MOEX 15 mg comprimés enrobés sécables

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MOEX 15 mg comprimés enrobés sécables

Introduction dans BIAM : 4/3/1998
Dernière mise à jour : 30/11/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES ENROBES SECABLES

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SCHWARZ PHARMA

    Produit(s) : MOEX

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 20/8/1996
    2. publication JO de l’AMM 1/3/1997
    3. mise sur le marché 4/3/1998
    4. rectificatif d’AMM 13/4/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 341488-3

    3
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    polyamide-alu-PVC/alu

    Evénements :

    1. agrément collectivités 4/1/1998
    2. inscription SS 4/1/1998


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 78.73 F

    Prix public TTC : 99.20 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. INHIBITEUR DE L’ENZYME DE CONVERSION (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C09A-A13.
      * Mécanisme de l’action pharmacologique :
      MOEX est un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine I en angiotensine II, substance vasoconstrictrice mais également stimulant la sécrétion d’aldostérone par le cortex surrénalien. Il en résulte :
      – une diminution de la sécrétion d’aldostérone,
      – une élévation de l’activité rénine plasmatique, l’aldostérone n’exerçant plus de rétrocontrôle négatif,
      – une baisse des résistances périphériques totales avec une action préférentielle sur les territoires musculaire et rénal, sans que cette baisse ne s’accompagne de rétention hydrosodée ou de tachycardie réflexe, en traitement chronique.
      L’action antihypertensive du MOEX se manifeste aussi chez les sujets ayant des concentrations de rénine basses ou normales.
      MOEX agit par l’intermédiaire de son métabolite actif, le moexiprilate, les autres métabolites étant inactifs.
      * Caractéristiques de l’activité antihypertensive :
      MOEX est actif à tous les stades de l’hypertension artérielle : légère, modérée ou sévère ; on observe une réduction des pressions artérielles systolique et diastolique, en décubitus et en orthostatisme.
      L’arrêt du traitement ne s’accompagne pas d’un rebond de l’hypertension artérielle.
      En cas de nécessité, l’adjonction d’un diurétique thiazidique (ou apparenté) entraîne une synergie de type additif. L’association d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion et d’un thiazidique diminue en outre le risque d’hypokaliémie induite par le diurétique seul.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      Par voie orale, le moexipril est rapidement absorbé et désestérifié en son métabolite actif, le moexiprilate, qui est un inhibiteur spécifique de l’enzyme de conversion de l’angiotensine.
      La quantité de moexiprilate formée n’est pas modifiée par la prise d’aliments.
      Les paramètres pharmacocinétiques du moexipril et du moexiprilate sont comparables, aussi bien après administration aiguë qu’après administration chronique et semblent dose-dépendants.
      Le moexipril et le moexiprilate sont liés de façon modérée aux protéines plasmatiques, essentiellement à l’albumine. Aussi, l’administration simultanée d’autres substances médicamenteuses n’interférera pas de façon cliniquement significative, sur la liaison du moexipril et du moexiprilate aux protéines plasmatiques. Les métabolites du moexipril et du moexiprilate sont des dérivés de la dicétopipérazine.
      Le moexipril est éliminé par voie urinaire, le moexiprilate est éliminé à la fois dans l’urine et les fèces.
      Le profil pharmacocinétique du moexipril et du moexiprilate autorisent l’administration du produit chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) dans les mêmes conditions que chez les patients à fonction rénale normale. En cas d’atteinte sévère de la fonction rénale on ne dispose pas de données.
      Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique, la pharmacocinétique du moexipril et du moexiprilate est modifiée significativement par rapport à une population de sujets sains, mais l’absence de modification de la biodisponibilité totale, et l’absence d’accumulation du produit ne justifient pas d’adaptation posologique chez les patients cirrhotiques.
      Aucune interaction médicamenteuse pharmacocinétique n’a été mise en évidence avec les produits suivants : hydrochlorothiazide, cimétidine, warfarine et nifédipine.
      Il existe un passage des inhibiteurs de l’enzyme de conversion dans le placenta.

