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AIROMIR 100 microgrammes/dose suspension pour inhalation buccale

Introduction dans BIAM : 23/2/1998
Dernière mise à jour : 4/7/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION POUR INHALATION EN FLACON PRESSURISE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : 3M SANTE

  Produit(s) : AIROMIR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 13/3/1996
  2. publication JO de l’AMM 24/10/1996
  3. mise sur le marché 10/2/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 340606-2
  
  1
  flacon(s) pressurisé(s)
  200
  dose(s)
  alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 7/1/1998
  2. inscription SS 7/1/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : valve doseuse
  
  Matériel complémentaire : 1 embout buccal
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DES RAYONS SOLAIRES
  CONSERVER A TEMPERATURE < 50 DEGRES
  NE PAS PERCER NI BRULER MEME APRES USAGE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 23.75 F
  
  Prix public TTC : 35.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • SALBUTAMOL SULFATE 0.12 mg
    Quantité correspondant à 0.1 mg de salbutamol base

  Principes non-actifs

  • OLEIQUE ACIDE excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • NORFLURANE gaz de pressurisation

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIASTHMATIQUE INHAL. (B-STIMULANT ADRENERGIQUE SELECT.) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R03A-C02
     Le salbutamol est un agoniste des récepteurs bêta adrénergiques présentant une action beaucoup plus sélective sur les récepteurs bêta2.
     Après inhalation, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta 2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, et persistant pendant 4 à 6 heures.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Salbutamol :
     Après inhalation, les concentrations plasmatiques observées aux doses thérapeutiques sont négligeables (10 à 50 fois inférieures à celles observées per os ou en injection).
     Il n’y a pas de corrélation entre les taux sanguins et la courbe d’efficacité. Après résorption pulmonaire, l’élimination essentielement urnaire se fait sous formeactive et en partie sous forme de métabolites inactifs.
     – Tétrafluoroéthane (ou HFA 134a) : gaz propulseur
     Après inhalation d’une bouffée, l’absorption de HFA 134a est très faible et rapide, la concentration maximale est atteinte en moins de 6 minutes.
     Un très faible métabolisme hépatique avec formation d’acide trifluoroacétique et trifluoroacétaldéhyde a été mis en évidence chez l’animal (souris et rats) .
     Néanmoins, les études cinétiques réalisées après administration de HFA 134a en situation pathologique, n’ont pas mis en évidence la formation d’acide trifluoroacétique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Taitement symtomatique de la crise d’asthme.
     – Traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladie asthmatique ou de la bronchite chronique obstructive lorsqu’il existe une composante réversible.
     – Prévention de l’asthme d’effort.
     – Test de réversibilité de l’obstruction bronchique (exploration fonctionnelles respiratoires).
  3. ASTHME(TRAITEMENT DE LA CRISE)
  4. BRONCHITE CHRONIQUE
  5. ASTHME D’EFFORT(PREVENTION)
  6. EXPLORATION FONCTIONNELLE RESPIRATOIRE

  Effets secondaires

  2. TREMBLEMENT DES EXTREMITES
  3. CRAMPE
  4. PALPITATION
  5. TACHYCARDIE SINUSALE
  6. CEPHALEE
  7. TOUX D’IRRITATION
     Comme avec d’autre produit inhalé. Dans ce cas, il conviendra d’arrêter le traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.
  8. BRONCHOSPASME
     Comme avec d’autre produit inhalé. Dans ce cas, il conviendra d’arrêter le traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Informer le patient qu’une consultation médicale immédiate est nécessaire si, en cas de crise d’asthme, le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observé.
     
     Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilataeurs bêta2 mimétiques de courte durée d’action, on doit craindere (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d’une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d’une consultation immédiate, sans avoir au préalable, dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.
     
     Chez les patients asthmatiques, l’association à un traitement antiinflammatoire continu doit être envisagée dès qu’il est nécessaire de recourir plus de 3 fois par semaines aux bêta 2 mimétiques par voie inhalée. Le patient doit être dans ce cas averti que l’amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.
  3. INFECTION BRONCHIQUE
     En cas d’infection bronchique, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  4. BRONCHORRHEE
     En cas de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  5. COMMENTAIRE GENERAL
     Le salbutamol administré par voie inhalée avec cet aérosol doseur peut être, aux doses usuelles, normalement utilisé chez les malades atteints d’hyperthyroïdie, de troubles coronariens, de cardiomyopathie obstructive, de troubles du rythme ventriculaire, d’hypertension artérielle, de diabète sucré, contrairement au salbutamol administré pas voie orale ou injectable qui ne doit être prescrit qu’avec prudence dans ces situations.
  6. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
  7. GROSSESSE
     Salbutamol :
     En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l’on puisse conclure à l’innocuité du salbutamol pendant la grossesse.
     En conséquence, le salbutamol par voie inhalée peut être administré en cas de grossesse.
     Lors de l’administration pendant la grossesse :
     L’accélération du rythme foetal peut être observée parallélement à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.
     De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu’exceptionnellement perturbées.
     En cas d’administration avant l’accouchement, tenir compte de l’effet vasodilatateur périphérique des bêta2 minmétiques.
     Tétrafluoroéthane (ou HFA 134a) :
     L’étude des fonctions de reprodction menée chez l’animal n’a pas mis en évidence d’effet néfaste de l’administration de HFA 134a ou tétrafluoroéthane contenu dans ce médicament.
     Néanmoins chez la femme enceinte le retentissement de l’administration de HFA 134a en cours de grossesse n’est pas connu.
  8. ALLAITEMENT
     Salbutamol :
     Les bêta-2 mimétiques passent dans le lait maternel.
     Tétrafluoroéthane (ou HFA 134a) :
     Le passage de HFA 134a et de ses métabolites dans le lait n’est pas connu.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INTOLERANCE LOCALE
     Survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit. Dans ce cas il conviendra d’interrompre ce traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.

  Surdosage

  Traitement
  
  La répétition abusive des inhalations peut favoriser l’apparition des effets indésirables.
  L’emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d’une aggravation de l’affection respiratoire nécessitant une
  consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RESPIRATOIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Une dose calibrée de vingt cinq microlitres délivre cent vingt microgrammes de sulfate de salbutamol correspondant à cent microgrammes de salbutamol.
  – Traitement de la crise d’asthme et des exacerbations :
  Dès les premiers
  symptômes, inhaler une à deux bouffées.
  Cette dose est généralement suffisante, en cas de persistance des symptômes, elle peut être renouvelée quelques minutes plus tard.
  – Traitement de l’asthme d’effort :
  Inhalation de une à deux bouffées quinze à
  trente minutes avant l’exercice.
  La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser quinze bouffées.
  .
  Mode d’emploi :
  Inhalation par voie buccale.
  Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s’assure du bon usage de
  l’appareil.
  En cas de mise en évidence chez le patient d’une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l’appareil, l’utilisation d’une chambre d’inhalation est indiquée.
  D’autres
  spécialités à base de salbutamol mieux adaptées à ces patients sont également disponibles.
  Après avoir agité l’appareil et enlévé le capuchon, le patient devra :
  – Expirer profondément.
  – Présenter l’embout buccal à l’entrée de la bouche, le fond de la
  cartouche métallique dirigé vers le haut,
  – Commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément.
  – Retirer l’embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins de 10 secondes.
  –
  L’embout buccal de l’appareil de propulsion doit, par mesure d’hygiène, être nettoyé avant et après emploi.

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