GEMZAR 200 mg lyophilisat pour usage parentéral (IV) (Hôp)

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GEMZAR 200 mg lyophilisat pour usage parentéral (IV) (Hôp)

Introduction dans BIAM : 9/3/1998
Dernière mise à jour : 26/10/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : LILLY FRANCE

    Produit(s) : GEMZAR

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 22/6/1996
    2. publication JO de l’AMM 12/12/1996
    3. mise sur le marché 14/12/1996
    4. rectificatif d’AMM 24/12/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 559674-7

    1
    flacon(s) de lyophilisat
    10
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 14/12/1996


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
    heure(s)

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 245.20 F

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. CYTOSTATIQUE ANTIMETABOLITE (ANTIPYRIMIDIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : L01B-C05
      Ð Activité cytotoxique in vitro :
      La gemcitabine possède une activité cytotoxique significative sur diverses cellules murines et cellules tumorales humaines en culture. La gemcitabine est un antimétabolite spécifique de la phase S du cycle cellulaire (phase de synthèse de l’ADN), elle bloque dans certaines circonstances la progression cellulaire au-delà de la phase G1/S. In vitro, l’action cytotoxique de la gemcitabine dépend à la fois de sa concentration et du temps.
      Ð Activité antitumorale préclinique :
      Dans les modèles de tumeurs chez l’animal, l’activité antitumorale de la gemcitabine dépend du schéma d’administration. Administrée quotidiennement, la gemcitabine entraîne la mort des animaux avec une activité antitumorale minimale. Toutefois, lorsque l’on a recours à un schéma thérapeutique avec administration tous les trois ou quatre jours, la gemcitabine peut être administrée à des doses non létales pourvues d’une excellente action antitumorale sur un grand nombre de tumeurs de la souris.
      – Métabolisme cellulaire et mécanismes d’action :
      La gemcitabine (dFdC) est métabolisée dans les cellules par des nucléosides kinases en nucléosides diphosphate (dFdCDP) et triphosphate (dFdCTP) actifs. L’action cytotoxique de la gemcitabine semble due à l’inhibition de la synthèse de l’ADN par la double action du dFdCDP et du dFdCTP. D’abord, le dFdCDP inhibe la ribonucléotide réductase qui agit comme unique catalyseur des réactions qui produisent des désoxynucléosides triphosphates destinés à la synthèse de l’ADN. L’inhibition de cette enzyme par le dFdCDP entraîne une réduction des concentrations de désoxynucléosides en général et du dCTP en particulier. En second lieu, le dFdCTP entre en compétition avec le dCTP pour son incorporation dans l’ADN (auto-potentialisation). De la même manière, une faible quantité de gemcitabine peut aussi être incorporée dans l’ARN. Ainsi, la réduction de la concentration intracellulaire du dCTP potentialise l’incorporation du dFdCTP dans l’ADN. L’ADN polymérase epsilon est incapable d’écarter la gemcitabine et de réparer les chaînes d’ADN en cours de formation. Après incorporation de la gemcitabine dans l’ADN, un nucléotide supplémentaire s’ajoute aux chaînes d’ADN en cours d’élongation. A la suite de cette adjonction, on assiste à une inhibition complète de la synthèse de l’ADN (terminaison de chaîne masquée). Après son incorporation dans l’ADN, la gemcitabine induit le processus de lyse cellulaire programmée, connu sous le nom d’apoptose.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Ð Pharmacocinétique de la gemcitabine :
      Les pics plasmatiques mesurés immédiatement après l’administration d’une dose de 1 000 mg/m2 en perfusion de 30 minutes varient de 10 à 40 microg/ml. La demi-vie moyenne terminale est de 17 minutes (extrêmes : 11 et 26 min). Le volume de distribution moyen du compartiment central est de 11 l/m2 (extrêmes : 5 et 21 l/m2) et le volume de distribution moyen à l’état d’équilibre (Vss) de 17 l/m2 (extrêmes : 9 et 30 l/m2). La fixation aux protéines plasmatiques est négligeable et la distribution tissulaire non extensive. La clairance systémique moyenne est de 90 l/h/m2 (extrêmes : 40 et 130 l/h/m2). Chez la femme, la clairance est approximativement 30 % plus faible que chez l’homme. Néanmoins, aux doses recommandées, ceci ne requiert pas de diminution de la posologie. Moins de 10% de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. La valeur de la clairance rénale moyenne est de 2-7 l/h/m2 .
