DOLIPRANE 500 mg gélules
DOLIPRANE 500 mg gélules
Introduction dans BIAM : 24/3/1998
Dernière mise à jour : 15/6/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GELULES
Usage : adulte, enfant + de 12 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : THERAPLIXProduit(s) : DOLIPRANE
Evénements :
- octroi d’AMM 14/11/1997
- mise sur le marché 16/3/1998
- publication JO de l’AMM 26/7/1998
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 345077-8
2
plaquette(s) thermoformée(s)
8
unité(s)
PVC/alu
jaune/bleu clairEvénements :
- agrément collectivités 1/3/1998
- inscription SS 1/3/1998
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 7.01 F
Prix public TTC : 12.50 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 560826-1
10
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/alu
jaune/bleu clairEvénements :
- agrément collectivités 1/3/1998
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : aucune liste
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PARACETAMOL 500 mg
- AMIDON DE RIZ excipient
- GLYCEROL PALMITOSTEARATE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- GELATINE excipient de la gélule
- DIOXYDE DE TITANE conservateur (gélule)
- JAUNE DE QUINOLEINE colorant (gélule)
- JAUNE ORANGE S colorant (gélule)
- BLEU PATENTE V colorant (gélule)
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
* Propriétés Pharmacocinétiques
Absorption : l’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution : le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme : le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, aboutit à la formation d’un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination : l’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % sont éliminés sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
Variations physiopathologiques :
– Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
– Insuffisant rénal : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
- ***
Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. - DOULEUR
- FIEVRE
- RASH (RARE)
Accident allergique nécessitant l’arrêt du traitement. - ERYTHEME (RARE)
Accident allergique nécessitant l’arrêt du traitement. - URTICAIRE (RARE)
Accident allergique nécessitant l’arrêt du traitement. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- MISE EN GARDE
– Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.
– La prise de comprimé et de gélule est contre-indiquée chez l’enfant avant 6 ans, car elle peut entraîner une fausse-route.
– Liée à la présence de jaune orangé S de la gélule : possibilité de réactions allergiques, y compris d’asthme, en particulier chez les patients allergiques à l’aspirine. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.
- HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
Ou à l’un des autres constituants du produit. - INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique. - GLUCOSE SANGUIN
Méthode :
GLUCOSE-OXYDASELa prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ANOREXIE
- PALEUR
- DOULEUR ABDOMINALE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- ENCEPHALOPATHIE
- COMA
- MORTALITE AUGMENTEE
Traitement
L’intoxication est à craindre chez les sujtes âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes :
– nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs
abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage à partir de dix g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant provoque une cytolyse hépatique
susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
– Simultanément, on observe une augmentation des
transaminases hépatiques, de la lactico déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
Conduite d’urgence :
– Transfert immédiat en milieu hospitalier.
– Prélever un tube
de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
– Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
– Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine
par voie IV ou par voie orale, si possible avant la 10 ème heure.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de vingt sept kilos (soit environ à partir de huit ans).
La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l’enfant de moins de six ans, car elle peut entraîner une fausse-route.
Utiliser une autre forme.
– Adulte et enfant dont le poids est supérieur à cinquante kilogrammes (à partir d’environ quinze ans) :
La posologie quotidienne maximale recommandée est de trois mille milligrammes de paracétamol par jour, soit six gélules à
cinq cents milligrammes par jour.
La posologie usuelle est de un gélule à cinq cents milligrammes, à renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures minimum.
En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, deux gélules à cinq cents milligrammes, à
renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures minimum, sans dépasser six gélules par jour.
– Enfant :
Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une présentation adaptée.
Les âges
approximatifs en fonction du poids sont données à titre d’information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ soixante milligrammes par kilo et par jour, à répartir en quatre ou six prises, soit environ quinze milligrammes par kilo
toutes les six heures ou dix milligrammes par kilo toutes les quatre heures.
– de vingt sept à quarante kilos (environ huit à treize ans) : une gélule à cinq cents milligrammes par prise, à renouveler si besoin au bout de six heures, sans dépasser
quatre gélules par jour ;
– de quarante et un à cinquante kilos (environ de douze à quinze ans) : une gélule à cinq cents milligrammes par prise, à renouveler si besoin au bout de quatre heures, sans dépasser six gélules par jour.
Doses maximales
recommandées : la dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser quatre vingt milligrammes par kilo et par jour chez l’enfant de moins de trente sept kilos et trois grammes par jour chez l’adulte et le grand enfant de plus de trente huit kilos.
*
Fréquence d’administration :
Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de six heures, et d’au moins quatre
heures.
Chez l’adulte, elles doivent être espacées de quatre heures minimum.
Posologie particulière :
en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à dix ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit
heures.
.
Mode d’emploi :
Les gélules sont à avaler tel quel avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruits).
.
Grossesse :
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
En
clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant toute la
grossesse.
Allaitement :
A doses thérapeutiques, l’administration de ce médicament est possible pendant l’allaitement.