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TELFAST 180 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 2/3/1998
Dernière mise à jour : 28/2/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL22732

  
  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Usage : adulte, enfant + de 12 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : CASSENNE MARION

  Produit(s) : TELFAST

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 5/11/1997
  2. mise sur le marché 23/2/1998
  3. publication JO de l’AMM 26/7/1998
  4. rectificatif d’AMM 18/7/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 345454-6
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  15
  unité(s)
  PVC/PE/PVDC/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 15/2/1998
  2. inscription SS 15/2/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 36 F
  
  Prix public TTC : 50.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FEXOFENADINE CHLORHYDRATE 180 mg

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
  • CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • MACROGOL 400 pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE pelliculage
  • SILICE COLLOIDALE pelliculage
  • POVIDONE pelliculage
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (pelliculage)
  • OXYDE DE FER ROUGE colorant (pelliculage)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R06A-X26
     Le chlorhydrate de fexofénadine, métabolite actif de la terfénadine, est un antihistaminique d’action rapide et prolongée, agissant sélectivement sur les récepteurs H1 périphériques et dénué d’effets sédatifs et anticholinergiques à la posologie recommandée.
     Au cours des études cliniques, il n’a pas été mis en évidence d’effets cardiotoxiques, même à des doses supérieures aux doses préconisées.
     *** Propriétés pharmacocinétiques :
     Après administration orale, la fexofénadine est rapidement absorbée et le Tmax est atteint environ 1 à 3 heures après la prise. La Cmax est de 494 ng/ml après administration de 180 mg une fois par jour.
     La liaison de la fexofénadine aux protéines plasmatiques est de 60 à 70%.
     La fexofénadine ne subit pas de métabolisme hépatique. Elle est très faiblement métabolisée puisqu’elle est la substance principale identifiée dans les urines et le fèces.
     Les courbes de concentrations plasmatiques de fexofénadine suivent une diminution bi-exponentielle avec une demi-vie d’élimination terminale comprise entre 11 et 15 heures après administration répétée. Les paramètres pharmacocinétiques de la fexofénadine après administration unique et répétée sont linéaires pour des doses quotidiennes comprise entre 40 et 240 mg. L’élimination se fait essentiellement par voire biliaire et 10% de la dose administrée est éliminée sous forme inchangée dans les urines.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique du prurit au cours de l’urticaire chronique chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 12 ans.
  3. URTICAIRE CHRONIQUE

  Effets secondaires

  2. URTICAIRE (RARE)
     Réaction d’hypersensibilité.
  3. PRURIT (RARE)
     Réaction d’hypersensibilité.
  4. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
     Réaction d’hypersensibilité.

  Précautions d’emploi

  2. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la fexofénadine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
  3. ALLAITEMENT
     Il n’existe pas de données disponibles sur le passage de la fexofénadine dans le lait maternel. Néanmoins, il a été mis en évidence une diffusion de la fexofénadine dans le lait maternel après administration de la terfénadine chez des femmes allaitantes.
     
     Par conséquent, l’administration de la fexofénadine durant l’allaitement est déconseillée.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
     En l’absence de données d’efficacité et de sécurité.

  Surdosage

  Traitement
  
  Conduite à tenir en cas de surdosage massif :
  – traitement symptomatique,
  – surveillance des fonctions vitales.
  La fexofénadine n’est pas dialysable.
  Aucun antidote n’est connu à ce jour.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans :
  180 mg par jour en 1 prise quotidienne, soit 1 comprimé à 180 mg 1 fois par jour.
  

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