    1. ***
      Hypertension artérielle.
    2. HYPERTENSION ARTERIELLE

    1. CEPHALEE
    2. SENSATION DE VERTIGE
    3. LIPOTHYMIE
    4. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      Ou non.
    5. PRURIT
    6. RASH
    7. PHOTOSENSIBILISATION
    8. DOULEUR EPIGASTRIQUE
    9. ANOREXIE
    10. NAUSEE
    11. DOULEUR ABDOMINALE
    12. DYSGUEUSIE
    13. TROUBLE DE L’ODORAT
    14. TOUX SECHE
      Une toux sèche a été rapportée avec l’utilisation des inhibiteurs de l’enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l’arrêt du traitement. L’étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme.
    15. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    16. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      STENOSE URETRALE
      TRAITEMENT DIURETIQUE
      INSUFFISANCE RENALE

      Modérée, réversible à l’arrêt du traitement.
      Cette augmentation est plus fréquemment rencontrée en cas de sténose des artères rénales, hypertension artérielle traitée par diurétiques, insuffisance rénale.

    17. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      STENOSE URETRALE
      TRAITEMENT DIURETIQUE
      INSUFFISANCE RENALE

      Modérée, réversible à l’arrêt du traitement.
      Cette augmentation est plus fréquemment rencontrée en cas de sténose des artères rénales, hypertension artérielle traitée par diurétiques, insuffisance rénale.

    18. PROTEINURIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      GLOMERULONEPHRITE

      En cas de néphropathie glomérulaire, l’administration d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion peut occasionner une protéinurie.

    19. KALIEMIE(AUGMENTATION)
      Habituellement transitoire.
    20. ANEMIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HEMODIALYSE

      Une anémie avec baisse du taux d’hémoglobine a été mise en évidence chez des patients transplantés rénaux ou hémodialysés.

    1. MISE EN GARDE
      – Terrain immunodéprimé :

      Des inhibiteurs de l’enzyme de conversion ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une dépression médullaire lorsqu’ils étaient administrés :

      . à doses élévées,

      . chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopéniant.

      Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces évènements. Toutefois, si un inhibiteur de l’enzyme de conversion doit être administré chez ce type de patients, le rapport bénéfice/risque sera soigneusement mesuré.

      – Oedème de Quincke :

      Un angio-oedème de la face, des extrêmités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement signalé chez les patients traités par un inhibiteur de l’enzyme de conversion, MOEX inclus.

      Dans de tels cas, MOEX doit être arrêté immédiatement et le patient surveillé jusqu’à disparition de l’oedème. Lorsque l’oedème n’intéresse que la face et les lèvres, l’évolution est en général régressive sans traitement, bien que les antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.

      L’angio-oedème associé à un oedème laryngé peut être fatal. Lorsqu’il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, une solution d’adrénaline sous-cutanée à 1/1000 (0.3 ml à 0.5 ml), doit être administrée rapidement et les autres traitements appropriés doivent être appliqués.

      La prescription d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion ne doit plus être envisagée par la suite chez ces patients.

      Les patients ayant un antécédent d’oedème de Quincke non lié à la prise d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion ont un risque accru d’oedème de Quincke sous inhibiteur de l’enzyme de conversion.
    2. TOUX
      Une toux sèche a été rapportée avec l’utilisation des IEC. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l’arrêt du traitement. L’étiologie iatrogènique doit être envisagée en présence de ce symptôme. Dans le cas où la prescription d’un IEC s’avère indispensable, la poursuite du traitement peut être envisagée.
    3. ENFANT
      L’efficacité et la tolérance du moexipril chez l’enfant n’ont pas été établies.
    4. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEPLETION HYDROSODEE
      STENOSE ARTERIELLE RENALE
      INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
      CIRRHOSE

      Risque d’hypotension artérielle et/ou d’insuffisance rénale (en cas d’insuffisance cardiaque ou déplétion hydrosodée, etc…).
      Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier au cours des déplétions hydrosodées importantes (régime désodé strict ou traitement diurétique prolongé), chez les patients à pression artérielle initialement basse, en cas de sténose artérielle rénale, d’insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose oedémato-ascitique.
      Le blocage de ce système par un inhibiteur de l’enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un délai plus variable, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.
      Dans tous les cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être progressive.

