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RHINATHIOL SANS SUCRE 2 pour cent ENFANT et NOURRISSON sirop

Introduction dans BIAM : 23/2/1998
Dernière mise à jour : 12/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : SIROP
  
  Usage : enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

  Produit(s) : RHINATHIOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/3/1997
  2. publication JO de l’AMM 7/12/1997
  3. mise sur le marché 10/2/1998
  4. rectificatif d’AMM 14/9/1998

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 343096-5
  
  1
  flacon(s)
  125
  ml
  verre
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : cuillère-mesure
  5
  ml
  1
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 16 F
  
  Prix public TTC : 26.50 F
  
  TVA : 5.50 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CARBOCISTEINE 2 g
    1 cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.

  Principes non-actifs

  • HYDROXYETHYLCELLULOSE excipient
  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • LYCASIN excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE SODE conservateur (excipient)
  • ROUGE COCHENILLE A colorant (excipient)
  • AROME CERISE-FRAMBOISE aromatisant
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. MUCOLYTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05C-B03.
     La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique.
     Elle exerce son action sur la phase gel du mucus vrassemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l’expectoration.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en 2 heures.
     La biodisponibilité est faible, inférieure à 10% de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
     La demi-vie d’élimination est de 2 heures environ.
     Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

  3. HYPERSECRETION BRONCHIQUE

  
  

  Effets secondaires

  2. DOULEUR EPIGASTRIQUE
     Il est conseillé de réduire la dose.

  3. NAUSEE
     Il est conseillé de réduire la dose.

  4. DIARRHEE
     Il est conseillé de réduire la dose.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     En cas d’expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de la situation clinique.
     Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
     
     L’association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

  3. ULCERE GASTRODUODENAL
     La prudence est recommandée dans ce cas.

  4. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     En conséquence, l’utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Antécédent d’hypersensibilité à l’un des constituants notamment au parabène (parahydroxybenzoate de méthyle).

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie usuelle :
  – Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.
  – Une cuillère-mesure de 5 ml contient cent milligrammes de carbocistéine.
  – Enfants de plus de cinq ans : trois cents mg par jour,
  répartis en trois prises, soit une cuillère-mesure trois fois par jour.
  – Enfants de deux à cinq ans : deux cents mg par jour, répartis en deux prises, soit une cuillère-mesure deux fois par jour.
  – Nourrissons et enfants de un mois à deux ans : vingt à
  trente mg/kg/jour répartis en une ou deux prises sans dépasser cent mg, soit une cuillère-mesure de 5 ml par prise.
  – La durée du traitement ne dépassera pas huit à dix jours sans avis médical.
  .
  Allaitement
  Il n’existe pas de données concernant le
  passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
  Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l’enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l’allaitement est possible.

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