OXEOL 10 mg comprimés sécables

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OXEOL 10 mg comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 26/2/1998
Dernière mise à jour : 3/11/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES SECABLES

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : ASTRA FRANCE

    Produit(s) : OXEOL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 7/2/1994
    2. publication JO de l’AMM 7/6/1994
    3. mise sur le marché 24/2/1998
    4. rectificatif d’AMM 5/8/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 337137-5

    2
    plaquette(s) thermoformée(s)
    15
    unité(s)
    PVC/alu

    Evénements :

    1. agrément collectivités 23/1/1998
    2. inscription SS 23/1/1998


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 40.50 F

    Prix public TTC : 55.80 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIASTHMATIQUE V. GENER. (B-STIMULANT ADRENERG. SELECT.) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R03C-C12.
      Bronchodilatateur bêta 2 mimétique à action retardée et de longue durée.
      Le bambutérol est un précurseur de la terbutaline.
      La terbutaline est un agoniste des récepteurs bêta-adrénergiques exerçant une action plus sélective sur les récepteurs bêta 2 (en particulier bronchiques, utérins et vasculaires) que sur les récepteurs bêta1 cardiaques. En raison de cette sélectivité, les effets cardiaques sont modérés aux doses thérapeutiques usuelles mais peuvent apparaître aux fortes doses.
      Dans les études cliniques, une durée d’action d’environ 24 heures a été démontrée avec le bambutérol administrée en 1 prise par jour.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      20% d’une dose orale de bambutérol est résorbée.
      70 à 90% de la résorption a lieu durant les 24 premières heures.
      De cette quantité résorbée, 50 à 80% atteignent la circulation sous forme inchangée ce qui signifie que la biodisponibilité du bambutérol est d’environ 10 à 12%. La demi-vie du bambutérol après administration orale est de 9 à 17 heures.
      Après résorption, le bambutérol est lentement métabolisé par hydrolyse (cholinestérase plasmatique) en terbutaline active.
      La concentration plasmatiqe maximale de terbutaline à l’équilibre est d’environ 19 nmol/l pour une dose de 20 mg de bambutérol et d’environ 10 nmol/l pour une dose de 10 mg de bambutérol.
      Cette concentration est atteinte en 2 à 4 heures.
      L’élimination est principalement urinaire.
      La terbutaline, métabolite actif du bambutérol, traverse la barrière placentaire et diffuse dans le lait maternel.

      Sécurité préclinique
      Une tendance à la cassure des incisives a été rapportée lors de l’administration du produit chez le jeune rat durant la période postnatale.
      En l’état actuel des connaissances, la prédictibilité d’un risque dentaire pour l’homme n’est pas établie, le retentissement de l’administration de bambutérol sur le bourgeon dentaire n’étant pas connu.

    1. ***
      Traitement symptomatique continu de l’asthme et des autres bronchopneumopathies obstructives réversibles :
      . chez des patients nécessitant des prises quotidiennes de bêta2agonistes à action rapide et de courte duréee d’action,
      . et/ou en cas de symptômes nocturnes,
      en association avec un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes inhalés.
      NB : la fome per os n’est pas adapté au traitement de la crise d’asthme. En cas de crise, il doit être fait recours à un bronchodilatateur d’action rapide et de courte durée par voie inhalée ou en fonction de la gravtié par voie injectable.
    2. ASTHME
    3. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE

    1. TACHYCARDIE SINUSALE
    2. PALPITATION
    3. ARYTHMIE
      Trouble du rythme cardiaque.
    4. ERYTHEME
    5. HYPERSUDATION
    6. CEPHALEE
    7. NAUSEE
    8. VOMISSEMENT
    9. VERTIGE
    10. TREMBLEMENT DES EXTREMITES
    11. CRAMPE
      D’origine musculaire.
    12. KALIEMIE(DIMINUTION)
      Modifications biologiques réversibles à l’arrêt du traitement.
    13. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
      Modifications biologiques réversibles à l’arrêt du traitement.