    5. SUJET AGE
      La fonction rénale et la kaliémie sont appréciées avant le début du traitement. La dose de départ est ajustée ultérieurement en fonction de la réponse tensionnelle, a fortiori en cas de déplétion hydrosodée, afin d’éviter toute hypotension de survenue brutale.
    6. INSUFFISANCE RENALE
      En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 40 ml/min), l’administration de Moex est déconseillée en l’absence de données. Dans l’insuffisance rénale légère à modérée, aucune adaptation posologique n’est nécessaire. Chez ces malades et chez ceux atteints de néphropathie glomérulaire, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine.
    7. ATHEROSCLEROSE
      Puisque le risque d’hypotension existe chez tous les patients, on sera particulièrement prudent chez ceux ayant une cardiopathie ischémique ou une insuffisance circulatoire cérébrale, en débutant le traitement à faible posologie.
    8. HYPERTENSION RENOVASCULAIRE
      Le traitement de l’hypertension artérielle rénovasculaire est la revascularisation.
      Néanmoins, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion peuvent être utiles aux malades présentant une hypertension rénovasculaire dans l’attente de l’intervention correctrice ou lorsque cette intervention n’est pas possible. Le traitement doit alors être institué avec une dose faible, et une surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie doit être exercée, certains patients ayant développé une insuffisance rénale fonctionnelle, réversible à l’arrêt du traitement.
    9. INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE
      L’instauration du traitement se fera sous surveillance médicale avec une posologie initiale réduite.
    10. DIABETE INSULINODEPENDANT
      L’instauration du traitement se fera sous surveillance médicale avec une posologie initiale réduite.
    11. TRAITEMENT PAR LES BETA-BLOQUANTS
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HYPERTENSION
      INSUFFISANCE CORONARIENNE

      Ne pas interrompre un traitement par bêta-bloquant chez un hypertendu atteint d’insuffisance coronarienne : l’IEC sera ajouté au bêta-bloquant.

    12. HEMODIALYSE
      Une anémie avec baisse du taux d’hémoglobine a été mise en évidence chez ces patients, baisse d’autant plus importante que les valeurs de départ sont élevées. Cet effet ne semble pas dose-dépendant mais serait lié au mécanisme d’action des inhibiteurs de l’enzyme de conversion.
      Cette baisse est modérée, survient dans un délai de 1 à 6 mois, puis reste stable. Elle est réversible à l’arrêt du traitement. Celui-ci peut être poursuivi chez ce type de patients, en pratiquant un contrôle hématologique régulier.
    13. INTERVENTION CHIRURGICALE
      En cas d’anesthésie, et plus encore lorsque l’anesthésie est pratiquée avec des agents à potentiel hypotenseur, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion sont à l’origine d’une hypotension. L’interruption thérapeutique, lorsqu’elle est possible, est donc recommandée l’avant-veille de l’intervention pour les inhibiteurs de l’enzyme de conversion à durée d’action longue, comme le moexipril.
    14. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

