KEAL 2 g suspension buvable en sachet

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KEAL 2 g suspension buvable en sachet

Introduction dans BIAM : 31/3/1998
Dernière mise à jour : 31/3/1998

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SUSPENSION BUVABLE

    unidose

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : E.G. LABO

    Produit(s) : KEAL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 24/6/1991
    2. publication JO de l’AMM 12/10/1991
    3. mise sur le marché 2/6/1992

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 333976-2

    15
    sachet(s)
    10
    ml
    papier/alu/PE

    Evénements :

    1. agrément collectivités 8/2/1992
    2. inscription SS 8/2/1992


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 33.60 F

    Prix public TTC : 48.10 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 10
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIULCEREUX (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A02B-X02.
      Le sucralfate présente 3 types de propriétés :
      1/ Protection mécanique :
      Dans le tractus digestif le sucralfate se transforme en une substance visqueuse, fortement polarisée, adhésive, capable de se fixer électivement sur les lésions des muqueuses oesophagienne, gastrique, duodénale et colique. Cette affinité pour les tissus lésés s’explique par une interaction électrostatique entre le sulcralfate chargé négativement et les protéines de l’exsudat inflammatoire chargées positivement.
      Le complexe ainsi formé isole et protège les lésions, en particulier au niveau du tractus gastro-intestinal où il s’oppose à la rétro-diffusion des ions H+.
      2/ Action anti-pepsine et anti-sels biliaires :
      La molécule de sucralfate possède un pouvoir adsorbant à l’égard de la pepsine et des sels biliaires qui lui permet de s’opposer à leur agression sur les muqueuses lésées.
      3/ Stimulation des facteurs de protection physiologique et de la muqueuse gastro-duodénale :
      Le sucralfate stimule la production de prostaglandines endogènes, de mucus et de bicarbonates, au niveau de la muqueuse gastro-duodénale.
      De plus, le sucralfate inhibe les lésions induites chez l’animal par l’alcool et celles induites chez l’homme par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (en particulier l’acide acétylsalicylique) sur la muqueuse gastro-duodénale.
      * Propritétés pharmacocinétiques :
      Après administration par voie orale, le sucralfate transite dans le tube digestif et est éliminé en majorité dans les fèces.
      L’absorption au niveau de la muqueuse digestive est très faible (1-2%) chez l’homme; des traces de produits inchangé sont retrouvées au niveau du rein, de la vessie, de la rate et du muscle. L’élimination de cette fraction se fait essentiellement par voie urinaire en 3 jours.
      Des ions aluminium peuvent être libérés de la molécule et absorbés par la muqueuse digestive. Toutefois, les taux d’aluminémie contrôlés chez l’homme sont toujours restés dans les limites de la normale, même après des traitements prolongés.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Traitement de l’ulcère duodénal évolutif.
      – Traitement d’entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l’éradication n’a pas été possible.
    3. ULCERE DUODENAL
    4. ULCERE DUODENAL(TRAITEMENT D’ENTRETIEN)

    Effets secondaires

    2. CONSTIPATION
    3. SECHERESSE DE LA BOUCHE (EXCEPTIONNEL)
      Dans moins de 0.5% des cas.
    4. NAUSEE (EXCEPTIONNEL)
      Dans moins de 0.5% des cas.
    5. VOMISSEMENT (EXCEPTIONNEL)
      Dans moins de 0.5% des cas.
    6. RASH (EXCEPTIONNEL)
      Dans moins de 0.5% des cas.
    7. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
      Dans moins de 0.5% des cas.
    8. DEPLETION PHOSPHOREE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Il existe un risque théorique par fixation d’aluminium sur les phosphates alimentaires lors de l’utilisation au long cours et à fortes doses du sucralfate.

    Précautions d’emploi

    2. INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      L’aluminium libéré dans l’estomac, bien que faiblement absorbé par le tube digestif, peut s’accumuler dans les tissus et notamment au niveau de l’encéphale (risque d’encéphalopathie) en cas d’insuffisance rénale chronique : chez les sujets atteints de cette affection, il convient d’éviter une administration prolongée de sucralfate (traitement de plusieurs mois).
    3. HYPOPHOSPHATEMIE
      Bien qu’aucune contre-indication n’ait été mise en évidence, il est prudent de ne pas administrer le sucralfate en cure prolongée chez les sujets présentant une hypophosphatémie (hyperparathyroïdie primitive, rachitisme dystrophique vitamino-résistant).
    4. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.

      En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

      En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des En conséquence, par mesure de précaution, il est préféralbe de ne pas utiliser le sucralfate pendant la grossesse.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    A – Cicatrisation des ulcères duodénaux évolutifs :
    – Un sachet matin et soir pendant quatre à six semaines soit :
    . un sachet le matin au réveil, une demi-heure à une heure avant le petit déjeuner,
    . un sachet le soir, environ deux
    heures après le repas du soir.
    B – Prévention des rechutes de l’ulcère duodénal :
    – Un sachet le soir, soit une demi-heure avant le repas du soir, soit au coucher environ deux heures après le repas du soir.
    – Il n’est pas nécessaire de prescrire en
    association des antisécrétoires, des antiacides ou des pansements.
    – La forme KEAL 2 g n’est pas adaptée au traitement de l’ulcère gastrique.
    .
    Mode d’emploi :
    – Verser la poudre dans un verre, ajouter de l’eau. Mélanger quelques instants.

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