TORENTAL 100 mg/5 ml solution injectable en ampoules

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TORENTAL 100 mg/5 ml solution injectable en ampoules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/12/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – K 1195


    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : HOECHST HOUDE

    Produit(s) : TORENTAL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 2/11/1972
    2. publication JO de l’AMM 20/10/1973
    3. mise sur le marché 9/9/1974
    4. validation de l’AMM 22/1/1991
    5. rectificatif d’AMM 30/3/1999

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 317696-9

    6
    ampoule(s)
    5
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 7/6/1974
    2. inscription SS 7/6/1974


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    35 %

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 551253-2

    25
    ampoule(s)
    5
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste II

    Prix Pharmacien HT : 39.35 F

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 5
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. VASODILATATEUR PERIPHERIQUE (XANTHINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C04A-D03.
      La pentoxifylline restitue aux globules rouges leur déformabilité, diminuée dans l’artérite, facilite leur passage au travers des capillaires de faible diamètre, et accroît ainsi l’irrigation des tissus ischémiés.
      On observe chez l’homme sous l’influence de la pentoxifylline une déformabilité accrue des érythrocytes qui peut être mesurée directement par filtration au travers de pores de diamètre inférieur à celui du globule rouge, ou indirectement, par l’appréciation de la viscosité du sang total. Ceci a été étudié chez le sujet sain et chez le malade présentant une insuffisance circulatoire périphérique.
      Ainsi la pentoxifylline s’oppose à la baisse de la déformabilité érythrocytaire, perturbation physiologique dont le rôle a été mis en évidence dans de nombreux processus pathologiques, en particulier au cours des artériopathies des membres inférieurs.
      Il en résulte une facilitation de la circulation du globule rouge de diamètre de 7 à 8 microns au travers de capillaires de diamètre de 3 à 5 microns ; la microcirculation est améliorée sans augmenter le débit au niveau des zones saines aux dépens des zones ischémiées.
      La pentoxifylline possède également une action de relaxation sur la fibre musculaire lisse des vaisseaux.
      La pentoxifylline diminue la fibrinogénémie qui reste cependant dans la limite de la normale. Dans l’état actuel des connaissances, il n’est pas possible d’attribuer une signification clinique à une diminution d’aussi faible importance.
      En outre, in vitro, la Pentoxifylline s’oppose aux effets induits par l’interleukine 1 et le Tumor Necrosis Factor sur le polynucléaire neutrophile, à savoir le ralentissemnt du déplacement, l’augmentation de l’adhésivité et la libération excessive d’ion superoxyde et peroxyde d’hydrogène que ces médiateurs entraînent. L’intérêt clinique de ces faits expérimentaux demande à être établi par des études complémentaires.

      Propriétés pharmacocinétiques
      La pentoxifylline ne se fixe pas aux protéines plasmatiques. Elle est fortement métabolisée : 7 métabolites ont été identifiés dont certains sont actifs.
      Les transformations chimiques portent essentiellementsur la chaîne latérale hexyle.
      L’élimination se fait principalement par voie urinaire (plus de 95% après 24 heures) et sous forme métabolisée. La demi-vie d’élimination est d’une heure environ.
      Une accumulation de métabolites est possible en cas d’insuffisance rénale sévère.
      Chez le sujet âgé, la vitesse d’élimination est plus lente que chez le sujet jeune.
      En cas d’insuffisance hépatique sévère la demi-vie d’élimination et la biodisponibilité sont augmentées.

    1. ***
      Amélioration des manifestations douloureuses des artériopathies en poussée ischémique, en association avec le traitement chirurgical et dans l’attente de celui – ci ou en cas d’impossibilité d’un geste chirurgical.