    1. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    2. OEDEME DE QUINCKE
      Antécédent d’angio-oedème (oedème de Quincke) lié à la prise d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion.
    3. GROSSESSE
      Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène mais une foetotoxicité sur plusieurs espèces.
      En clinique :
      – Il n’y a pas d’étude épidémiologique disponible.
      – Des observations isolées de grossesses exposées au premier trimestre sont à priori rassurantes sur le plan malformatif,
      – L’administration pendant le deuxième et le troisième trimestres, et notamment si elle se poursuit jusqu’à l’accouchement, expose à un risque d’atteinte rénale foetale pouvant entraîner :
      * une diminution de la fonction rénale foetale avec éventuellement oligohydramnios,
      * une insuffisance rénale néonatale, avec hypotension et hyperkaliémie, voire une anurie (réversible ou non),
      * quelques rares cas d’anomalies de la voûte crânienne ont été rapportés avec la prise d’IEC tout au long de la grossesse.
      En conséquence :
      Le risque malformatif, s’il existe, est vraisemblablement faible. La découverte fortuite d’une grossesse en cours de traitement ne justifie pas une interruption de celle-ci. Néanmoins, la voûte crânienne sera surveillée par échographie.
      En revanche, la découverte d’une grossesse sous IEC impose de modifier le traitement et ce, pendant toute la grossesse.
      Au 2ème et 3ème trimestre, la prescription d’un IEC est contre-indiquée.
    4. ALLAITEMENT (relative)
      Il n’existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, l’administration de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.
    5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Associations déconseillées avec les diurétiques hyperkaliémiants, les sels de potassium, l’estramustine et le lithium.
    6. STENOSE DE L’ARTERE RENALE (relative)
      Sténose bilatérale de l’artère rénale ou sur rein fonctionnellement unique.
    7. HYPERKALIEMIE (relative)
    8. GALACTOSEMIE
      En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale.
    9. MALABSORPTION DES SUCRES
      En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

    Signes de l’intoxication :

    1. HYPOTENSION ARTERIELLE

    Traitement

    Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue par la mise du patient en décubitus, tête basse, et au besoin par une perfusion IV de soluté isotonique de chlorure de sodium ou par tout autre moyen d’expansion volémique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – En l’absence de déplétion hydrosodée préalable ou d’insuffisance rénale :
    La posologie efficace est de 7,5 mg par jour. La dose d’entretien recommandée est également de 7,5 mg par jour. En fonction de la réponse au traitement, la
    posologie doit être adaptée, en respectant un palier de 3 à 4 semaines, elle pourra être augmentée à 15 mg par jour voire 30 mg par jour, qui est la posologie maximale.
    Si la monothérapie par le chlorhydrate de moexipril ne permet pas de contrôler
    l’hypertension artérielle, un diurétique non hyperkaliémiant peut être associé.
    – Dans l’hypertension artérielle préalablement traitée par diurétiques :
    . soit arrêter le diurétique 3 jours auparavant pour le réintroduire par la suite si nécessaire,
    .
    soit administrer la dose initiale de 7,5 mg et l’ajuster en fonction de la réponse tensionnelle obtenue.
    – Chez le sujet âgé :
    Instaurer le traitement par une posologie de 7,5 mg par jour, adaptée éventuellement à la fonction rénale du patient,
    préalablement appréciée, dans le cas où celle-ci ne serait pas normale pour l’âge.
    La valeur de la clairance de la créatinine (CLcr), calculée à partir de la créatininémie ajustée sur l’âge, le poids et le sexe selon la formule de Cockroft, par exemple,
    reflète correctement l’état de la fonction rénale chez le sujet âgé :
    Clcr = (140 – âge) x poids/0.814 x créatininémie
    avec l’âge exprimé en années, le poids en kilogrammes, la créatininémie en micromoles par litre.
    Cette formule est valable pour les
    sujets âgés de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0.85.
    – Dans l’hypertension rénovasculaire :
    Il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 3,75 mg par jour, pour l’ajuster par la suite à
    la réponse tensionnelle du patient. La créatininémie et la kaliémie seront contrôlées afin de détecter l’apparition d’une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle.
    – En cas d’insuffisance rénale :
    La prescription du chlorhydrate de moexipril est
    adaptée au degré de cette insuffisance. Si la clairance de la créatinine est supérieure à 40 ml/min, il n’est pas nécessaire de modiffier la posologie. Si la clairance de la créatinine est comprise entre10 et 40 ml/min, en l’absence de données,
    l’utilisation du chlorhydrate de moexipril est déconseillée.
    – Chez l’hypertendu hémodialysé :
    En l’absence de données, l’utilisation du chlorhydrate de moexipril est déconseillée chez l’insuffisant rénal dialysé.


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