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VAMINOLACT solution pour perfusion (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/4/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Usage : enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : VAMINOLACT

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/10/1987
  2. publication JO de l’AMM 13/1/1988
  3. mise sur le marché 15/3/1988
  4. rectificatif d’AMM 16/11/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 329976-1
  
  1
  flacon(s)
  100
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 26/2/1988

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 38.10 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 329977-8
  
  1
  flacon(s)
  250
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 26/2/1988

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 63.58 F

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 329978-4
  
  1
  flacon(s)
  500
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 26/2/1988

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 77.50 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 4

  Numéro AMM : 329980-9
  
  1
  flacon(s)
  1
  l
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 26/2/1988

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 106.18 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1000
  ml

  Principes actifs

  • L-ALANINE 6.30 g
  • ARGININE 4.10 g
  • L-ASPARTIQUE ACIDE 4.10 g
  • CYSTEINE 1 g
  • GLUTAMIQUE ACIDE 7.10 g
  • GLYCINE 2.10 g
  • L-HISTIDINE 2.10 g
  • L-ISOLEUCINE 3.10 g
  • L-LEUCINE 7 g
  • L-LYSINE 5.60 g
  • L-METHIONINE 1.30 g
  • L-PHENYLALANINE 2.70 g
  • L-PROLINE 5.60 g
  • SERINE 3.80 g
  • TAURINE 0.30 g
  • L-THREONINE 3.60 g
  • L-TRYPTOPHANE 1.40 g
  • TYROSINE 0.50 g
  • L-VALINE 3.60 g

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SOLUTION I.V. POUR NUTRITION PARENTERALE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B05B-A01.
     Les acides aminés entrant dans la composition de cette solution sont des acides aminés essentiels, et semi-essentiels (L-Tyrosine, L-Histidine et L-Cystéine) et plus particulièrement adaptés aux besoins des prématurés, nourrissons et enfants en raison de la présence de taurine et la teneur réduite en phénylalanine.
     Les acides aminés sont captés pour la synthèse protéique par tous les tissus et plus particulièrement par les muscles et le foie.
     Absence d’électrolytes afin de ne pas interférer avec la réanimation électrolytique de l’enfant.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     La demi-vie plasmatique des acides aminés varie de 5 minutes (tryptophane) à 14 minutes (histidine).
     Ces valeurs augmentent en cas d’insuffisance rénale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Les indications sont celles de la nutrition parentérale chez le nouveau-né à terme, le prématuré, le nourrisson et l’enfant, lorsque l’alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
     Apport azoté (acides aminés de la série L).
  3. NUTRITION PARENTERALE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE (RARE)
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Une perturbation transitoire des paramètres de la fonction hépatique dont les raisons ne sont pas clairement connues. On a pu évoquer le rôle de la pathologie sous-jacente, les nutriments perfusés et le niveau d’apport de la nutrition parentérale.
  4. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
     A certains acides aminés.
  5. THROMBOPHLEBITE
     Lorsque la perfusion est réalisée par veine périphérique.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Conditions d’utilisation du produit :
     Se conformer à une vitesse de perfusion lente.
     Surveillance attentive de la perfusion, particulièrement lors de la mise en route qui sera progressive, ainsi que de l’état clinique et biologique de l’enfant.
     L’administration intraveineuse d’acides aminés est accompagnée d’une augmentation de l’excrétion urinaire du cuivre et surtout du zinc, ce qui doit être pris en compte dans la dose des oligoéléments administrés, particulièrement pendant la nutrition parentérale à long terme.
     L’apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE GRAVE
     Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en cas d’insuffisance hépatocellulaire sévère (risque d’apparition ou d’aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie).
  4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en cas d’insuffisance rénale sévère (en raison d’apparition ou d’aggravation d’une acidose métabolique et d’une hyperazotémie en l’absence d’épuration extrarénale).
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Ce produit ne contenant ni vitamines, ni oligo-éléments, une supplémentation doit être envisagée dans le cadre d’une nutrition parentérale exclusive.
     En cas d’utilisation en mélange nutritif, vérifier que la voie d’administration choisie est compatible avec une perfusion par veine périphérique ou par veine centrale exclusive.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX ACIDES AMINES
  3. TROUBLES DU METABOLISME DES ACIDES AMINES
  4. INFLATION HYDROSODIQUE

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. VOLEMIE(AUGMENTATION)

  Traitement
  
  De mauvaises conditions d’utilisation peuvent entraîner des signes d’hypervolémie.
  L’apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion ; une épuration extrarénale peut être nécessaire.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie est fonction du poids, de l’âge et du catabolisme protidique de l’enfant.
  – Nouveau-né : jusqu’à 35 ml/kg de poids corporel par 24 heures, la dose maximale est atteinte par augmentation progressive pendant la première
  semaine d’administration.
  – Enfant : la posologie doit être adaptée à chaque cas en se basant sur les recommandations suivantes :
  . 10 kg : 24 ml/kg/24 h,
  . 20 kg :18,5 ml/kg/24 h,
  . 30 kg :16 ml/kg/24 h,
  . 40 kg :14,5 ml/kg/24 h.
  * Utilisation en
  mélange nutritif :
  Ce produit peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, lipides, électrolytes, oligoéléments, sous réserve d’en avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité. La voie d’administration,
  centrale ou périphérique, sera fonction de l’osmolarité finale de la solution.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  En perfusion par voie veineuse centrale ou périphérique.
  Compte tenu de son osmolarité (476 mOsm/l), cette solution ne doit pas être perfusée seule dans
  une veine périphérique en raison du risque de thrombophlébite au site de perfusion.
  Le débit de perfusion doit être d’au moins 8 heures chez l’enfant et de préférence réparti sur 24 h chez le nourrisson.
  .
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique :
  Ne pas
  ajouter de médicaments dans le flacon sans avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la solution.

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