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RHINIREX 50 microgrammes/dose suspension pour pulvérisation nasale

Introduction dans BIAM : 2/3/1998
Dernière mise à jour : 12/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION POUR PULVERISATION NASALE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : IREX-SYNTHELABO

  Produit(s) : RHINIREX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/10/1996
  2. publication JO de l’AMM 26/2/1997
  3. mise sur le marché 23/2/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 341783-5
  
  1
  flacon(s) pulvérisateur(s)
  100
  dose(s)
  verre brun

  Evénements :

  1. agrément collectivités 1/6/1997
  2. inscription SS 1/6/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : système doseur
  
  Matériel complémentaire : 1 embout nasal
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 13.52 F
  
  Prix public TTC : 22.10 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 341784-1
  
  1
  flacon(s) pulvérisateur(s)
  200
  dose(s)
  verre brun

  Evénements :

  1. agrément collectivités 1/6/1997
  2. inscription SS 1/6/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : système doseur
  
  Matériel complémentaire : 1 embout nasal
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 25.66 F
  
  Prix public TTC : 38 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BECLOMETASONE DIPROPIONATE 0.05 mg

  Principes non-actifs

  • GLUCOSE ANHYDRE excipient
  • AVICEL RC 581 excipient
  • ALCOOL PHENYLETHYLIQUE conservateur (excipient)
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • CHLORURE DE BENZALKONIUM conservateur (excipient)
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DECONGESTIONNANT NASAL LOCAL (CORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R01A-D01.
     Le dipropionate de beclometasone administré par voie nasale exerce une activité anti-inflammatoire marquée sur les muqueuses nasales.
     (DPB) possède une activité marquée sur la peau et sur les muqueuses nasales.
     L’effet freinateur sur l’axe hypophyso-surrénalien ne se manifeste qu’à une posologie égale ou supérieure à deux milligrammes par jour en aérosol, ou à quatre milligrammes par voie orale.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Le dipropionate de béclométasone, en partie absorbé par la muqueuse nasale et en partie dégluti, est métabolisé par le foie en monopropionate et béclométasone-alcool, puis excrété sous forme de métabolites inactifs dans la bile et les urines.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Rhinites allergiques non surinfectées perannuelles ou saisonnières en particulier rhume des foins.
     – Rhinites inflammatoires en particulier rhinites à éosinophiles.
  3. RHINITE ALLERGIQUE

  Effets secondaires

  2. ETERNUEMENT
     Peuvent survenir chez certains malades au début du traitement.
     Ils sont généralement transitoires.
  3. RHINORRHEE
     Peut survenir chez certains malades au début du traitement.
     Elle est généralement transitoire.
  4. PRURIT
     Peut survenir chez certains malades au début du traitement.
     Elles est généralement transitoire.
  5. HYPOSECRETION NASALE
     Peut provoquer, dans un petit nombre de cas l’apparition de sécrétions teintées de sang sans hémorragie véritable. Ces phénomènes sont également précoces et passagers.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – La survenue d’une infection bronchopulmonaire concomitante bactérienne, virale ou mycosique, impose l’arrêt de la corticothérapie locale et l’instauration d’un traitement adéquat.
     
     – Si l’obstruction des fosses nasales est due à de gros polypes, procéder au préalable à leur ablation.
  3. GROSSESSE
     Le passage systémique des corticoïdes inhalés est réel mais faible.
     
     Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces.
     
     Chez l’homme, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.
     
     Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement durant toute la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
     
     Il semble justifié d’observer une période de surveillance clinique et biologique du nouveau-né.
  4. INDICATION LIMITEE
     Il est nécessaire d’avertir le patient que le produit n’est pas un traitement de la crise et qu’un délai de quelques jours est nécessaire avant de pouvoir en juger les effets.
  5. RECOMMANDATION
     Le dipropionate de béclométhasone n’excerce son action locale que sur une muqueuse nasale sèche, il est donc indispensable d’assécher le nez par mouchage avant l’instillation.
  6. TRAITEMENT PROLONGE
     En cas de traitement prolongé, des examens répétés de la muqueuse nasale s’imposent.
  7. SPORTIFS
     Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  8. ALLAITEMENT
     Le passage systémique de corticoïde administré par voie nasale est faible.
     
     Par prudence comme pour tous les corticoïdes, la prescription de corticoïdes pendant l’allaitement ne doit être envisagée que si nécessaire.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. TROUBLES DE L’HEMOSTASE
  4. EPISTAXIS
  5. TUBERCULOSE PULMONAIRE
     Evolutive ou latente non traitée.
  6. ULCERE DIGESTIF EN EVOLUTION
     En évolution non traités et non surveillés.

  Surdosage

  Traitement
  
  Il ne peut entraîner qu’une freination hypophyso-surrénalienne et s’il se prolonge, des signes cliniques d’hypercorticisme. Ces symptômes disparaîtront après l’arrêt du traitement qui doit être progressif.
  

  Voies d’administration

  – 1 – NASALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Une pulvérisation : cinquante microgrammes.
  ADULTES :
  – La dose quotidienne est en moyenne de quatre cents microgrammes par jour soit une pulvérisation dans chaque narine, quatre fois par jour.
  – Elle sera adaptée à l’état
  clinique du patient et ne devra habituellement pas dépasser un milligramme par jour, soit dix pulvérisations dans chaque narine.
  – Dans les formes chroniques, on s’efforcera d’abaisser progressivement les doses à deux cents microgrammes par jour.
  –
  ENFANTS (au delà de 3 ans) :
  – La dose quotidienne est en moyenne de deux à quatre cents microgrammes par jour (six à treize microgrammes par kilo et par jour).
  – Elle sera adaptée à l’état clinique du patient et ne devra habituellement pas dépasser
  six cents microgrammes par jour chez l’enfant de moins de douze ans, soit six pulvérisations dans chaque narine.
  .
  Mode d’emploi :
  – Assécher le nez par mouchage avant l’application.

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