      – Métabolisme :
      La gemcitabine est rapidement métabolisée par la cytidine déaminase dans le foie, les reins, le sang et les autres tissus. Le métabolisme intracellulaire de la gemcitabine produit des mono, di et triphosphates de gemcitabine (dFdCMP, dFdCDP et dFdCTP) parmi lesquels les dFdCDP et dFdCTP sont considérés actifs. Ces métabolites intracellulaires n’ont pas été détectés dans le plasma et l’urine. Le métabolite principal, 2′-déoxy-2′, 2′-difluorouridine (dFdU) présent dans le plasma et l’urine est quant à lui inactif.
      Ð Cinétique du dFdCTP :
      Ce métabolite se trouve dans les cellules mononucléaires circulantes. Les informations qui suivent ont trait à ces cellules.
      La demi-vie d’élimination terminale varie de 0.7 à 12 heures. Les concentrations intracellulaires augmentent en fonction de la dose de gemcitabine : des doses comprises entre 35 et 350 mg/m2/30 min donnent des concentrations à l’état d’équilibre de 0.4 à 5 microg/ml. Au-delà de concentrations plasmatiques de gemcitabine de 5 microg/ml, les taux de dFdCTP cessent d’augmenter, ce qui suggère que la formation est saturable dans ces cellules. Les concentrations plasmatiques de gemcitabine consécutives à une dose de 1 000 mg/m2/30 min sont supérieures à 5 microg/ml pendant près de 30 minutes après la fin de la perfusion et supérieures à 0.4 microg/ml pendant l’heure qui suit.
      Ð Cinétique du dFdU :
      Le pic plasmatique, 3 à 15 minutes après la fin d’une perfusion de 1000 mg/m2 en 30 minutes varie de 28 à 52 microg/ml. Les concentrations les plus basses après une administration hebdomadaire s’échelonnent de 0.07 à 1.12 microg/ml, sans accumulation apparente. Les concentrations plasmatiques diminuent selon une courbe triphasique. La demi-vie moyenne de la phase terminale est de 65 heures (extrêmes : 33 et 84 heures) ; le dFdU formé représente 91 à 98 % de la clairance de la gemcitabine. Le volume de distribution moyen du compartiment central est de 18 l/m2 (extrêmes : 11 et 22 l/m2) et le volume de distribution moyen à l’état d’équilibre (Vss) de 150 l/m2 (extrêmes : 96 et 228 l/m2 ). La distribution tissulaire est importante et la clairance moyenne apparente représentent 2.5 l/h/m2 (extrêmes : 1 et 4 l/h/m2). L’élimination se fait par voie urinaire.
      Ð Elimination globale : Pendant la semaine qui suit l’administration, 92 à 98% de la dose de gemcitabine administrée sont retrouvés, 99 % dans les urines, essentiellement sous forme de dFdU ; 1 % s’élimine par voie fécale.
      * Données de sécurité précliniques :
      Lors d’études à doses répétées, pouvant atteindre 6 mois, réalisées chez la souris et le chien, l’observation principale a été la suppression de l’hématopoïèse. Ce effets, liés aux propriétés cytotoxiques de la substance étaient réversibles après l’arrêt du traitement. La sévérité de l’effet dépendait du schéma thérapeutique et de la dose.
      Ð Oncogénicité, mutagénicité, fertilité :
      Des altérations cytogénétiques ont été provoquées par la gemcitabine lors d’un test in vivo. La gemcitabine a provoqué des mutations génétiques lors d’un test in vitro sur une lignée de cellules de lymphome de souris (L5178Y). La gemcitabine entraîne chez les souiris mâles une hypospermatogénèse, réversible, dépendant du schéma thérapeutique et de la dose. Bien que les études animales aient montré un effet de la gemcitabinesur la fertilité masculine, cet effet n’a pas été observé sur la fetilité féminine.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      La gemcitabine est indiquée dans le traitement des patients atteints :
      – de cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique,
      – d’adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique,
      – de cancer de la vessie au stade invasif.
    3. CANCER DU POUMON NON A PETITES CELLULES
    4. CANCER DU PANCREAS
    5. CANCER DE LA VESSIE

