceptionnellement, des érythèmes desquamatifs, éventuellement fébriles, régressifs à l’arrêt du traitement.
    10. URTICAIRE (PEU FREQUENT)
      Effet transitoire et bénin.
    11. ASTHENIE (PEU FREQUENT)
      Effet transitoire et bénin.
    12. PALPITATION (PEU FREQUENT)
      Effet transitoire et bénin.
    13. BRADYCARDIE (EXCEPTIONNEL)
    14. BLOC SINOAURICULAIRE (EXCEPTIONNEL)
    15. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (EXCEPTIONNEL)
    16. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      De rares cas d’augmentations isolées, modérées et/ou transitoires, des transaminases hépatiques ont été observées à la période initiale du traitement.
    17. HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
      De très exceptionnels cas d’hépatites cliniques ont été rapportés.

    Précautions d’emploi

    2. BRADYCARDIE
      Une surveillance doit être exercée chez les patients présentant une bradycardie (risque de majoration).
    3. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
      Une surveillance doit être exercée chez les patients présentant un bloc auriculoventriculaire de premier degré à l’ECG : risque de majoration et exceptionnellement de bloc complet. En revanche, pas de précaution particulière en cas de bloc de branche isolé.
    4. SUJET AGE
      Les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent être augmentées. Il est recommandé d’être particulièrement attentif aux contre-indications et précautions d’emploi et d’exercer une surveillance attentive, en particulier de la fréquence cardiaque et de l’électrocardiogramme, en début de traitement.
    5. INSUFFISANCE RENALE
      Les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent être augmentées. Il est recommandé d’être particulièrement attentif aux contre-indications et précautions d’emploi et d’exercer une surveillance attentive, en particulier de la fréquence cardiaque et de l’électrocardiogramme, en début de traitement.
    6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent être augmentées. Il est recommandé d’être particulièrement attentif aux contre-indications et précautions d’emploi et d’exercer une surveillance attentive, en particulier de la fréquence cardiaque et de l’électrocardiogramme, en début de traitement.
    7. ANESTHESIE GENERALE
      Informer l’anesthésiste de la prise de diltiazem.
    8. ALLAITEMENT
      Le diltiazem est retrouvé à des concentrations très faibles dans le lait maternel. Toutefois, l’allaitement lors d’un traitement par diltiazem est à éviter.

    Contre-Indications

    2. DYSFONCTIONNEMENT SINUSAL
    3. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE NON APPAREILLE
    4. INSUFFISANCE VENTRICULAIRE GAUCHE
      Avec stase pulmonaire.
    5. BRADYCARDIE SEVERE
      Inférieure ou égale à 40 battements par min.
    6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      1 / Association contre-indiquée par mesure de prudence :
      – Dantrolène (perfusion) : chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l’administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV.
      L’association d’un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse.
      2 / Associations déconseillées :
      – Esmolol (en cas d’altération de la fonction ventriculaire gauche) : troubles de l’automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire, et défaillance cardiaque (synergie des effets).
      – Antiarythmiques : le diltiazem a des propriétés antiarythmiques et du point de vue des interactions médicamenteuses, il est à considérer comme tel. La coprescription est déconseillée du fait de l’augmentation possible des effets indésirables cardiaques par effet additif. L’association à un autre antiarythmique est très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l’ECG.
      – Triazolam : augmentation des concentrations plasmatqiues (diminution de son métabolisme hépatique avec majoration de la sédation).

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. HYPOTENSION ARTERIELLE
    2. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
    3. BRADYCARDIE SINUSALE
    4. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE

    Traitement

    – Le tableau clinique de l’intoxication aiguë massive peut comporter une hypotension marquée pouvant aller jusqu’au collapsus, une bradycardie sinusale avec ou sans dissociation isorythmique, des troubles de la conduction auriculo-ventriculaire.
    – Le
    traitement à entreprendre en milieu hospitalier comprendra :
    lavage gastrique, diurèse osmotique.
    Les troubles de la conduction peuvent bénéficier d’un traitement électrosystolique temporaire.
    Les antidotes proposés sont : l’atropine, l’adrénaline, le
    glucagon voire le gluconate de calcium.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Le traitement sera initié avec 1 gélule à quatre 90 mg matin et soir (soit 180 mg par jour).
    S’il y a lieu, la posologie peut être augmentée à 1 gélule à 120 mg matin et soir (soit 240 mg par jour).
    Dans certains cas exceptionnels,
    la posologie peut être portée à 2 gélules à 90 mg matin et soir (soit 360 mg par jour).
    .
    .
    Posologies particulières :
    – Chez les sujets âgés, à fortiori présentant une bradycardie et/ou polymédiqués, chez les insuffisants rénaux et hépatiques, la
    posologie quotidienne n’excédera pas 1 gélule à 90 mg matin et soir.
    .
    .
    Mode d’emploi :
    La gélule doit être avalée avec un peu d’eau, sans être croquée.

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