    1. SPORTIFS
      L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
    2. MISE EN GARDE
      L’utilisation des bêta2mimétiques par voie générale peut parfois démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue. Dans la mesure du possible l’administration par voie inhalée doit être privilégiée car elle représente le meilleur rapport efficacité/tolérance.

      Cette spécialité est un bronchodilatateur à action retardée et de longue durée. Il ne constitue pas le traitement de la crise d’asthme et doit être réservé au traitement continu de fond. Si en dépit d’un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, il sera recommandé au patient de recourir à un bronchodilatateur bêta2mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes. Le médecin devra l’informer qu’une consultation médicale immédiate est nécessaire si le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur courte durée d’action.

      Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateur bêta2mimétique à action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d’une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d’une consultation immédiate, sans avoir au préalable, dépassé les dose maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

      Chez les patients asthmatiques adultes, l’association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu’il est nécessaire de recourir plus d’une fois par semaine aux bêta2mimétiques. Ce médicament indiqué en traitement continu chez des patients, nécessitant des prises quotidiennes de bêta2mimétiques et/ou en cas d’asthme nocturne, doit être associé à un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes par voie inhalée et ne doit en aucun cas s’y substituer.

      Le patient doit, par ailleurs, être avertie que l’amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.

    3. HYPERTHYROIDIE
      L’administration par voie orale de chlorhydrate de bambutérol devra être envisagée avec prudence.
    4. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
      Notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle sévère non contrôlée.
      L’administration par voie orale de chlorhydrate de bambutérol devra être envisagée avec prudence.
    5. CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
      L’administration par voie orale de chlorhydrate de bambutérol devra être envisagée avec prudence.
    6. TROUBLES CORONARIENS
      L’administration par voie orale de chlorhydrate de bambutérol devra être envisagée avec prudence.
    7. TROUBLES DU RYTHME
      L’administration par voie orale de chlorhydrate de bambutérol devra être envisagée avec prudence.
    8. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
      L’administration par voie orale de chlorhydrate de bambutérol devra être envisagée avec prudence.
    9. DIABETE SUCRE
      La surveillance sanguine et urinaire devra être renforcée en particulier en cas d’association à la corticothérapie générale.
      L’administration par voie orale de chlorhydrate de bambutérol devra être envisagée avec prudence.
    10. INSUFFISANCE RENALE
      Chez l’nsuffisant rénal, la posologie sera diminué de moitié.
    11. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
      En cas d’insuffisance hépatocellulaire : il est préférable d’utiliser directement la terbutaline en raison de la variabilité interindividuelle importante du métabolisme du bambutérol.

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    2. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
      En l’absence de données de sécurité.
    3. GROSSESSE
      Les études animales sur la fonction de reproduction n’ont révélé aucun effet nocif.
      Dans l’espèce humaine, le retentissement d’une prise de ce médicament en cours de grossesse n’est pas connu, notamment, les risques d’atteinte du bourgeon dentaire ne sont pas établis. L’absence d’étude interdit toute conclusion.
      En conséquence en l’état actuel des connaissances, l’administration du bambutérol chez la femme enceinte doit être contre-indiquée.
    4. ALLAITEMENT
      La diffusion du bambutérol dans le lait est inconnue. La terbutaline, son métabolite actif, diffuse dans le lait. La sécurité d’emploi du bambutérol chez le nouveau né n’étant pas établie, l’administration du bambutérol pendant l’allaitement doit être contre-indiquée.

    Signes de l’intoxication :

    1. TREMBLEMENT
    2. TACHYCARDIE
    3. HYPOTENSION ARTERIELLE
    4. HYPERSUDATION
    5. KALIEMIE(DIMINUTION)

    Traitement

    Signes : sont majorés tremblements, tachycardie, modifications tensionnelles, sueurs, risque d’hypokaliémie.
    Traitement : en cas d’intoxication massive :
    – évacuation gastrique,
    – surveillance en milieu hospitalier.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie
    Réservé à l’adulte.
    Dose initiale : 10 mg (soit 1 comprimé) en 1 prise le soir au coucher,
    Dose usuelle : en fonction de la réponse clinique et de la tolérance, 10 ou 20 mg (soit 1 ou 2 comprimés) en 1 prise le soir au coucher.


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