    Effets secondaires

    2. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      La gemcitabine peut induire une aplasie médullaire, entraînant une anémie, une leucopénie et une thrombocytopénie.
      La myélosuppression est généralement modérée, elle est plus prononcée pour la lignée granulocytaire.
      La thrombocytopénie est un autre effet fréquemment rapporté.
    3. APLASIE MEDULLAIRE
      La gemcitabine peut induire une aplasie médullaire, entraînant une anémie, une leucopénie et une thrombocytopénie.
      La myélosuppression est généralement modérée, elle est plus prononcée pour la lignée granulocytaire.
    4. ANEMIE
      La myélosuppression est généralement modérée.
    5. LEUCOPENIE
      La myélosuppression est généralement modérée, elle est plus prononcée pour la lignée granulocytaire.
    6. THROMBOPENIE (FREQUENT)
      Ð La myélosuppression est généralement modérée.
      Ð La thrombocytopénie est un autre effet fréquemment rapporté.
    7. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Des augmentations des transaminases hépatiques sont fréquemment observées. Elles sont habituellement faibles, transitoires et ne nécessitent que rarement l’arrêt du traitement. La prudence s’impose toutefois chez les patients dont la fonction hépatique est altérée.
    8. TROUBLE DIGESTIF
      Nausées parfois accompagnées de vomissements. Ces effets secondaires justifient des mesures thérapeutiques dans approximativement 20 % des cas, mais n’imposent que rarement la diminution de la dose et sont faciles à traiter par les antiémétiques classiques. Diarrhées, toxicité buccale à type de mucite.
    9. NAUSEE
      Nausées parfois accompagnées de vomissements. Ces effets secondaires justifient des mesures thérapeutiques dans approximativement 20 % des cas, mais n’imposent que rarement la diminution de la dose et sont faciles à traiter par les antiémétiques classiques.
    10. VOMISSEMENT
      Nausées parfois accompagnées de vomissements. Ces effets secondaires justifient des mesures thérapeutiques dans approximativement 20 % des cas, mais n’imposent que rarement la diminution de la dose et sont faciles à traiter par les antiémétiques classiques.
    11. DIARRHEE
    12. INFLAMMATION MUQUEUSE
      Toxicité buccale à type de mucite.
    13. DYSPNEE
      Dans les heures qui suivent l’injection de gemcitabine, les patients peuvent présenter une dyspnée, qui est généralement d’intensité faible et de courte durée. Elle nécessite rarement une réduction de la posologie et disparaît habituellement sans traitement spécifique. Son mécanisme est inconnu et sa relation avec la gemcitabine n’est pas claire.
    14. OEDEME PULMONAIRE
      Des cas d’oedème pulmonaire, d’étiologie inconnue ont été rapportés au cours du traitement par gemcitabine. Dès sa survenue, l’arrêt de la gemcitabine doit être envisagée.
    15. PNEUMONIE INTERSTITIELLE
      Des cas de pneumopathies interstitielles, d’étiologie inconnue ont été rapportés au cours du traitement par gemcitabine. Dès sa survenue, l’arrêt de la gemcitabine doit être envisagée.
    16. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE AIGUE
      Des cas de syndrome de détresse respiratoire de l’adulte (ARDS), d’étiologie inconnue ont été rapportés au cours du traitement par gemcitabine. Dès sa survenue, l’arrêt de la gemcitabine doit être envisagée.
    17. TROUBLE RENAL
      Une protéinurie et une hématurie modérées surviennent chez près de la moitié des patients, mais sont rarement significatives sur le plan clinique ; elles ne sont habituellement pas associées à des modifications de la créatinine sérique ou de l’urémie. On a rapporté quelques cas d’insuffisance rénale d’étiologie incertaine. Aucune toxicité rénale cumulative n’a été observé.
      Des manifestations cliniques compatibles avec un syndrome hémolytique et urémique ont été rapportées chez les patients recevant de la gemcitabine. Le traitement par la gemcitabine doit être interrompu dès les premiers signes d’anémie hémolytique micro-angiuopathique tels qu’une chute brutale de l’hémoglobine avec thrombocytopénie concomittante, élévation de la bilirubine sérique, de la créatinine sérique, de l’urée sanguine ou de la LDH. L’insuffisance rénale peut ne pas être réversible même à l’arrêt du traitement et une dialyse peut être nécessaire.
    18. PROTEINURIE (FREQUENT)
      Une protéinurie modérée survient chez près de la moitié des patients, mais sont rarement significatives sur le plan clinique ; elle n’est habituellement pas associée à des modifications de la créatinine sérique ou de l’urémie.
    19. HEMATURIE (FREQUENT)
      Une hématurie modérée survient chez près de la moitié des patients, mais sont rarement significatives sur le plan clinique ; elle n’est habituellement pas associée à des modifications de la créatinine sérique ou de l’urémie.
    20. INSUFFISANCE RENALE
      On a rapporté quelques cas d’insuffisance rénale d’étiologie incertaine. Aucune toxicité rénale cumulative n’a été observé.
    21. SYNDROME HEMOLYTIQUE ET UREMIQUE (RARE)
      Des manifestations cliniques compatibles avec un syndrome hémolytique et urémique ont été rapportées chez les patients recevant de la gemcitabine. Le traitement par la gemcitabine doit être interrompu dès les premiers signes d’anémie hémolytique micro-angiuopathique tels qu’une chute brutale de l’hémoglobine avec thrombocytopénie concomittante, élévation de la bilirubine sérique, de la créatinine sérique, de l’urée sanguine ou de la LDH. L’insuffisance rénale peut ne pas être réversible même à l’arrêt du traitement et une dialyse peut être nécessaire.
    22. REACTION ALLERGIQUE
      Des éruptions peuvent survenir et s’accompagner de prurit. L’éruption est habituellement faible, ne nécessite pas de réduction posologique et répond à un traitement local.
      Une desquamation, une vésiculation et une ulcération sont des effets secondaires rapportés occasionnellement.
      Un bronchospasme a parfois été rapporté. Ce bronchospasme est habituellement d’intensité modérée et passager, mais il peut requérir un traitement parentéral.
      La gemcitabine ne doit pas être administrée aux patients ayant une hypersensibilité connue à ce produit. De rares cas de réaction anaphylactique ont été rapportés.
    23. ERUPTION CUTANEE
      Des éruptions peuvent survenir et s’accompagner de prurit. L’éruption est habituellement faible, ne nécessite pas de réduction posologique et répond à un traitement local.
    24. PRURIT
      Des éruptions peuvent survenir et s’accompagner de prurit. L’éruption est habituellement faible, ne nécessite pas de réduction posologique et répond à un traitement local.
    25. DESQUAMATION CUTANEE
      Une desquamation est un effet secondaire rapporté occasionnellement.
    26. ULCERATION CUTANEE
      Une vésiculation et une ulcération sont des effets secondaires rapportés occasionnellement.
    27. BRONCHOSPASME
      Un bronchospasme a parfois été rapporté. Ce bronchospasme est habituellement d’intensité modérée et passager, mais il peut requérir un traitement parentéral.
    28. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Un cas de réaction anaphylactique a été rapporté.
    29. TROUBLE CARDIAQUE
      Des cas d’infarctus du myocarde, d’insuffisance cardiaque congestive et d’arythmie ont été observées.
      On a rapporté quelques cas d’hypotension.
    30. INFARCTUS DU MYOCARDE
    31. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
    32. ARYTHMIE
    33. HYPOTENSION ARTERIELLE
    34. POLYMYOSITE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      RADIOTHERAPIE ANTERIEURE