    1. NAUSEE
      Transitoire.
    2. VOMISSEMENT
    3. BRULURE EPIGASTRIQUE
    4. DIARRHEE
    5. BOUFFEE DE CHALEUR
      Effet pouvant survenir après une administration parentérale trop rapide ; il peut être évité en réduisant la vitesse de perfusion.
    6. VERTIGE
      Effet pouvant survenir après une administration parentérale trop rapide ; il peut être évité en réduisant la vitesse de perfusion.
    7. CEPHALEE
      Effet pouvant survenir après une administration parentérale trop rapide ; il peut être évité en réduisant la vitesse de perfusion.
    8. INSOMNIE
      Effet pouvant survenir après une administration parentérale trop rapide ; il peut être évité en réduisant la vitesse de perfusion.
    9. TACHYCARDIE
      Effet pouvant survenir après une administration parentérale trop rapide ; il peut être évité en réduisant la vitesse de perfusion.
    10. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Effet pouvant survenir après une administration parentérale trop rapide ; il peut être évité en réduisant la vitesse de perfusion.
    11. DOULEUR (EXCEPTIONNEL)
      Douleurs angineuses.
      Effet pouvant survenir après une administration parentérale trop rapide ; il peut être évité en réduisant la vitesse de perfusion.
    12. RASH (EXCEPTIONNEL)
      Aux premiers signes de telles réactions d’hypersensibilité, il convient d’arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.
    13. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
      Aux premiers signes de telles réactions d’hypersensibilité, il convient d’arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.
    14. PRURIT (EXCEPTIONNEL)
      Aux premiers signes de telles réactions d’hypersensibilité, il convient d’arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.
    15. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Choc, oedème de Quincke et bronchospasme.
      Aux premiers signes de telles réactions d’hypersensibilité, il convient d’arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.
    16. CHOC
      Aux premiers signes de telles réactions d’hypersensibilité, il convient d’arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.
    17. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Aux premiers signes de telles réactions d’hypersensibilité, il convient d’arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.
    18. BRONCHOSPASME
      Aux premiers signes de telles réactions d’hypersensibilité, il convient d’arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.
    19. HEMORRAGIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHIRURGIE RECENTE
      ULCERE GASTRO-DUODENAL
      TRAITEMENT ANTICOAGULANT ASSOCIE
      TRAITEMENT ANTIAGREGANT PLAQUETTAIRE ASSOCIE

      Quelques cas d’hémorragies ont été signalées chez des patients traités par pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique (chirurgie récente, ulcère gastro-duodénal) ou recevant des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires.

    20. TAUX DE PROTHROMBINE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHIRURGIE RECENTE
      ULCERE GASTRO-DUODENAL
      TRAITEMENT ANTICOAGULANT ASSOCIE
      TRAITEMENT ANTICOAGULANT ASSOCIE
      TRAITEMENT ANTIAGREGANT PLAQUETTAIRE ASSOCIE

      Chez des patients traités par pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique (chirurgie récente, ulcère gastro-duodénal) ou recevant des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires.

    21. THROMBOPENIE (RARE)
    22. CHOLESTASE (RARE)
    23. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Augmentation de l’activité des aminotransferases.

    1. HEMORRAGIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT ANTICOAGULANT ASSOCIE

      Des cas d’hémorragies et/ou de diminution du taux de protrombine ont été signalés chez des patients traités par la pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique ou recevant des anticoagulants ou des anti-agrégants plaquettaires.

    2. SURVEILLANCE DE L’HEMOSTASE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT ANTICOAGULANT ASSOCIE

      Chez les patients sous anticoagulants oraux ou sous anti-agrégants plaquettaires, la surveillance clinique et biologique de l’hémostase devra être renforcée.

    3. INSUFFISANCE RENALE
    4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Ou traitement hépatotoxique associé.
    5. DIABETE
      En raison du risque hémorragique accru, une surveillance ophtalmologique s’avère nécessaire.
    6. CORONAROPATHIE
      sévère.
    7. HYPOTENSION ARTERIELLE
    8. TRAITEMENT ASSOCIE
      La pentoxifylline peut potentialiser l’effet d’un traitement antihypertenseur.
      En cas de co-prescription, le patient devra être prévenu de cette possibilité et la surveillance tensionnelle devra être renforcée.
      Cette spécialité ne peut cependant pas remplacer le traitement spécifique de l’hypertension artérielle.
    9. ALLAITEMENT
      En raison du passage dans le lait maternel, l’utilisation de la pentoxifylline est à éviter pendant l’allaitement.

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Hypersensibilité à la pentoxifylline ou à l’un des excipients du comprimé.
    2. INFARCTUS DU MYOCARDE A LA PHASE AIGUE
    3. HEMORRAGIE
      Hémorragie en cours ou risque hémorragique majeur.
    4. GROSSESSE (relative)
      Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent. En l’absence de données cliniques pertinentes, l’utilisation du principe actif est déconseillée pendant la grossesse.

    Signes de l’intoxication :

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. FLUSH
    4. HYPOTENSION ARTERIELLE

    Traitement

    Conduite à tenir : lavage gastrique en urgence, surveillance tensionnelle, hospitalisation en cas d’incertitude sur la dose ingérée ou de polymédication.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie :
    – 1 à 2 perfusions continues par jour, contenant chacune 3 à 6 ampoules. Les ampoules peuvent être diluées dans du sérum physiologiques ou du soluté glucosé isotonique à raison d’une ampoule dans 250 à 500 ml de liquide de perfusion.
    – il est
    recommandé de ne pas dépasser la vitesse de 100 mg par heure, soit une ampoule administrée en 1 heure. A l’aide d’un perfuseur électrique, le volume peut être diminué.
    – chez le sujet âgé, il est conseillé de réduire la posologie et de surveiller la
    tension arterielle surtout lors d’association avec les hypotenseurs et les vasodilatateurs.
    – En cas d’insuffisance rénale sévère, il convient de diminuer la posologie et de l’adapter en fonction de la tolérance individuelle.


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