SELEGILINE MERCK 5 mg comprimés

Donnez-nous votre avis

SELEGILINE MERCK 5 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 24/2/1998
Dernière mise à jour : 11/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL22261


    Forme : COMPRIMES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : MERCK GENERIQUES

    Produit(s) : SELEGILINE MERCK

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 9/7/1997
    2. publication JO de l’AMM 15/2/1998
    3. mise sur le marché 16/2/1998
    4. rectificatif d’AMM 13/11/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 350757-3

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    30
    unité(s)
    PVC/PVDC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 31/1/1989
    2. agrément collectivités 30/6/1999
    3. inscription SS 30/6/1999
    4. mise sur le marché 7/10/1999


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 73.54 F

    Prix public TTC : 102.90 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE (I.M.A.O. B) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N04B-D01.
      La sélégiline est un inhibiteur spécifique de la monoamine oxydase de type B : elle agit également en inhibant le recaptage des catécholamines. Son intérêt dans la maladie de Parkinson réside dans la possibilité de renforcer l’action de la lévodopa en augmentant et surtout en prolongeant les taux plasmatiques utiles de dopamine.
      *** Propriétés pharmacocinétiques :
      Le chlorhydrate de sélégiline est rapidement et entièrement absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal, diffuse dans les tissus graisseux et franchit la barrière hématoencéphalique. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 30 minutes et deux heures après l’administration. Il est rapidement et fortement métabolisé en L-métamphétamine, amphétamine et desméthylsélégiline, qui sont excrétés dans les urines. La sélégiline inchangée n’a pas été détectée dans le plasma après administration d’une dose unique de 10 mg par jour. La sélégiline et ses métabolites ne sont pas accumulés dans l’organisme.
      * Données de sécurité précliniques :
      Lors des études de toixicité aiguë chez le rat, la souris et le chien, la dose LD50 de sélégiline par voie orale a été déterminée comme étant d’environ 800 à 3000 fois supérieure à la dose quotidienne recommandée chez l’homme.
      Les effets observés dans les études de toxicité avec des doses répétées chez le rat et le chien, furent ceux attendus du fait des propriétés pharmacologiques de la sélégiline. Elles n’ont pas montré de toixicté sur des organes cibles.
      Aucun effet mutagène n’a été rapporté lors des études in vivo ou in vitro, et aucun effet cancérigène n’a été mis en évidence lors des études à long terme chez des rats et des souris.

    1. ***
      Traitement de la maladie de Parkinson.
      Les comprimés de sélégiline peuvent être utilisés en monothérapie chez les patients récemment diagnostiqués ou en association à la lévodopa (associée ou non à un inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique).
    2. MALADIE DE PARKINSON

    1. BRADYCARDIE
    2. ARYTHMIE VENTRICULAIRE
    3. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
    4. SECHERESSE DE LA BOUCHE
      Disparaissant à l’arrêt du traiement.
    5. SENSATION DE VERTIGE
      Disparaissant à l’arrêt du traiement.
    6. INSOMNIE
      Disparaissant à l’arrêt du traiement.
    7. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Augmentation modérée des transaminases (ASAT et ALAT), disparaissant à l’arrêt du traitement.

    1. ASSOCIATION A LA LEVODOPA
      Le chlorhydrate de sélégiline potentialise les effets de la lévodopa, les effets indésirables de la lévodopa peuvent être augmentés, particulièrement chez les patients recevant une dose très importante de lévodopa. L’association de la sélégiline à une dose maximale de lévodopa peut induire l’apparition des mouvements anormaux et/ou agitation. Ces effets indésirables disparaissent quand les doses de lévodopa sont diminuées.
      La dose de lévodopa peut être diminuée lors de l’association de sélégiline. Lorsque la dose optimale de lévodopa est atteinte, les effets indésirables de l’association sont moins fréquents que ceux observés avec la lévodopa seule.
      L’association de sélégiline à la lévodopa peut ne pas être bénéfique chez les patients qui présentent des fluctuations de la réponse non dose dépendante.
    2. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      La sélégiline peut avoir un effet sur le temps de réaction, et la capacité à conduire des véhicules et/ou à utiliser des machines peut être altérée, particulièrement en association avec l’alcool. Les patients doivent être alertés sur cette possibilité.
    3. SPORTIFS

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Associations contre-indiquées :
      – Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine).
      – IMAO
      – Péthidine (et autres opioides).
      – Sumatriptan.
      Les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ne doivent pas être administrés avant au moins 2 semaines après l’arrêt de la sélégiline.
      La sélégiline ne doit pas être administrée avant au moins 1 semaine après l’arrêt du traitement par les inhibiteurs de la sérotonine (au moins 5 semaines pour la fluoxétine).
      Le sumatriptan ne doit pas être administré avant au moins 24 heures après l’arrêt de la sélégiline.
    3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
    4. INSUFFISANCE RENALE
    5. ULCERE GASTRIQUE
    6. ULCERE DUODENAL
    7. GROSSESSE
      La sélégiline est indiquée dans le traitement de la maladie de Parkinson. Cette maladie est généralement une maladie du sujet âgé qui n’est plus en âge de procréer. Il n’existe pas de données concernant les effets du chlorhydrate de sélégiline pendant la grossesse dans l’espèce humaine et les données disponibles chez l’animal sont insuffisantes. Par conséquent, la sélégiline est contre-indiquée pendant la grossesse.
    8. ALLAITEMENT
      La sélégiline est indiquée dans le traitement de la maladie de Parkinson. Cette maladie est généralement une maladie du sujet âgé qui n’est plus en âge de procréer. Il n’existe pas de données concernant les effets du chlorhydrate de sélégiline pendant l’allaitement dans l’espèce humaine et les données disponibles chez l’animal sont insuffisantes. Par conséquent, la sélégiline est contre-indiquée pendant l’allaitement.

    Traitement

    Le chlorhydrate de sélégiline a une si faible toxicité qu’aucun incident de surdosage n’a été rencontré. Le chlorhydrate de sélégiline est rapidement métabolisé, et les métabolites rapidement excrétés.
    Aux doses recommandées, la sélégiline inhibe de
    façon sélective la MAO-B, à hautes doses cette sélectivité disparaît et la MAO-A est aussi concernée. Une inhibition significative de la MAO-A, particulièrement en association avec une nourriture riche en tyramine (appelé ªeffet-fromageº) peut provoquer
    des céphalées sévères et une hypertension artérielle, l’inhibition de la MAO-B induit principalement des vomissements.
    En cas de suspicion de surdosage, le patient devra être gardé en observation pendant 24-48 heures.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Adultes :
    La dose initiale est habituellement 5-10 mg par jour, en monothérapie, ou en association à la lévodopa associée ou non à un inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.
    La dose peut être augmentée selon les besoins
    jusqu’à la dose maximale de 10 mg par jour.
    La sélégiline peut être administrée soit en 1 seule prise le matin, soit en 2 prises au moment du petit-déjeuner et du déjeuner.
    Lors de l’adjonction de la sélégiline à la lévodopa il est possible de diminuer
    la dose de cette dernière, afin d’obtenir une amélioration des symptômes avec la dose efficace la plus faible de lévodopa.
    Administration par voie orale uniquement.


    Retour à la page d’accueil

Similar Posts