      Des manifestations cutanéo-musculaires sévères à type de dermato-polymyosite, au niveau du site antérieurement irradié, ont été rapportées après administration successive de radiothérapie et gemcitabine.

    35. SYNDROME PSEUDOGRIPPAL
      Un syndrome grippal rarement sévère peut survenir. Il est généralement de courte durée et nécessite rarement une diminution de la posologie. Fièvre, céphalées, dorsalgie, frissons, myalgies, asthénie et anorexie sont les symptômes les plus communément rapportés. De même, une toux, une rhinite, des malaises, des sueurs et une insomnie sont couramment signalés. La fièvre et l’asthénie sont également rapportées comme symptômes isolés. Le mécanisme à la base de cette toxicité est inconnu. Le paracétamol peut en atténuer les symptômes.
    36. FIEVRE
      La fièvre est également rapportée comme symptôme isolé.
    37. ASTHENIE
      L’asthénie est également rapportée comme symptôme isolé.
    38. OEDEME PERIPHERIQUE
      L’oedème périphérique est habituellement modéré et n’impose que rarement une réduction de la posologie, mais peut être douloureux ; il est généralement réversible après l’arrêt de la gemcitabine. Le mécanisme à la base de cette toxicité est inconnu. Il n’y a aucune association avec des signes d’insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale.
    39. OEDEME DE LA FACE (TRES RARE)
    40. ALOPECIE
      Effet secondaire couramment rapporté.
    41. SOMNOLENCE
      Effet secondaire couramment rapporté.

