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TRIFLUCAN 50 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

Introduction dans BIAM : 24/3/1998
Dernière mise à jour : 15/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PFIZER

  Produit(s) : TRIFLUCAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/9/1992
  2. publication JO de l’AMM 24/5/1993
  3. mise sur le marché 16/3/1998
  4. rectificatif d’AMM 29/7/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 335470-9
  
  1
  flacon(s)
  50
  ml
  PE
  vert/blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 8/3/1998
  2. inscription SS 8/3/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : cuillère-mesure
  5
  ml
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 168.30 F
  
  Prix public TTC : 198.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • FLUCONAZOLE 50 mg
    Pour 5 ml de suspension reconstituée.

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient
  • DIOXYDE DE TITANE excipient
  • GOMME XANTHANE excipient
  • CITRATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • BENZOATE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • AROME NATUREL ORANGE aromatisant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIFONGIQUE VOIE GENERALE (TRIAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J02A-C01.
     Le fluconazole est un agent antifongique bis – triazolé utilisable par voie orale.
     Le fluconazole agit en inhibant la biosynthèse de l’ergostérol d’origine fongique. Il est plus spécifique de la synthèse des stérols des champignons que de celle des stérols des mammifères.
     L’activité in vivo du fluconazole paraît nettement plus marquée que ne le laissent prévoir les tests in vitro.
     * Espèces habituellement sensibles :
     – Candida et en particulier albicans,
     – Cryptococcus neoformans.
     * Espèces habituellement résistantes :
     – Candida kruzei,
     – Dermatophytes (microsporum, trichophyton),
     – Aspergillus sp.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Les formes orales et intraveineuses du fluconazole sont éqivalentes du point de vue pharmacocinétique.
     Après administration orale, le fluconazole est bien absorbé et sa biodisponibilité absolue est de 90 %. Son absorption n’est pas modifiée par l’alimentation. Son pic de concentration plasmatique chez le sujet à jeun survient entre 0.5 et 1.5 h après l’administration; il est de
     -1,02 mg/l après prise unique de 50 mg
     -2,37 mg/l à l’état d’équilibre vers le quatrième-cinquième jour en prise répétée de 50 mg/j.
     Les concentrations salivaires sont voisines de concentrations plasmatiques.
     Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles à la dose.

     Le volume apparent de distribution est voisin de celui de l’eau corporelle totale (0.6-0.7 l/kg). La liaison aux protéines est faible (12%).

     La demi-vie d’élimination est d’environ 30 heures. Le fluconazole s’élimine essentiellement par voie rénale et 80 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme inchangée.
     Le fluconazole est faiblement métabolisé (11 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme de métabolites dans les urines) et sa posologie ne semble pas devoir être modifiée au cours des hépatopathies.

     La clairance du fluconazole est proportionnelle à la clairance de la créatinine, imposant une réduction de la posologie au cours de l’insuffisance rénale (clairance de la créatinine < ou = 50 ml/mn).
     Le fluconazole est hémodialysé avec une diminution de près de 50 % de la concentration sérique après environ 3 heures d’hémodialyse.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement des candidoses oropharyngées chez les patients immunodéprimés, soit en raison d’une affection maligne, soit d’un syndrome de immunodéficience acquise (SIDA).
     – Traitement des candidoses buccales atrophiques.
  3. CANDIDOSE OROPHARYNGEE
  4. CANDIDOSE BUCCALE

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
     Les effets gastro-intestinaux sont les effets indésirables les plus couramment rencontrés.
  3. NAUSEE
  4. FLATULENCE
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. DIARRHEE
  7. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
     Effets allergiques et cutanés : rashs, réactions cutanées sévères à type de toxidermies bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, en particulier au cours du Sida), réactions anaphylactiques.
     Les effets cutanés sont les effets indésirables les plus couramment rencontrés.
  8. RASH
  9. TOXIDERMIE BULLEUSE
     Syndrome de Steven-Johnson, syndrome de Lyell, en particulier au cours du SIDA.
  10. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON
  11. SYNDROME DE LYELL
  12. REACTION ANAPHYLACTIQUE
  13. ALOPECIE
      Des cas d’alopécies généralement réversibles ont été rapportés.
  14. CEPHALEE
      Effets généraux : céphalées pouvant être éventuellement liées au produit.
  15. TROUBLE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Augmentation des transaminases hépatiques généralement réversibles à l’arrêt du traitement, des atteintes hépatiques sévères éventuellement associées à des taux sériques élevés de fluconazole d’évolution parfois fatale ont été exceptionnellement rapportées.
  16. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  17. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      Leucopénies (neutropénies,agranulocytose), thrombopénies.
  18. NEUTROPENIE
  19. AGRANULOCYTOSE
  20. THROMBOPENIE