    Précautions d’emploi

    2. RADIOTHERAPIE
      En cas d’utilisation successive, la possibilité de radiosensibilisation grave justifie qu’un intervalle d’au moins quatre semaines sépare la chimiothérapie par la gemtamicine de la radiothérapie. Ce délai peut être raccourci si l’état du patient l’exige.
    3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      Une toxicité accrue a été démontrée en cas d’allongement du temps de perfusion et d’augmentation de la fréquence d’administration.
    4. MYELOSUPPRESSION
      Ð Comme d’autres agents cytotoxiques, la gemcitabine peut induire une aplasie médullaire qui se traduit par une anémie, une leucopénie et une thrombocytopénie. Toutefois, la myélosuppression est de courte durée et ne nécessite généralement pas de réduction de la dose et rarement l’arrêt du traitement.
      Ð Le traitement doit être instauré avec prudence chez les patients dont la fonction médullaire est déficiente. Comme pour d’autres cytolytiques, il convient d’envisager la possibilité d’aplasie médullaire cumulée en cas de chimiothérapie combinée ou séquentielle.
    5. HYPERSENSIBILITE
      De rares cas de réaction anaphylactique ont été rapportés.
    6. SURVEILLANCE MEDICALE
      Les patients recevant de la gemcitabine doivent faire l’objet d’un suivi attentif. Les paramètres biologiques doivent être contrôlés par un laboratoire d’analyses médicales. Le traitement de l’éventuelle toxicité du médicament peut être requis.

      Le traitement doit être instauré avec prudence chez les patients dont la fonction médullaire est déficiente. Comme pour d’autres oncolytiques, il convient d’envisager la possibilité d’aplasie médullaire cumulée en cas de chimiothérapie combinée ou séquentielle.
    7. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE REGULIERE
      Les patients recevant de la gemcitabine doivent faire l’objet avant chaque administration d’un suivi hématologique avec numération formule sanguine et plaquettes. Une suspension ou une modification du traitement doit être envisagée chaque fois qu’une toxicité médullaire induite par le médicament est décelée. Les numérations globulaires peuvent continuer à diminuer après l’arrêt du traitement.
    8. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      La gemcitabine sera utilisée avec prudence chez les insuffisants hépatiques en l’absence d’étude.
    9. INSUFFISANCE RENALE
      En cas d’insuffisance rénale, la gemcitabine peut être administrée chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 30 ml/min.
    10. GROSSESSE
      L’innocuité de la gemcitabine chez la femme enceinte n’a pas été établie. Le médicament s’étant révélé embryotoxique, foetotoxique et tératogène dans les expérimentations animales, l’utilisation de la gemcitabine doit être évitée au cours de la grossesse à cause du risque potentiel pour le foetus.
    11. ALLAITEMENT
      L’utilisation de la gemcitabine doit être évitée au cours de l’allaitement à cause du risque potentiel pour l’enfant.
    12. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      La gemcitabine pouvant induire une somnolence, les patients doivent s’abstenir de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines tant que ce type de réaction n’a pas été exclu.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      Hypersensibilité connue à la gemcitabine.
    3. RADIOTHERAPIE
      Association concomitante de la gemcitabine et de la radiothérapie, en raison du risque de radiosensibilisation, d’apparition de fibroses pulmonaires et oesophagiennes sévères.
    4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Association contre-indiquée :
      – association gemcitabine/cisplatine chez l’insuffisant rénal sévère.