  Précautions d’emploi

  2. ENFANT
     Les données sont trop limitées pour recommander son emploi chez l’enfant.
  3. ATTEINTE HEPATIQUE
     Chez les patients présentant des atteintes connues hépatiques et/ou rénales ainsi que lorsqu’une pathologie sévère est associée, une surveillance des tests hépatiques est conseillée ; l’arrêt du fluconazole sera envisagé en cas d’aggravation d’une anomalie préalable des tests hépatiques.
     Le patient devra être informé qu’en cas de survenue de symptômes évocateurs d’atteinte hépatique grave (asthénie importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements, ictère), le traitement par fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu’il devra consulter un médecin.
  4. ATTEINTE RENALE
     Chez les patients présentant des atteintes connues hépatiques et/ou rénales ainsi que lorsqu’une pathologie sévère est associée, une surveillance des tests hépatiques est conseillée ; l’arrêt du fluconazole sera envisagé en cas d’aggravation d’une anomalie préalable des tests hépatiques.
  5. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
     Une surveillance clinique particulière s’impose chez les patients ayant préalablement présenté une réaction cutanée associée à la prise de fluconazole ou d’un autre dérivé azolé. Le patient devra être informé qu’en cas de survenue de lésions bulleuses, le fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu’il devra consulter un médecin le plus rapidement possible.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Hypersensibilité au fluconazole et/ou à d’autres dérivés azolés.
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Cisapride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
  4. GROSSESSE
     Les études expérimentales chez l’animal ne permettent pas d’exclure la possibilité d’un effet tératogène et dans l’espèce humaine les données sont insuffisantes pour préciser le risque. Par conséquent, la prescription du fluconazole est contre-indiquée pendant la grossesse sauf chez les patientes présentant des infections fongiques sévères ou potentiellement létales chez lesquelles le fluconazole peut alors être utilisé si l’on considère que le bénéfice attendu est supérieur au risque pour le foetus. Chez la femme en âge de procréer des moyens efficaces de contraception devront être instaurés.
  5. ALLAITEMENT
     Les concentrations de fluconazole retrouvées dans le lait sont similaires à celles du plasma, le fluconazole est donc contre-indiqué pendant la période d’allaitement.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage, le traitement est symptomatique, avec des soins adaptés et un lavage gastrique si nécessaire. Le fluconazole est en grande partie éliminé dans les urines ; son élimination est favorisée par une diurèse provoquée. Une séance
  d’hémodialyse de 3 heures permet d’abaisser d’environ 50 % les taux plasmatiques.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  * Chez l’adulte :
  – Dans les candidoses oro-pharyngées des patients immunodéprimés, la dose de 50 mg une fois par jour pendant 7 à 14 jours. Il est parfois nécessaire de prolonger le traitement à la même dose,
  – Dans les candidoses buccales
  atrophiques liées aux prothèses dentaires, la dose est de : 50 mg une fois par jour pendant 14 jours en complément des soins d’hygiène locale.

  – 1) Chez le sujet âgé :
  La prescription sera prudente. La posologie sera ajustée selon le chiffre de la
  clairance de la créatinine. En l’absence d’insuffisance rénale, la posologie habituelle recommandée sera adoptée. Chez les patients en insuffisance rénale (clairance à la créatinine inférieure ou égale à 50 ml/mn) la posologie sera ajustée comme il est
  décrit plus loin.
  – 2) Insuffisance rénale :
  Le Fluconazole est éliminé principalement par voie urinaire sous forme inchangée.
  Chez l’insuffisant rénal, après une première administration, la posologie journalière sera adaptée en fonction de
  l’indication et des recommandations ci-dessous.
  Clairance à la créatinine (Clcr : ml/min)/ Dose recommandée (pourcentage de la dose usuelle ou intervalle de temps entre chaque dose) :
  Clcr> 50 ml/min :100% ou 24 h
  Clcr 11 à 50 ml/min : 50% ou 48
  h
  Patients sous dialyse : une administration après chaque séance de dialyse.

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