    Surdosage

    Traitement

    Il n’y a pas d’antidote connu à la gemcitabine. Des doses uniques allant jusqu’à 5.7 g/m2 ont fait l’objet de perfusion IV en 30 minutes toutes les deux semaines avec une toxicité acceptable sur le plan clinique. Si on suspecte un surdosage, le patient
    fera l’objet d’un suivi comprenant les numérations globulaires appropriées et recevra si nécessaire un traitement d’appoint.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie :
    Ð Adulte :
    – Cancer bronchique non à petites cellules :
    La dose recommandée en monochimiothérapie, ou lors d’une association avec le cisplatine, est de mille mg par mètre carré, administrée par une perfusion IV de trente minutes.
    L’administration doit être répétée une fois par semaine pendant trois semaines, suivie d’une semaine de repos. Ce cycle de quatre semaines sera alors renouvelé. Une réduction ou un report de la dose pourra être envisagé en fonction de la tolérance
    individuelle des patients.
    – Adénocarcinome du pancréas :
    La dose recommandée est de mille mg par mètre carré , administrée en perfusion IV de trente minutes. L’administration doit être répétée une fois par semaine pendant sept semaines consécutives,
    suivie d’une semaine de repos. Puis, à partir du cycle suivant, l’administration doit être répétée une fois par semaine pendant trois semaines consécutives, suivie d’une semaine de repos. Les doses pourront être réduites en fonction de la tolérance
    individuelle des patients à la gemcitabine.
    – Cancer de la vessie au stade invasif :
    En association : La dose recommandée de gemtacitabine en association avec le cisplatine, est de mille mg par mètre carré en perfusion intraveineuse de 30 minutes, les
    jours 1, 8 et 15 suivie d’une semaine de repos pour un cycle de 28 jours.Le cisplatine est donné à la dose recommandée de 70 mg/m2 à J2. Ce cycle de quatre semaines sera alors renouvelé.Une réduction ou un report de la dose pourra être envisagé en
    fonction de la tolérance individuelle des patients.
    Dans une étude clinique, en association au cisplatine à la dose de 100 mg/m2, la myélosuppression a été plus importante.
    – Quelle que soit l’indication :
    Les patients recevant de la gemcitabine
    doivent être soumis, avant chaque administration, à une surveillance hématologique : numération formule sanguine et plaquettes.. Si nécessaire, la dose de gemcitabine sera adaptée comme indiqué ci-dessous :
    – Si le nombre de granulocytes est supérieur à
    mille par mm3 et le nombre de plaquettes supérieur à cent mille par mm3, le pourcentage de la dose à perfuser est de cent pour cent.
    – Si le nombre de granulocytes est compris entre cinq cents et mille par mm3 ou le nombre de plaquettes compris entre
    cinquante et cent mille par mm3, le pourcentage de la dose à perfuser est de soixante quinze pour cent.
    – Si le nombre de granulocytes est inférieur à cinq cents par mm3 ou le nombre de plaquettes inférieur à cinquante mille par mm3, le pourcentage de
    la dose à perfuser est de zéro pour cent.
    Des contrôles périodiques des fonctions hépatique et rénale, comprenant les transaminases et la créatinine sérique, sont recommandés chez les patients qui reçoivent la gemcitabine.
    Ð Patient âgé : La gemcitabine
    a été bien tolérée par les patients de plus de 65 ans. Les données pharmacocinétiques suggèrent que l’âge n’a pas d’effet sur le métabolisme du médicament.
    Ð Enfant : La gemcitabine n’a pas été étudiée chez les enfants.

    Mode d’emploi :
    La gemcitabine
    est bien tolérée au cours de la perfusion et est généralement facile à administrer. Les cas de réaction au site de l’injection sont rares ; aucun cas de nécrose cutanée n’a été rapporté.
    Les précautions usuelles de manipulation des médicaments
    anticancéreux doivent être respectées.
    Le seul diluant recommandé pour reconstituer la poudre stérile de gemcitabine est le chlorure de sodium à 0.9% pour préparations injectables sans conservateur. Bien qu’aucune incompatibilité n’ait été démontrée, il
    est néanmoins recommandé de ne pas mélanger les solutions de gemcitabine avec d’autres médicaments. Pour des raisons de solubilité, la limite supérieure de concentration de la gemcitabine après reconstitution est de 40 mg/ml. La reconstitution à des
    concentrations supérieures à 40 mg/ml est à éviter en raison d’une dissolution incomplète.
    Reconstitution : ajouter au moins 5 ml de chlorure de sodium à 0.9 % pour préparations injectables au flacon à 200 mg. Agiter jusqu’à dissolution. Les solutions
    de gemcitabine peuvent être administrées comme préparées ci-dessus ou être diluées avec du chlorure de sodium pour préparations injectables à 0.9 %.
    Avant d’être administrées, les substances pour usage parentéral doivent faire l’objet d’une inspection
    visuelle pour détecter la présence éventuelle de particules ou d’une décoloration.
    Comme tout cytostatique, le chlorhydrate de gemcitabine doit être manipulé avec prudence.
    Les produits non utilisés doivent être détruits conformément aux procédures
    hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.

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